Résumé des caractéristiques - BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEPANTHENE 250 mg/ml, solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol (vitamineB5)................................................................................................250,0 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.M.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte.
1 à 2 ampoules en injection I.M. 3 fois par semaine pendant6 semaines.
Mode d’administrationVoie intramusculaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients souffrant d’iléus mécanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l’absence de données, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classes de Systèmed’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant laclassification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 ;< 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ;<1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rare : Réaction allergiques cutanées à type d’urticaire,d’érythème, œdème de Quincke et bronchospasme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : réaction au site d’injection
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE B5 (D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Pantolactone, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 2 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 070 8 9 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boite de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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