Résumé des caractéristiques - BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée (titrée à 10%d’iode)..........................................................................................10 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles etpréparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie dela sphère urogénitale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales :1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillèresà soupe par litre d'eau tiède.
Utilisation pure :Badigeonnages internes ou externes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solutionvaginale.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongéede cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voirrubrique 4.8).
Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applicationset en cas d'insuffisance rénale.
Eviter un usage prolongé ou répété.
Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peutentrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à typede brûlures.
Ce médicament est déconseillé en association avec des produitsspermicides.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux etentraver leur activité contraceptive.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques,antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogèneslocaux).
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semainesd'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu encas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament estcontre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.
Allaitement L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) peufréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensiblité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedeme de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnementthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés.<em></em>
Indéterminé Hypothyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique <em></em>
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème,bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.
Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.
Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures). Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.
L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entraîner uneintoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Lessymptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, oedèmepulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE, code ATC : G01AX11 (G01A: Système génito-urinaire).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la Bétadine 10 %, solutionvaginale a été établie in-vitro mais non in-vivo.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passagetransmuqueux.
L'iode traverse la barrière placentaire.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iodedisponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à 10% de PVP-I)et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg(équivalent à 3 ml par kg d’une solution non diluée dePVP-I à 10%).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshistopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
6.3. Durée de conservation
3ans.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à température ambiante.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir larubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 5 ml, 10 ml. Boîte de 50.
Flacon (PEHD) de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 5 l.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 766–4: 5 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.
· 555 767–0: 10 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.
· 342 763–8: 30 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 301 085–5: 125 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 342 764–4: 250 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 552 387–2: 500 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 552 388–9: 5 l en flacon (PEHD). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 19 janvier 1998
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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