Résumé des caractéristiques - BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque pastille contient 3 mg de chlorhydrate de benzydamine (équivalent à2,68 mg de benzydamine).
Excipients: chaque pastille contient 3073,53 mg d'isomalt (E 953), 0,017 mgde jaune orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille.
Pastille jaune orangé de forme carrée, avec une cavité centrale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BENZYDAMINE A.C.R.A.F. est indiqué pour le traitement de la douleur et desirritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfantde plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: une pastille 3 foispar jour.
Ne pas dépasser 7 jours de traitement.
Enfants de 6 à 11 ans:
Ce médicament doit être administré sous la surveillance d'un adulte.
Enfants de moins de 6 ans:
En raison du type de forme pharmaceutique, l'administration de ce médicamentdoit être réservée aux enfants de plus de 6 ans.
Voie oropharyngée.
Faire fondre lentement la pastille dans la bouche.
Ne pas avaler. Ne pas mâcher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patientsayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.
Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patientssouffrant ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandesprécautions doivent être prises pour ces patients.
Chez une minorité de patients, les ulcérations bucco-pharyngées peuventêtre dues à des maladies graves. Les patients dont les symptômes s'aggraventou ne s'améliorent pas dans les 3 jours, comme en cas de survenue de fièvreou d'autres symptômes, doivent prendre l'avis de leur médecin ou de leurdentiste.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E 110) et peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients atteints de maladiehéréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre cemédicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d'interactions n'a été effectuée.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydaminechez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.
L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant lagrossesse et l'allaitement, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
En conséquence BENZYDAMINE A.C.R.A.F. ne doit pas être utilisé au cours dela grossesse ou de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
BENZYDAMINE A.C.R.A.F n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire et àutiliser des machines, quand le produit est utilisé aux dosesrecommandées.
4.8. Effets indésirables
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doiventêtre présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent(≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare(<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
· Rare: Réaction d'hypersensibilité.
· Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Très rare: Laryngospasme.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
· Peu fréquent: Photosensibilité.
· Très rare: Angioedème.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois,dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après uneadministration orale de benzydamine à un dosage environ 100 fois supérieur àcelui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie,tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitementsymptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient unvomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état dupatient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui seraadministré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique: Autres substances pour le traitementoral local.
Code ATC: A01AD02.
Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace poursoulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, labenzydamine possède un effet anesthésique local modéré.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humainmontre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.
Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamineatteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois,ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiquessystémiques.
Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sousforme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pouratteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité de la reproduction ont mis en évidence unetoxicité du développement et une toxicité péri-post natale chez le rat et lelapin à des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (jusqu'à40 fois supérieure) par rapport à celle observée avec une dosethérapeutique orale. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène. Lesdonnées de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir lapertinence clinique des études de toxicité de la reproduction. Les étudespré-cliniques, qui sont insuffisantes et par conséquent, d'une valeurlimitée, ne fournissent au médecin aucune information pertinentesupplémentaire par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriquesdu RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isomalt (E 953), acide citrique monohydraté, arôme orange, arôme miel,lévomenthol, acésulfame potassique, jaune de quinoléine (E 104), jauneorangé S (E 110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver a une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Chaque pastille est enveloppée dans du papier de paraffine.
Dix pastilles sont enveloppées ensemble dans une feuille de papier/aluminiumtrilaminé/polyéthylène imprimée.
Chaque boîte en carton contient 20 ou 30 pastilles (deux ou trois paquetsde dix pastilles chacun).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A.
VIALE AMELIA, 70
00181 ROMA
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 496 969–5 ou 34009 496 969 5 6: Pastille envellopée individuellementdans du papier paraffine. Boîte de 20
· 496 970–3 ou 34009 496 970 3 8: Pastille envellopée individuellementdans du papier paraffine. Boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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