BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable I.M. en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable I.M. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate dethiamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500,00 mg

Pour une ampoule de 5 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable I.M. en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.

Encéphalopathie de Gayet Wernicke.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

1 ampoule par jour

Voie I.M.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Par voie injectable la thiamine peut entraîner des réactionsd’hy­persensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en chargede ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. Laperfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ousymptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

L’administration répétée par voie IM de BENERVA 500 mg/5 ml, solutioninjectable (IM) en ampoule, augmente le risque de réactionsd'hy­persensibilité.

L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patientsdialysés doit être étroitement surveillée.

Interaction avec les examens paracliniques :

La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de déterminationde l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.

A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination desconcentrations sériques de théophylline par méthodespectrop­hotométrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate dethiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sontinsuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur lareproduction.

Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en casd’absolue nécessité.

La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de donnéessur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitementest à éviter pendant l’allaitement.

Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 500 mg/5 mL, solutioninjectable (IM) en ampoule, sont présentés par classes de systèmesd’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité etleur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration dethiamine par voie parentérale à long terme.

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuventapparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC: A11DA01

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

La thiamine diffuse dans tous les tissus.

Distribution

Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport.

Elimination

L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. Lathiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate desodium, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage: azote

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre incolore de type I de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 053 6 8: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.

· 34009 350 609 4 5: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

· 34009 555 757 5 7: 5 ml en ampoule (verre incolore), boite de 10.

· 34009 561 250 6 7: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 12.

· 34009 555 783 6 9: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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