BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et àl’acésulfame de potassium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine (VitamineB1).­.............­.............­.............­.............­.............­............15,00 mg

sous forme de l’ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2)..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........15,00 mg

sous forme de phosphate sodique de riboflavine

Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6).­.............­.............­.............­.............­.............­.........10,00 mg

Cyanocobalamine (VitamineB12)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,01 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ouB3)........­.............­.............­.............­.............­.............­............50,00 mg

Acide pantothénique (VitamineB5).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....23,00 mg

sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B8 ou H)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,15 mg

Acide folique (Vitamine B9)..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,40 mg

Acide ascorbique (VitamineC)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500,00 mg

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............100,00 mg

sous forme de carbonate de calcium (97,69 %) et de pantothénate de calcium(2,31 %)

Magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100,00 mg

sous forme de carbonate de magnésium lourd (49 %) et de sulfate demagnésium dihydraté (51 %)

Zinc.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10,00 mg

sous forme de citrate de zinc trihydraté.

Pour un comprimé effervescent

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 25,0 mgd’aspartam, 273,0 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésiumnotamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi ducalcium, du zinc et des vitamines B et C.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquerun déficit en magnésium :

– nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatiguepassagère, troubles mineurs du sommeil

– manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs oupalpitations (cœur sain)

– crampes musculaires, fourmillements.

L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois detraitement, il n’est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 comprimés par jour, à dissoudre dans un verre d’eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)

· Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase

· Hyperoxalurie

· Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, traitement, pathologie et/outroubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex.,tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose,lit­hiase calcique, calcification tissulaire…etc)

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam (voirrubrique 4.4)

· Enfants et adolescents de moins 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Des réactions d'hypersensibilité à certains constituants de BEROCCASANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartame et àl’acésulfame de potassium, ont été rapportées (pouvant notamment êtreliées aux vitamines B1, B2, B12, B9) (voir rubrique 4.8). Si une réactiond'hyper­sensibilité est suspectée, le traitement doit être immédiatementarrêté et une prise en charge médicale appropriée mise en œuvre.

· Ce médicament contient 273 mg de sodium par comprimé, ce qui équivautà 13,65% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.La dose journalière maximale de ce produit est équivalente à 27,3% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. BEROCCA SANSSUCRE est considéré comme hautement dosé en sodium A prendre en compteparticu­lièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé. Le taux depotassium est inférieur à 1 mmol pour 2 comprimés, c’est-à-dire « sanspotassium ».

· Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3)

· Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d’autressources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les complémentsali­mentaires (voir rubrique 4.5 et 4.9).

· L’acide ascorbique (vitamine C) augmente l’absorptiongastro-intestinale du fer. En cas d’hémochromatose, l’utilisation de cemédicament doit faire l’objet de précautions strictes. (voirrubrique 4.5).

· Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour)chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphatedéshy­drogénase favorisent le risque d’apparition d’une anémiehémolytique (voir rubrique 4.9).

Interférence avec les analyses de biologie médicale :

· La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés surl’interaction biotine/strep­tavidine, entrainant des résultats d’analysefaussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risqued’inter­férence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrantd’in­suffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’oninterprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenircompte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas derésultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultatsd’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patientsasympto­matiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de latroponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus dumyocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence estsuspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doiventêtre réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à despatients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit êtreconsulté.

· Liée à la présence de vitamine B12 et de vitamine B9 : la prise de cemédicament peut masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et en retarderle diagnostic.

· L’acide ascorbique peut fausser les résultats des tests de contrôle duglucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liée à la présence d’acide ascorbique :

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer enraison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentati­onsupraphysio­logique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.

Liées à la présence d’acide folique :

+ ANTICONVULSIVANTS (phénobarbital, phénytoïne, fosphénitoïne,pri­midone)

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, de laphénitoïne, de la fosphénytoïne et de la primidone, par augmentation de leurmétabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs, ce qui augmentele risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques enphénobarbital, phénytoïne, fosphénitoïne, ou primidone. Adaptationéven­tuelle de leur posologie pendant la supplémentation folique et aprèsson arrêt.

Liées à la présence de calcium :

+ BISPHOSPHONATES (acide alendronique, acide clodronique, acide étidronique,acide ibandronique, acide médronique, acide oxydronique, acide pamidronique,acide risédronique, acide tiludronique, acide zolédronique)

Pour les sels de calcium administrés par voie orale : diminution del'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon lebisphosphonate).

+ CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, sipossible).

+ DIGITALIQUES

Risque de troubles du rythme graves. Surveillance clinique et, s'il y a lieu,contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ ESTRAMUSTINE

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).

+ FER

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestivedes sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution del'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, sipossible).

+ ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

Liées à la présence de zinc :

+ CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures sipossible).

+ FER

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).

+ STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de deux heures, sipossible).

Liées à la présence de la cyanocobalamine :

+ ANTISÉCRÉTOIRES ANTIHISTAMINIQUES H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ ANTISÉCRÉTOIRES INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

Liées à la présence de calcium :

+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

Liées à la présence de pyridoxine :

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant l’isoniazide, lapénicillamine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

Liées à la présence d’acide folique

+FLUOROURACILE (ET, PAR EXTRAPOLATION, AUTRES FLUOROPYRIMIDI­NES)(capécita­bine, fluorouracile, giméracil, otéracil, tégafur)

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, dufluorouracile.

+ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine,tri­amtérène, triméthoprime) ET DOSES ELEVEES DE CATHECHINES DU THE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs etréduction de l’efficacité de la supplémentation.

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ouminéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dansBEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et àl'acésulfame de potassium. Ceci doit être pris en compte chez les patientsrecevant des vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; le caséchéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactionset pris en charge de façon appropriée.

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dansle sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes decontrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes tests et lesglucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de BEROCCA SANS SUCRE, compriméeffer­vescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium chez lafemme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deBEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l’aspartam et àl’acésulfame de potassium, pendant la grossesse.

Les vitamines et les minéraux du produit sont excrétés dans le laitmaternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur leurs effets chez lesnouveau-nés/nourrissons.

Il n'existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA SANS SUCRE,comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassiumsur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et àl'acésulfame de potassium n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe desystèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

*Réaction d’hypersensibilité d’intensité légère à sévère incluantnotamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, œdème, prurit,détresse cardio-respiratoire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage aigu ou chronique en vitamines (en particulier B6 et C) et enminéraux (calcium, magnésium, zinc) contenus dans BEROCCA SANS SUCRE,comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame depotassium, peut provoquer une hypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise encompte.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure des troublesgastro-intestinaux tels que constipation, diarrhée, nausée etvomissements.

Calcium, magnésium :

Hypercalcémie et hypermagnésémie en cas de surdosage massif et /ouchronique.

Vitamine C :

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg/ jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésionstissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troublesdigestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles urinaires (lithiasesoxa­liques, cystiniques et/ou uriques) ; hémolyse chez les sujets déficients englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vitamine B6 :

L’utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou la consommation chronique dedoses élevées de vitamine B6 (> 50 mg / jour) augmente le risque deneuropathie sensorielle axonale. Des effets centraux ont également étédécrits. Les neuropathies ont été le plus fréquemment rapportés aprèsl'ingestion chronique de 200 à 6000 mg / jour de pyridoxine pendant desmois/années. La neuropathie est progressivement réversible à l’arrêt de lapyridoxine.

Zinc :

Le surdosage en zinc peut entraîner des diarrhées, l'irritation et lacorrosion du tractus gastro-intestinal, une nécrose tubulaire rénale aiguë,une néphrite interstitielle, une carence de cuivre, une anémiesidéroblas­tique et une myéloneuropathie.

Si un surdosage est suspecté, BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescenté­dulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium doit être arrêté etune prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : POLYVITAMINES AVEC ELEMENTS MINERAUX, codeATC : A11AA03 (A-Voies digestives et métabolisme).

Association de magnésium, calcium, zinc et vitamines hydrosolubles.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.

Le calcium est important non seulement pour le développement des os et desdents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pourl'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient commecomposant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel denombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zincest, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivésde la vitamine B6 (pyridoxine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il n’y a pas d’étude spécifique avec ce produit, mais les propriétésphar­macocinétiques de chaque composé ont été documentées de manièreextensive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure desodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162),β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine,gomme arabique), polysorbate 60, mannitol, maltodextrine, citrate de sodium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Garder hors de portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 comprimés en tube (Polypropylène)

30 comprimés en tube (Polypropylène)

45 comprimés en tube (Polypropylène)

60 comprimés en tube (Polypropylène)

15 comprimés en tube (Aluminium)

30 comprimés en tube (Aluminium)

45 comprimés en tube (Aluminium)

60 comprimés en tube (Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 782 5 8 : 10 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 357 089 6 0 : 15 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 352 783 1 9 : 20 comprimés en tubes (Polypropylène).

· 34009 352 785 4 8 : 20 comprimés en tube (Aluminium).

· 34009 277 700 0 5 : 60 comprimés en tubes (Polypropylène) (2 × 1étui de 30 comprimés).

· 34009 279 358 8 6 : 45 comprimés en tubes (Polypropylène) (3 tubesde 15).

· 34009 279 359 4 7 : 60 comprimés en tubes (Polypropylène) (4 tubesde 15).

· 34009 352 784 8 7 : 10 comprimés en tube (Aluminium).

· 34009 357 091 0 3 : 15 comprimés en tube (Aluminium).

· 34009 357 090 4 2 : 30 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 357 092 7 1 : 30 comprimés en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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