Résumé des caractéristiques - BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain debouche en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyvidoneiodée........................................................................................................................1 g
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipientunidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soinspost-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarismes ou en bain de bouche,quatre fois par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
Chez l’enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, untraitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effetssystémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionnementthyroïdien.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques (arôme menthe).
Précautions d’emploiL'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde(voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semainesd'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu encas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament estcontre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur lenourrisson.
L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures auplasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson,l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par cemédicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administration répétée et prolongée, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnementthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique
Affections gastro-intestinales
Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème,bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **
Affections du système nerveux central
Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en casde non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusionmentale chez les sujets âgés.
Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normalesd'utilisation.
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POURL'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, code ATC: A01AD11.
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pourcent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide surl'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignonsfilamenteux).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée eta fortiori les muqueuses.
Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidiende bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des tauxsanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaired’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinteou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne encas d’absorption excessive d’iode.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans lesconditions normales d'utilisation de ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iodedisponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à 10% de PVP-I)et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg(équivalent à 3 ml par kg d’une solution non diluée dePVP-I à 10%).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshistopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%,saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 764–3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5
· 351 766–6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 561 649–6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50
· 561 650–4: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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