Notice patient - BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en recipient unidose
Dénomination du médicament
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipientunidose
Povidone iodée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETADINE5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?
3. Comment utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaireET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC :S01AX18
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, enchirurgie ophtalmique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire ?
N’utilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire :
· Si vous êtes allergique à la povidone iodée ou aux produits contenantde la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions d'intolérance (réactionsanaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruitsde mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation deBETADINE.
· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
· Dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de lagrossesse
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire :
Mises en garde spéciales
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictementréservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploi
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sacconjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrementchez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales etContre-indications)
Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiquesà usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire
Générales
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliserdans le même temps un dérivé mercuriel : l'association iode/mercuriels est àproscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercurielscontenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec les examens explorant le fonctionnement de laglande thyroïde.
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans lecas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois dela grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votremédecin.
Allaitement
· L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire contient desphosphates.
Ce médicament contient 75 mg de phosphates pour 100 ml de produit. Si voussouffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située àl’avant de l’œil) voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS ? ».
3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire ?
Posologie
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sacconjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec uneseringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de laBétadine.
Mode et voie d'administration
Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire que vous n'auriez dû :
En cas d'ingestion accidentelle, contactez un médecin rapidement.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de lacornée ont été rapportés.
· Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.
· Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ontété rapportés.
· Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergiquelocale et générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique,réaction anaphylactoïde.
· Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses etdes tissus profonds.
· Ce médicament contient 75 mg de phosphates pour 100 ml de produit. Sivous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente situéeà l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rarescas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendantle traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigationoculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire
· La substance active est :
Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode)............................................................................5,000 g
Pour 100 ml
· Les autres composants excipients sont :
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre (voirrubrique 2), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde desodium (qs pH 5,5 – 5,8), eau purifiée.
Qu’est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaireen récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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