BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEF­RESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants,Code ATC : L01AA09.

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types decancers (médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autresmédicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab

· myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant du thalidomideou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous allaitez ; si un traitement par chlorhydrate de bendamustine estnécessaire pendant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement parBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion, avant et entre chaque cure de traitement.

· en cas d’infection. Vous devez contacter votre médecin si vousprésentez des signes d’infection comme de la fièvre, des symptômespulmo­naires.

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement parBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion. Ces réactions cutanées peuvent s’aggraver.

· en cas d’éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui sepropage et d’apparition de cloques et/ou d’autres lésions sur les muqueuses(par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiezpré­alablement une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· si vous avez une maladie cardiaque (par exemple : crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).

· si vous ressentez tout type de douleur sur le côté du corps, si vousavez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie esttrès grave, votre corps peut ne pas être en mesure d’éliminer tous lesdéchets produits par les cellules tumorales mortes ; c’est le syndrome delyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmescardiaques dans les 48 heures après la première administration deBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté et pourravous prescrire d’autres médicaments pour prévenir ces effets.

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud’hypersensi­bilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactionsdues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dusà une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale(leucoen­céphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau(cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament.

Il est conseillé aux hommes recevant BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL,poudre pour solution à diluer pour perfusion, de ne pas concevoir d’enfantdurant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Avantde commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation dusperme en raison du risque d’infertilité permanente (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants et adolescents

Aucune information n’est disponible chez l’enfant ou l’adolescent avecle chlorhydrate de bendamustine.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si le chlorhydrate de bendamustine est utilisé en association avec desmédicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelleosseuse, cet effet peut être intensifié.

Si le chlorhydrate de bendamustine est utilisé en association avec desmédicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut êtreintensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiquesau­gmentent le risque d’infection après la vaccination avec un vaccin à basede virus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Grossesse

Le chlorhydrate de bendamustine peut entraîner des atteintes génétiques eta été à l’origine de malformations, lors d’études chez l’animal. Vousne devez pas utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion pendant la grossesse sauf si votre médecin lejuge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur lesrisques potentiels d’effets indésirables encourus pour l’enfant à naîtreet une consultation génétique est recommandée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement parBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion, consultez immédiatement votre médecin et effectuez une consultationgé­nétique.

Précautions relatives à la grossesse chez les hommes et les femmes

Hommes :

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL,poudre pour solution à diluer pour perfusion sont invités à ne pas concevoirun enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après l’arrêt dutraitement.

Femmes :

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des mesurescontra­ceptives efficaces avant et pendant le traitement.

Allaitement

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitement parBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitement devra êtrearrêté.

Fertilité

Hommes :

Il existe un risque d’infertilité chez les hommes traités parBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion. Les hommes qui souhaitent avoir des enfants après la fin dutraitement devraient demander des conseils sur la conservation desspermatozoïdes avant le début du traitement.

Femmes :

Les femmes qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitementdoivent demander conseil à leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le chlorhydrate de bendamustine a une influence majeure sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels que des vertigesou un manque de coordination.

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association àd’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs(leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeursdéfinies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir devotre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu’à6 fois

Lymphome non-hodgkinien

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir devotre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard au moins6 fois

Myélome multiple

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion 120 – 150 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir devotre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou par voie orale	de J1 à J4
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard au moins3 fois

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Letraitement peut être poursuivi lorsque les taux de globules blancs et deplaquettes sont augmentés.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de ladose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n’est pas nécessaired’ajuster la dose en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin décidera siun ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré ?

Le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par desmédecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vousdonnera la dose exacte de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion et emploiera les précautionsné­cessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée detraitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de laréponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitementpar BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudrepour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudrepour solution à diluer pour perfusion :

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI a étéoubliée, votre médecin maintiendra le schémad’adminis­tration prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudrepour solution à diluer pour perfusion :

Votre médecin décidera d’interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée àla suite d'une fuite de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI dans les tissus en dehorsdes vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure aupoint d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins.La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation dela peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL,poudre pour solution à diluer pour perfusion est une altération de la fonctionde la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin dutraitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire àun faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à un risque accrud'infection, d'anémie ou de saignement.

Contactez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement sivous remarquez l'un des effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée) :

Éruptions cutanées graves, telles que syndrome de Stevens-Johnson etnécrolyse épidermique toxique. Celles-ci peuvent apparaître sous la forme demacules rougeâtres ou de plaques circulaires sur le torse présentant descloques en leur milieu, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de labouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent êtreprécédés de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

Vaste éruption cutanée, température corporelle élevée, hypertrophie desganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du corps (syndromed'hy­persensibilité médicamenteuse, également appelé syndrome DRESS).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contrela maladie dans votre sang) ;

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dansles globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores quiaident la formation du caillot sanguin) ;

· Infections ;

· Mal au cœur (nausées) ;

· Vomissement ;

· Inflammation des muqueuses ;

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradationchimique qui est produit par vos muscles) ;

· Augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradationchi­mique) ;

· Fièvre ;

· Fatigue ;

· Maux de tête.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Saignement (hémorragie) ;

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulationsanguine lors de la destruction des cellules cancéreuses ;

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun deglobules blancs important pour lutter contre les infections) ;

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique(der­matite), urticaire ;

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer uneinflammation ou une atteinte des cellules du foie) ;

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os) ;

· Augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de ladécomposition normale des globules rouges) ;

· Diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pourla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votrecœur) ;

· Troubles de la fonction cardiaque tels qu’une sensation de palpitationsou une douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;

· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ouhypertension) ;

· Troubles de la fonction pulmonaire ;

· Diarrhée ;

· Constipation ;

· Douleur dans la bouche (stomatite) ;

· Perte d'appétit (anorexie) ;

· Chute des cheveux ;

· Modifications de la peau ;

· Absence de règles (aménorrhée) ;

· Douleur ;

· Insomnie ;

· Frissons ;

· Déshydratation ;

· Vertiges ;

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquidedans l'espace péricardique) ;

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines (matériauspongieux à l'intérieur de vos os où sont faites les cellulessangu­ines) ;

· Leucémie aiguë ;

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;

· Insuffisance cardiaque.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Infection du sang (septicémie) ;

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques) ;

· Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentezpas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes) ;

· Somnolence ;

· Extinction de voix (aphonie) ;

· Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygèneet autres nutriments aux tissus et élimination des toxines) ;

· Rougeur de la peau (érythème) ;

· Inflammation de la peau (dermatite) ;

· Démangeaisons (prurit) ;

· Eruption cutanée (exanthème maculaire) ;

· Transpiration excessive (hyperhidrose) ;

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;

· Destruction des globules rouges ;

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;

· Trouble du goût ;

· Trouble de la sensation (paresthésie) ;

· Atteinte et douleurs des membres (neuropathie périphérique) ;

· Pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques dusystème nerveux ;

· Troubles du système nerveux ;

· Manque de coordination (ataxie) ;

· Inflammation du cerveau (encéphalite) ;

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· Inflammation des veines (phlébite) ;

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique) ;

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

· Infertilité ;

· Défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des donnéesdisponibles)

· Insuffisance hépatique ;

· Insuffisance rénale ;

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationau­riculaire) ;

· Éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage etapparition de cloques et/ou autres lésions sur les muqueuses (par exemple labouche et les lèvres), en particulier si vous présentiez préalablement unesensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (parexemple bronchite) et/ou de la fièvre ;

· Eruption cutanée en association avec du rituximab ;

· Pneumonie ;

· Saignement des poumons

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, uneleucémie myéloïde aiguë (LMA) et un carcinome bronchique) lors d'untraitement par chlorhydrate de bendamustine. La relation avec le traitement parle chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.

Si un effet indésirable devient sévère, ou si vous remarquez tout autreeffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en àvotre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Note concernant la stabilité après ouverture ou pendant la préparation

Les solutions pour perfusion, préparées selon les recommandation­smentionnées à la fin de la notice, sont stables pendant 3,5 heures dans despoches en polyéthylène à température ambiante et à 60 % d’humiditérelative, et sont stables pendant 2 jours au réfrigérateur. BENDAMUSTINEF­RESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion necontient aucun conservateur. Ces solutions ne doivent donc pas être utiliséesaprès les durées mentionnées ci-dessus.

D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utiliséeimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, saufen cas de reconstitution/di­lution réalisée en conditions d’asepsie dûmentcontrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un quelconque signe visiblede détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion

· La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.

1 flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.

1 flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine

· L’autre composant est le mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Flacon en verre brun muni d'un bouchon en caoutchouc et serti d’une capsuleen aluminium de type flip-off verte ou bleue.

La poudre est lyophilisée ou agglomérée de couleur blanc àblanc cassé.

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion est disponible en boite de 1, 5, 10 et 20 flacons de 25 mg dechlorhydrate de bendamustine et en boite de 1 et 5 flacons de 100 mg dechlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92310 SEVRES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92310 SEVRES

FRANCE

Fabricant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINEF­RESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion,éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et lesmuqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d’unmasque protecteur). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec leproduit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeuxavec une solution saline à 9 mg/ml (0,9 %) (isotonique). Si possible, il estrecommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte àflux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides.Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme desdéchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à ladestruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pasmanipuler les agents cytotoxiques.

Les flacons sont à usage unique seulement.

La solution prête à l’emploi doit être préparée par dissolution ducontenu d’un flacon de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion exclusivement avec de l’eau pourpréparations injectables, comme suit :

1. Préparation de la solution concentrée

· un flacon de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine estd’abord dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables paragitation.

· un flacon de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine estd’abord dissout dans 40 ml d’eau pour préparations injectables paragitation.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion estimmédiatement diluée dans une solution saline à 9 mg/ml (0,9%) (isotonique)pour obtenir un volume final d’environ 500 ml. BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas êtredilué avec d’autres solutions pour perfusion ou injection. La solution pourperfusion de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d’autressubstances.

3. Administration

La solution est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 à60 min.

Les flacons sont à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

L'injection non intentionnelle dans le tissu en dehors des vaisseaux sanguins(injection extravasale) doit être arrêtée immédiatement. L'aiguille doitêtre retirée après une courte aspiration. La zone affectée doit ensuiteêtre refroidie. Le bras doit être surélevé. L’intérêt d’un traitementaddi­tionnel comme l’utilisation de corticoïdes n’a pas été clairementétabli (voir rubrique 4).

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