Notice patient - BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium
Dénomination du médicament
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et àl’acésulfame de potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEROCCA SANSSUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfamede potassium ?
3. Comment prendre BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoréà l’aspartam et à l’acésulfame de potassium ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : POLYVITAMINES AVEC ELEMENTS MINERAUX, codeATC : A A11AA03 (A-Voies digestives et métabolisme).
Ce médicament contient du magnésium.
Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésiumnotamment, chez l’adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi ducalcium, zinc, vitamines B et C.
L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquerun déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatiguepassagère, troubles mineurs du sommeil.
· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain).
· crampes musculaires, fourmillements.
L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien 30 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEROCCA SANSSUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfamede potassium ?
Ne prenez jamais BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des taux excessivement élevés de l’une des vitaminescontenues dans ce médicament dans votre sang (hypervitaminose).
· Si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance gravedes fonctions du rein).
· Si vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux
· Si vous avez des calculs d’oxalate de calcium (hyperoxalurie)
· Si vous avez des taux excessivement élevés de calcium dans le sang(hypercalcémie sévère) ou dans les urines (hypercalciurie), ou si vousrecevez un traitement ou présentez une maladie et/ou des troubles entraînantune augmentation excessive du taux de calcium dans votre sang et/ou vos urines(ex., tumeurs, métastase osseuse, excès d’hormones parathyroïdiennes,granulomatose, calculs rénaux, durcissement au niveau des tissus dû à desdépôts de calcium… etc)
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam
· Si vous avez moins de 15 ans
Avertissements et précautions
· Des réactions allergiques aux vitamines B1, B2, B12 et B9 contenues dansBEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et àl'acésulfame de potassium, d’intensité légère à sévère, ont étérapportées. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique telsque rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,difficulté respiratoire, accélération du rythme cardiaque, nausées, ou mauxde tête, le traitement doit être immédiatement arrêté et vous devezconsulter votre médecin.
· Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d’autressources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les complémentsalimentaires (risque de surdosage).
· La vitamine C augmente l’absorption du fer par votre organisme. En casd’hémochromatose, adressez-vous à votre médecin car l’utilisation de cemédicament doit faire l’objet de précautions strictes.
· La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globulesrouges), car des doses élevées en vitamine C (supérieure à 1 gramme parjour) favorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique(destruction des globules rouges).
· Liée à la présence de vitamines B9 et B12 : la prise de ce médicamentpeut masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d’en retarder lediagnostic.
· La vitamine C peut fausser les résultats des tests de contrôle duglucose sanguin et urinaire.
· La dose journalière maximale recommandée de ce médicament apporte546 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivautà 27,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pourun adulte. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous devez prendreBEROCCA SANS SUCRE quotidiennement pendant une période prolongée, surtout sivous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium)
· Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé. Le taux depotassium est inférieur à 1 mmol pour 2 comprimés, c’est-à-dire « sanspotassium ».
· Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
· BEROCCA SANS SUCRE contient 0,15 mg de biotine par comprimé. En casd’analyse sanguine, vous devez informer votre médecin ou le personnel delaboratoire que vous prenez ou avez pris récemment un médicament qui contientde la biotine. En effet, la biotine peut fausser les résultats de certainstests. En fonction du test, les résultats peuvent être faussement élevés oufaussement bas. Votre médecin peut vous demander de cesser de prendre BEROCCASANS SUCRE avant d'effectuer ces tests. D’autres produits qui vous pourriezprendre comme les mélanges multivitaminés ou les compléments alimentairespour les cheveux, la peau et les ongles peuvent contenir de la biotine etaffecter les résultats des tests de laboratoire. Veuillez informer votremédecin ou le personnel du laboratoire, si vous prenez de tels produits.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEROCCA SANSSUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame depotassium.
Enfants et adolescents de moins de 15 ans
· Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de15 ans.
Autres médicaments et BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoréà l’aspartam et à l’acésulfame de potassium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et àl’acésulfame de potassium avec des aliments
Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus des alimentsenrichis et des compléments alimentaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de BEROCCA SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame de potassium chezla femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantespour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de BEROCCA SANSSUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfamede potassium pendant la grossesse.
Allaitement
Les vitamines et les minéraux de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame de potassium sont excrétésdans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur leurseffets chez les nouveau-nés/nourrissons.
Fertilité
Il n’existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA SANS SUCRE,comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame depotassium sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et àl'acésulfame de potassium n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et àl’acésulfame de potassium contient de l’aspartam (source de phénylalanine)et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée detraitement
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour àdissoudre dans un verre d'eau.
En raison de la présence de vitamine C, prenez ce médicament depréférence le matin.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
Si vous avez pris plus de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame de potassium que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame de potassium :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame de potassium :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réactions allergiques d’intensité légère à sévère (choc),essentiellement liées à la présence de vitamine B1, incluant notamment dessymptômes du type éruption cutanée, urticaire, gonflement, démangeaisons,détresse cardiaque et respiratoire.
· Diarrhée, nausées, vomissements,
· Maux de tête,
· Risque de coloration jaune des urines (chromaturie) sans conséquenceclinique, liée à la présence de vitamine B2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoréà l’aspartam et à l’acésulfame de potassium ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri del’humidité
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1), Riboflavine (Vitamine B2),Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6), Cyanocobalamine (Vitamine B12),Nicotinamide (Vitamine PP ou B3), Acide pantothénique (Vitamine B5), Biotine(Vitamine B8 ou H), Acide folique (Vitamine B9), Acide ascorbique (Vitamine C),Calcium, Magnésium, Zinc.
· Les autres composants sont :
Acide citrique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure desodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162),β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine,gomme arabique), polysorbate 60, mannitol, maltodextrine, citrate de sodium.
Qu’est-ce que BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré àl’aspartam et à l’acésulfame de potassium et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boite de10, 15, 20, 30, 45 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74210 GAILLARD
FRANCE
Fabricant
DELPHARM GAILLARD
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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