Notice patient - POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
Povidone iodée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POVIDONEIODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques – code ATC: S01AX18
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est unesolution contenant un antiseptique connu sous le nom de povidone iodée.
Il sert à nettoyer la surface de votre œil avant une chirurgie oculaire ouune injection intraoculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER POVIDONEIODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose :
· si vous êtes allergique à la povidone iodée, à l’iode ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· pour une injection intraoculaire ou autour de l’œil.
· chez les prématurés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserPOVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous avez un trouble thyroïdien. La fonction thyroïdienne doit êtreparticulièrement suivie chez les personnes âgées en cas d’utilisationrépétée et régulière de ce médicament.
· Si vous souffrez du syndrome de l’œil sec.
Mises en garde spéciales
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose eststrictement réservé au nettoyage des yeux avant une chirurgie ou une injectionintraoculaire et ne doit en aucun cas être utilisé à d’autres fins.
Précautions d’emploi
Après deux minutes de contact avec la conjonctive et le sac conjonctival, cemédicament doit être soigneusement lavé avec une solution stérile dechlorure de sodium (0,9 %).
L’utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques contenant desconservateurs à base de mercure doit être évitée.
Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produitsde contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas unecontre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre ensolution en récipient unidose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cas général
L’utilisation avec d’autres antiseptiques doit être évitée car celapeut affecter le mode d’action de la POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre ensolution en récipient unidose.
Cas particulier
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ne doitpas être utilisé avec des collyres contenant des conservateurs à base demercure en raison du risque de formation de composés caustiques.
Une utilisation répétée peut influer sur des bilans thyroïdiens.
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose n’estpas destiné à être utilisé en dehors du milieu hospitalier ou clinique etn’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser desmachines.
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose contientdu phosphate disodique anhydre.
Ce médicament contient 0,03 mg de phosphates dans chaque goutte équivalentà 0,75 mg/ml.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).
3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose ?
Utilisation chez les adultes
Les gouttes sont fournies dans des flacons unidose prévus pour traiter lesdeux yeux s’ils sont affectés.
La posologie recommandée est de 2 à 3 gouttes de solution instilléesdans l’œil ou les yeux et à laisser en contact pendant 2 minutes.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce produit peut être utilisé chez les nourrissons, les enfants et lesadolescents.
La posologie recommandée est identique à celle des adultes.
Mode d’administration
Voie oculaire à usage externe réservée à la chirurgie oculaire et auxinjections intraoculaires.
Lors de l’intervention et après application de l’anesthésique sur vosyeux, l’infirmière ou le médecin nettoiera vos yeux avec POVIDONE IODEECHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose de la manièresuivante :
1. La zone située autour de vos yeux sera soigneusement nettoyée avec unecompresse stérile en coton.
2. L’infirmière / le médecin dévissera ensuite le bouchon du flaconPOVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose pourl’ouvrir.
3. 2 à 3 gouttes de la solution seront délicatement déposées dans votreœil ou vos yeux.
4. Vous serez invité à fermer vos yeux et à les faire rouler pour biendisperser la solution sur la surface des yeux.
5. Les gouttes devront être laissées en contact avec l’œil ou les yeuxpendant 2 minutes avant rinçage. Vos yeux seront ensuite soigneusement rincésavec une solution saline stérile jusqu’à ce que la couleur caractéristiquede la povidone iodée disparaisse.
Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solutionen récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion accidentelle, contacter immédiatement un docteur.
Si vous oubliez d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solutionen récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solutionen récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 10 000)
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Réactions de type allergiques incluant des difficultés à respirer ou àavaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (chocanaphylaxique et réaction anaphylactoïde), rush cutané avec irritation, deséruptions urticariennes, plaques surélevées, rouges et qui démangent(urticaire) ;
Dermatite de contact, effet irritant sur la membrane bordant les paupièreset le blanc de l’œil responsable de rougeurs, de vésicules et dedémangeaisons.
L’administration régulière et prolongée de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%,collyre en solution en récipient unidose peut avoir des effets sur lathyroïde, cette glande ne produisant plus assez d’hormones thyroïdiennespour répondre aux besoins de l'organisme, ou bien dans certains cas, conduisantà l’hyperactivité de la glande thyroïde, particulièrement chez lesprématurés, les nouveaux nés et les personnes âgées ;
Rougeur conjonctivale (rougeur du blanc des yeux) ;
Irritation de l’œil, inflammation superficielle sous forme de points à lasurface de l’œil (kératite superficielle ponctuée et épithéliopathie),syndrome de l’œil sec (kératoconjonctivite sèche) ;
Coloration résiduelle jaune de l’œil et décoloration brune temporaire dela peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Réservé à usage unique.
Jetez immédiatement après la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursuremballage de chaque unidose et sur l’emballage après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conservez le récipient unidose dans l’emballage extérieur d’origine, àl’abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à unetempérature ne dépassant pas 25°C pendant le mois qui suit. Après cettepériode, jetez le produit.
Lorsque vous le sortez du réfrigérateur, écrivez la date du jour surl’emballage ainsi que la date du mois suivant, afin que vous sachiez quandjeter le médicament.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le récipient unidoseest endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Povidoneiodée................................................................................................................20 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml
Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.
· Les autres composants sont : le glycérol, le nonoxynol 9, le phosphatedisodique anhydre, l’acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium,l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.
Qu’est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution dans unrécipient unidose marqué « PVI 5.0 ».
La solution est de couleur marron foncé-rouge.
Chaque récipient unidose est suremballé dans un sachet en plastique.
Chaque boîte contient 20 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
Instillez 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux et laissezen contact pendant 2 minutes.
Population pédiatrique
La posologie adulte peut être utilisée chez les nourrissons, les enfants etles adolescents.
Mode d’administration
· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation
· Nettoyez la zone autour des yeux à l’aide d’une compresse stérileen coton
· Pour ouvrir, dévissez le bouchon du flacon
· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose
· Instillez délicatement 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil /les yeux
· Pour permettre à la solution de se répartir uniformément à la surfacede l’œil, demandez au patient de fermer les yeux, et de faire des mouvementscirculaires avec les yeux.
· Laissez les gouttes en contact avec l’œil / les yeux pendant 2 minutesavant rinçage : En utilisant une seringue adaptée, irriguez complètementl’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9% p/v jusqu’à ceque la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
Contre-indications
· Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un desexcipients du médicament
· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose estcontre-indiqué en injection intra- ou péri-oculaire
· Chez les prématurés
Précautions particulières de stockage
Ce produit peut être conservé sans réfrigération à une température nedépassant pas 25°C pendant un mois maximum. Si besoin, l’étiquetteadhésive fournie dans le carton peut être complétée et apposée par-dessusle code-barres par un pharmacien, indiquant une date de péremption d’un moisde plus à partir de la date de mise à disposition, la date de sortie duréfrigérateur, la nouvelle date de péremption et à jeter immédiatementaprès première utilisation.
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