Notice patient - BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable I.M. en ampoule
Dénomination du médicament
BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Chlorhydrate de thiamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcarelle contient des informations importantes pour vous..
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bénerva 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bénerva500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?
3. Comment <prendre> <utiliser> xxx ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver xxx ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME : code ATCA11DA01.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carencesen vitamine B1, lorsque la prise par voie orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENERVA500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?
N’utilisez jamais BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) enampoule :
· si vous êtes allergique à la thiamine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule.
L’administration répétée par voie intramusculaire (IM) augmente lerisque de réactions d’hypersensibilité.
L’utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiquesgraves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’uneréaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête,éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer,informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusionsera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) enampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule avec des alimentset boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser cemédicaments si le médecin vous l’a prescrit.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.
Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) enampoule ?
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 ampoule par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATIONPRECISE :
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE
Mode et voie d’administration
Voie intra-musculaire
Si vous avez utilisé plus de BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable(IM) en ampoule que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin.
Des cas de réaction allergique (hypersensibilité) ont été rapportés lorsde l’administration de vitamine B1 par voie injectable à long terme.
A très fortes doses les symptômes suivants peuvent apparaître : maux detête, nausées, irritabilité et hypotension.
Si vous oubliez d’utiliser BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable(IM) en ampoule
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable(IM) en ampoule
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique),éruption cutanée, urticaire
· Chute de la pression artérielle (hypotension)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) enampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) enampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate dethiamine…………………………………………………….………………………500,00 mg
pour une ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont :
Excipients : Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol,bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Gaz d’inertage : azote
Qu’est-ce que BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampouleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. Boîte de1,6,10,12,30 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94122 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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