BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion

Bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEREDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pourperfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelésmédicaments cytotoxiques.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement decertaines maladies cancéreuses.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est utilisé seul (monothérapie) ou en associationavec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes decancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;

· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab ;

· myélome multiple, dans les cas où le traitement par chimiothérapie àforte dose avec greffe autologue des cellules souches, ou le traitementcom­portant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion ?

N'utilisez jamais BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bendamustineou à l'un des composants contenus dans ce médicament,

· si vous allaitez, si un traitement par la bendamustine est nécessairependant l'allaitement, vous devez cesser l'allaitement (voir la section mises engarde et précautions d'allaitement),

· si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement parBENDAMUSTINE REDDY PHARMA, avant et entre chaque cure de traitement,

· si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, dessymptômes pulmonaires, vous devez contacter votre médecin,

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère au cours del’administration de bendamustine :

· si vous ressentez tout type de douleur comme un point de côté, si vousavez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie esttrès grave, votre corps n'est pas capable d'éliminer tous les déchetscellulaires ; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner uneinsuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après lapremière administration de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA. Vous devez informer votremédecin afin qu'il puisse s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté etvous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ces effets,

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement parBENDAMUSTINE REDDY PHARMA, ces réactions peuvent s'aggraver,

· si vous constatez une éruption cutanée rougeâtre ou violacée qui sepropage et des cloques et/ou d'autres lésions qui apparaissent sur lesmuqueuses (par exemple : bouche et lèvres), en particulier si vous aviezauparavant une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple : bronchite) et/ou de la fièvre.

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud'hypersensi­bilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactions duesà la perfusion après le premier cycle de traitement.

· À tout moment, pendant ou après votre traitement, informezimmédi­atement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chezvous: des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés àmarcher ou une perte de vue – ceux-ci peuvent être dus à une infectioncérébrale très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencépha­lopathiemulti­focale progressive ou LMP).

· Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanéssuspects car il peut y avoir un risque accru de certains types de cancer de lapeau (cancer de la peau autre que le mélanome) avec l'utilisation de cemédicament.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du chlorhydrate debendamustine chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est utilisé en association avec desmédicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelleosseuse, cet effet peut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est utilisé en association avec desmédicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut êtreintensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiquesau­gmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base devirus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion peut entraîner des atteintes génétiques et a été àl'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pasutiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA pendant la grossesse sauf si votre médecinle juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin surles risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naîtreet une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant letraitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA et ce jusqu'à 6 mois après l'arrêtdu traitement. Du fait du risque d'infertilité irréversible, vous pouvez vousrenseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter letraitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA.

Allaitement

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si letraitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est nécessaire alors que vousallaitez, l'allaitement devra être arrêté. Demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant letraitement avec BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée àdiluer pour solution pour perfusion et ce jusqu'à 6 mois après l'arrêt decelui-ci. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur laconservation du sperme en raison du risque d'infertilité permanente.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyensde contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur la conduite de véhicules ou de machines n'aété réalisée. Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels quedes vertiges ou un manque de coordination.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion ?

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, en perfusion de30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou enassociation à d'autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs(leucocytes) est inférieur aux valeurs définies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 100 mg/m² de surface corporelle (elle estcalculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard jusqu’à6 fois.

Lymphome non hodgkinien

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 120 mg/m² de surface corporelle (elle estcalculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard au moins6 fois.

Myélome multiple

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 120–150 mg/m² de surface corporelle (elle estcalculée à partir à de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir devotre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou par voie orale	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins3 fois.

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes devient inférieur aux valeurs définies. Letraitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et deplaquettes ont augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d'ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de ladose en cas d'insuffisance hépatique modérée). Il n'est pas nécessaire depratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecindécidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Mode d’administration

Le traitement par BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion doit être entreprisuniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs.Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA etemploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitementpar BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de laréponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitementpar BENDAMUSTINE REDDY PHARMA, veuillez contacter votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml,solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion que vous n’auriezdû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion :

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA a étéoubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administrati­on prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml,solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion :

Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains desrésultats listés ci-dessous peuvent être trouvés après des tests effectuéspar votre médecin.

Une détérioration des tissus (nécroses) a très rarement été observéeà la suite d'une fuite de bendamustine dans les tissus en dehors du vaisseausanguin (injection péri vasculaire).

Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite endehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et unemauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA est unealtération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient àla normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelleosseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, qui à son tourpeut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou d'un risque accru desaignement.

Très fréquent (au moins 1 patient traité sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules combattant lamaladie dans votre sang)

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : une protéinedans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps)

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores quiaident à la formation de caillots sanguins)

· Infections

· Mal au cœur (nausées)

· Vomissement

· Inflammation des muqueuses

· Maux de tête

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradationchimique produit par votre muscle)

· Augmentation du taux d'urée sanguine (un produit de dégradationchi­mique)

· Fièvre

· Fatigue.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient traitésur 100)

· Saignement (hémorragie)

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destructiondes cellules cancéreuses

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (un type commun deglobules blancs important pour combattre les infections)

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique(der­matite), urticaire

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (ce qui peut indiquer uneinflammation ou des dommages aux cellules du foie)

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (une enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os)

· Augmentation des pigments biliaires (une substance fabriquée pendant ladégradation normale des globules rouges)

· Diminution du taux de potassium dans le sang (un nutriment nécessaire àla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris cellesdu cœur)

· Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) avecpalpitations, angine de poitrine

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie)

· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ouhypertension)

· Troubles de la fonction pulmonaire

· Diarrhée

· Constipation

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Perte d'appétit

· Chute des cheveux

· Modifications de la peau

· Absence de règles (aménorrhée)

· Douleur

· Insomnie

· Frissons

· Déshydratation

· Étourdissements

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient traitésur 1 000)

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquidedans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines(myé­lodysplasie)

· Leucémie aiguë

· Attaque cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

· Insuffisance cardiaque.

Rare (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient traité sur10 000)

· Infection du sang (septicémie)

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques)

· Réduction de la fonction de la moelle osseuse, qui peut provoquer desmalaises ou apparaître dans les analyses sanguines

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes)

· Somnolence

· Extinction de voix (aphonie)

· Insuffisance circulatoire aiguë (défaillance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec incapacité à maintenir l'apportd'oxygène et d'autres nutriments aux tissus et à éliminer les toxines)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Démangeaisons (prurit)

· Eruption cutanée (exanthème maculaire)

· Transpiration excessive.

Très rare (moins de 1 patient traité sur 10 000)

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)

· Destruction des globules rouges (hémolyse)

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique)

· Trouble du goût

· Trouble de la sensation (paresthésie)

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique)

· Etat grave entraînant le blocage du récepteur spécifique dans lesystème nerveux

· Désordres du système nerveux

· Manque de coordination (ataxie)

· Inflammation du cerveau (encéphalite)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Inflammation des veines (phlébite)

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique)

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin

· Infertilité

· Défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· Insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale

· Fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillationau­riculaire)

· Propagation de rougeur douloureuse ou rougeâtre, apparition de cloqueset/ou d'autres lésions sur les muqueuses (par exemple : bouche et lèvres), enparticulier en cas de sensibilité à la lumière, d’infections du systèmerespiratoire (par exemple : bronchite) et/ou de fièvre

· Pneumonite

· Saignement des poumons.

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, uneleucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement parBENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE REDDYPHARMA n'est pas clairement déterminée.

Contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l'un des effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée) :

· Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Celles-ci peuvent souvent apparaître commedes macules rougeâtres ou des plaques circulaires avec des cloques centralessur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, desorganes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et desymptômes grippaux.

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée,hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes aux organes du corps(syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse appelé DRESS).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solutionconcentrée à diluer pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Note sur la durée de conservation après ouverture ou préparation dessolutions

A conserver et transporter au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pascongeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion est un flacon à usage multiple. A utiliser sous28 jours.

Du point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utiliséeimmédi­atement après préparation. En cas d'utilisation non immédiate, lesdurées et les conditions de conservation après reconstitution/di­lution etavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a étédémontrée pendant 3,5 heures à 25°C et pendant 2 jours entre 2 et 8°Cdans des poches en polyéthylène. Ce médicament ne contient pas deconservateur. Passé ces délais, les solutions ne doivent donc pas êtreutilisées. Toute autre durée et conditions de conservation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentréeà diluer pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Bendamustine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......180 mg

(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)

Pour 4 ml de solution en flacon.

1 ml de solution à diluer contient 45 mg de chlorhydrate debendamustine.

· Les autres composants sont : le butylhydroxytoluène et lemacrogol 300.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentréeà diluer pour solution pour perfusion et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de solution visqueuse transparentejaune pâle à jaune en flacon en verre brun de type I de 5 ml, muni d'unbouchon en caoutchouc maintenu par une capsule flip-off.

Chaque boîte contient 1 ou 4 flacons de 4 ml de solution concentrée àdiluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

DR. REDDY’S LABORA­TORIES UK LTD

6 RIVERVIEW ROAD

BEVERLEY

EAST YORKSHIRE HU17 0LD

ROYAUME UNI

OU

BETAPHARM ARNEIZMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

La concentration en bendamustine de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml,solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion est plus élevée(45 mg/ml) que pour les autres spécialités à base de bendamustine poursolution IV.

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation.

Eviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau etles muqueuses lors de la manipulation de bendamustine (port de gants, devêtements de protection, et éventuellement d'un masque protecteur !). Sitoutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyersoigne­usement avec du savon et de l'eau, rincer les yeux avec une solutionsaline à 0,9 % (isotonique). Si possible, il est conseillé de travailler sousune hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuilleabsorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contactavec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Seconformer aux directives nationales relatives à la destruction du matérielcytotoxique ! Les femmes enceintes doivent être exclues du travail avec lesagents cytotoxiques.

La solution concentrée doit être diluée avec une solution pour perfusionde chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) puis administrée par voieintraveineuse. Des conditions aseptiques sont requises.

1. Dilution

Prélever du flacon de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, de façonaseptique le volume correspondant à la dose requise. Diluer la dose totalerecommandée de BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée àdiluer pour solution pour perfusion avec une solution de chlorure de sodium à0,9% afin de disposer d’un volume final de solution de l’ordre de500 ml.

Lors de l’étape de dilution de ce médicament, il faut bien prendre encompte que la concentration de 45 mg/ml de la BENDAMUSTINE REDDY PHARMA180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, estsupérieure à celle des solutions usuelles de bendamustine préparées parreconstitution de bendamustine sous forme de poudre.

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer poursolution pour perfusion doit être diluée avec une solution de chlorure deSodium à 0,9% et avec aucune autre solution injectable.

2. Administration

La solution est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 à60 min.

Les flacons sont à usage multiple. Tout produit non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément aux exigences locales.

En cas d'injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins(extra­vasation), l'administration doit être interrompue immédiatement­.L'aiguille sera retirée après une courte aspiration et la zone cutanéeaffectée, refroidie. Le bras doit être surélevé. L'utilisation detraitements complémentaires comme les corticoïdes, n'a pas clairementdémontré de bénéfices (voir rubrique 4).

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