Notice patient - BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Dénomination du médicament
BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Inhibiteur de la C1 estérase humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament, parce qu’elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre. Cela pourrait lui être nocif, même en cas desymptômes identiques
· Si vous ressentez des effets indésirables consultez votre médecin ouvotre pharmacien. Cela inclut les éventuels effets indésirables nonmentionnés dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BERINERT1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
3. Comment utiliser BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase, dérivés duplasma – code ATC : B06AC01
Qu’est-ce que BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ?
BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. Lasolution reconstituée doit être administrée par injection dansune veine.
BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide dusang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant quesubstance active.
Dans quel cas est-il utilisé ?
BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant uneintervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème =gonflement). L’AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Cen’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance,l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase,une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômessuivants :
· Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,
· Gonflement facial avec la sensation de tension qui survientsoudainement
· Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellementgonflement laryngé avec des difficultés à respirer,
· Gonflement de langue,
· Douleur colique dans la région abdominale
Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BERINERT1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doitprendre en compte avant que vous ne receviez BERINERT.
N'utilisez jamais BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion :
· Si vous êtes allergique à l'inhibiteur de la protéine C1 estérase ouà l’un des autres composants de BERINERT listés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à unmédicament ou un aliment.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion.
· Si vous avez eu des réactions allergiques avec BERINERT dans le passé.Vous devrez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes enprophylaxie selon les conseils de votre médecin.
· Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une réactionallergique sévère qui provoque des difficultés graves à respirer ou desvertiges) surviennent. L'administration de BERINERT devra alors être arrêtéeimmédiatement (par exemple en arrêtant l’injection).
· Si vous présentez un gonflement laryngé (œdème laryngé). Vous devrezêtre soigneusement surveillé avec un traitement de secours à disposition.
· Au cours d’une utilisation dans des indications et des posologies nonautorisées (par exemple syndrome capillaire de fuite, CLS). Voir la rubrique 4.« Effets indésirables éventuels ».
Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d’untraitement par BERINERT au regard du risque de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (HIV), duvirus de l’hépatite B, du virus de l’hépatite C, le virus de l'hépatiteA et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l'hépatite A etB si vous recevez régulièrement et à plusieurs reprises des produitsdérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé à chaque fois que BERINERT est administré quela date d'administration, le numéro de lot et le volume injecté soientenregistrés.
Autres médicaments et BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion
· Si vous prenez ou avez pris récemment ou devez prendre un autremédicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez d’êtreenceinte ou vous planifiez d’avoir un bébé demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, Berinert ne doit êtreadministré que s’il est clairement indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusioncontient du sodium
BERINERT contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ?
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimentédans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ouchirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c.) moinsde 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dosedoit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exempletype d’intervention et sévérité de la maladie).
Reconstitution et mode d'administration
BERINERT est généralement administré par voie intraveineuse par votremédecin ou votre infirmière. Vous ou votre entourage soignant peuvent aussiadministrer BERINERT, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate.Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, ilvous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir uncarnet de traitement à domicile et de l’apporter à chacune de vos visiteschez le médecin. Des révisions régulières de votre technique d’injectionou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s’assurer dela poursuite appropriée du traitement.
Instructions générales :
· La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditionsaseptiques. Utiliser la seringue fournie avec le produit.
· La solution reconstituée doit être incolore et limpide. Aprèsfiltration ou prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectéevisuellement avant administration afin de mettre en évidence la présence depetites particules ou un changement de coloration.
· N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ouparticules.
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur et selon les instructions de votre docteur.
Reconstitution
Sans les ouvrir, amener les flacons de solvant et de poudre de BERINERT àtempérature ambiante. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons àtempérature ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mainspendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleurdirecte. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la températuredu corps (37°C).
Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant.Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé etlaisser les sécher. Le solvant peut maintenant être transféré dans le flaconde poudre à l’aide du dispositif d’administration (Mix2Vial) joint. Mercide bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.
| 1 | 1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule.N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage. |
| 2 | 2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et lemaintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage,pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon desolvant. |
| 3 | 3. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenantles bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vousavez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bienresté en place. |
| 4 | 4. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retournerl’ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser la partietransparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon depoudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre. |
| 5 | 5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partiesolvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositifMix2Vial. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateurMix2Vial. |
| 6 | 6. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente del’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalementdissoute. Ne pas secouer. |
| 7 | 7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Utiliser la seringue fournieavec le produit. Tout en maintenant verticalement le flacon de produitreconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial.Injecter l’air dans le flacon de produit. |
Prélèvement et administration
| 8 | 8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retournerl’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement surle piston. |
| 9 | 9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de laseringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas)et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de laseringue. |
Administration
La solution doit être administrée par voie intraveineuse lente.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin :
· Si l’un des effets indésirables survient
· Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice.
Les réactions indésirables avec BERINERT sont rares.
Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (peuventaffecter plus d’une personne sur 1000) :
· Il y a un risque de formation accrue de caillots sanguins lors detentatives de traitement en prophylaxie ou curatif du syndrome de fuitecapillaire (sortie de fluide des petits vaisseaux sanguins dans le tissu) parexemple pendant ou après la chirurgie cardiaque sous circulationextracorporelle. Voir la rubrique 2.
· L’augmentation de la température corporelle aussi bien que la sensationde brûlure et piqûre là où l'injection a été réalisée.
· Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de cœurirrégulier, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle,rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer, mal de tête,vertiges, nausée).
Dans des cas très rares (peuvent affecter plus d’un patient sur 10.000)les réactions hypersensibles pourraient aller jusqu’au choc.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
BERINERT ne contient pas de conservateur. Une utilisation immédiate estrecommandée.
Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doitêtre utilisée dans un délai de 8 heures et doit être stockée dans leflacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion
· La substance active est :
Inhibiteur de la C1 estérase humaine (1500 UI/flacon ; aprèsreconstitution avec 3 ml d’eau pour préparation injectable :500 UI/ml).
Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement auxprofessionnels de santé » pour plus d’information.
Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement auxprofessionnels de santé » pour plus d’information.
· Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2.
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable/perfusion et contenu de l’emballage extérieur
BERINERT se présente sous forme d’une poudre blanche et est fourni avec del'eau pour préparations injectables comme solvant.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide.
Présentation
Boîte de 1500 UI contient :
· 1 flacon de poudre (1500 UI)
· 1 flacon de 3 ml d'eau pour préparations injectables
· 1 dispositif de transfert de filtre 20/20
Set d’administration (boîte intérieure) :
· 1 seringue à usage unique de 5 ml
· 1 nécessaire de ponction veineuse
· 2 tampons alcoolisés
· 1 pansement non stérile
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL Behring SA
7/11 quai André Citroën
tour cristal
75015 PARIS
Fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L’activité en Inhibiteur de C1 estérase humaine est exprimée en UnitéInternationale (UI) conformément au standard de l’OMS.
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