Résumé des caractéristiques - BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en recipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode)..................................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : 75 mg de phosphates
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour irrigation oculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, enchirurgie ophtalmique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sacconjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec uneseringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de laBétadine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone ou à l’un des excipients mentionnés en section 6.1. Il n'existepas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Lesréactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits decontraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas unecontre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Prématuré et nouveau-né de moins de 1 mois.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesBETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictementréservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploiAprès 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sacconjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).
Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiquesà usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.
Ce médicament contient des phosphates (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliserdans le même temps un dérivé mercuriel : l'association iode/mercuriels est àproscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercurielscontenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament estcontre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.
AllaitementL'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections oculaires
Indéterminé Hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle,coloration jaune résiduelle de la conjonctive.
Rare Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnementthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique <em></em>
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème,bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible ettransitoire ont été rapportés
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *
Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC :S01AX18
Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.
Groupe antiseptique : oxydant halogène.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement :
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble desbactéries,
· fongicide sur les levures et les champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièreconjonctivale.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passagesystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshistopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre,acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH5,5 – 5,8), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composéscaustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, lalumière et pH alcalin (instabilité).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 10, 20 ou 50.
20 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 557 743–1 : 50 ml en récipient unidose (PE).
· 557 744–8 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 745–4 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.
· 557 746–0 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
· 562 301–3 : 20 ml en récipient unidose (PE).
· 562 309–4 : 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 562 310–2 : 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 août 1992
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Réservé à l’usage professionnel.
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