POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - POVIDONE IODEE CHAUVIN 5 %, collyre en solution en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidoneiodée......................................................................................................................20 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml desolution.

Un millilitre de solution contient 50 mg de povidone iodée.

Excipient à effet notoire : Phosphate disodique anhydre 0,75 mg/ml(0,03 mg dans chaque goutte) (voir rubrique 4.8).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution

Solution de couleur marron foncé-rouge.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose estindiqué pour l’antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant unechirurgie oculaire et/ou une injection intravitréenne pour faciliter lecontrôle des infections postopératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Instillez 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil / les yeux et laissezagir pendant deux minutes.

Pour de plus amples informations, voir « Mode d’administration ».

Population pédiatrique

La dose adulte peut être utilisée chez les nourrissons, les enfants et lesadolescents.

Mode d’administration

· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.

· Nettoyez la zone située autour des yeux avec un compresse stérileen coton.

· Dévissez le bouchon du récipient unidose pour l’ouvrir.

· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose.

· Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil /les yeux.

· Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermerles yeux et de les faire rouler.

· Laissez agir les gouttes dans l’œil / les yeux pendant deux minutesavant de rincer : à l’aide d’une seringue appropriée, irriguersoigneusement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9°%p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodéedisparaisse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situationssuivantes :

· Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose estcontre-indiqué pour l’injection intraoculaire ou péri-oculaire.

· Chez les prématurés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

A usage ophtalmique uniquement.

L’expérience relative à l’administration oculaire de povidone iodéeest limitée à celle de l’antisepsie préopératoire.

L’utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution enrécipient unidose est UNIQUEMENT réservée à l’antisepsie des zonescutanées conjonctivales

Des applications répétées de povidone iodée sur la surface oculaireliées à une thérapie ophtalmique au long cours avec des injectionsintravitréennes peuvent engendrer des anomalies du film lacrymal ou peuvent lesaggraver. Les patients atteints du syndrome de l’œil sec doivent être suivisdès la moindre aggravation de leur pathologie et traité en conséquence.

Précautions d’emploi

Après deux minutes de contact du médicament avec la conjonctive et le sacconjonctival, le produit doit être soigneusement lavé avec une solutionstérile de chlorure de sodium (0,9 %).

L’utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiquescontenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.

POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose doitêtre utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de trouble thyroïdienet chez les personnes âgées qui présentent plus le risque de développer destroubles de la thyroïde. Le suivi des fonctions thyroïdiennes doit être prisen compte surtout dans le cas d’utilisation répétée de ce produit.

Aucune réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Lesréactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits decontraste iodés ou les réactions d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN5%, collyre en solution en récipient unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Une prudence particulière est nécessaire pour ce qui concerne lesincompatibilités de l’iode ; En particulier, l’utilisation concomitante dedérivés mercuriques : la combinaison iode/conservateur à base de mercure doitêtre proscrite en raison du risque de formation de composés caustiques.

En particulier, il convient d’être attentif aux conservateurs mercurielsutilisés dans de nombreuses spécialités ophtalmiques.

En cas d’administration d’une quantité supérieure à celle nécessaireà une seule instillation oculaire, la povidone iodée peut interférer sur lestests de la fonction thyroïdienne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode autour de la 14ème semained'aménorrhée.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’expositionsystémique à l’iode est négligeable. POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre ensolution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Si de multiples injections récurrentes nécessitant des applicationsconjonctivales et périorbitaires sont programmées, une antisepsie alternativedoit être envisagée pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Allaitement

Aucun effet sur l’allaitement des nouveau-nés/nourrissons n’est attenducar l’exposition systémique à l’iode des femmes allaitantes estnégligeable.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu car l’exposition systémiqueà l’iode est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus grave observé avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%,collyre en solution en récipient unidose est une réactiond’hypersensibilité.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

· Très fréquents (≥ 1/10)

· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions anaphylactiques(urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réactionanaphylactoïde).

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée : une administration répétée et prolongée peutinduire des niveaux toxiques d’iode pouvant probablement entraîner undysfonctionnement thyroïdien, notamment chez les prématurés et lesnouveau-nés. Des cas exceptionnels d’hypothyroïdie ont été rapportés.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuéesuperficielle, irritation oculaire, épithéliopathie superficielle ponctuée,kératoconjonctivite sicca, coloration résiduelle jaune de la conjonctive.

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané :

Fréquence indéterminée : dermatite de contact (avec des symptômes telsqu’érythème, bulles, démangeaisons), angiœdème ; des cas de colorationbrune temporaire et réversible de la peau ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipientunidose peut être rincé avec du sérum physiologique ou de l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques, code ATC :S01AX18.

Antiseptique, bactéricide, virucide et fongicide à large spectre.

Classe d’antiseptique : agent oxydant halogéné (iodophore).

Mécanisme d’action

La povidone iodée est un iodophore dont l’utilisation comme antiseptiqueà large spectre est reconnue, principalement pour le traitement de blessurescontaminées ou pour la préparation préopératoire de la peau, des membranesmuqueuses et de la surface oculaire. Le complexe organique contient environ10 % de l’iode active disponible.

Son spectre d'activité est celui de l'iode qui, libéré lentement etprogressivement, exerce :

· Un effet bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble desbactéries,

· Un effet fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les solutions à base de povidone iodée libèrent progressivement del’iode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, leschampignons, les virus et les spores. La povidone iodée est moins puissante queles préparations contenant de l’iode libre, mais elle est aussi moinstoxique.

Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisentl’activité de l’iode libre, la forme active du médicament. Les iodophoressont instables si le pH est alcalin.

Effets pharmacodynamiques

La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone(povidone) et de l’iode qui, après application, continue à libérer del’iode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps aucours de laquelle la solution est en contact avec l’œil.

Après application, l’exposition de la surface oculaire à l’ioderésulte de la présence d’iode libre en solution, et d’iode fixée aupolymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre encontact avec l’œil, de plus en plus d’iode se dissocie du polymère.

Mécanismes de résistance

Il n’existe aucun cas de résistance bactérienne croisée auxantibiotiques résultant de l’exposition à la povidone iodée, ou àl’iode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connuedes déterminants de résistance.

Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec l’espècePseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux uséesdes hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidoneiodée. Toutefois, ceci a peu d’impact pour l’utilisation de povidone iodéedans le cadre d’une antisepsie oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’iode disponible dans la povidone iodée est capable de franchir labarrière conjonctivale dans une faible mesure. A la concentration utilisée,le risque d’exposition systémique à l’iode est très faible.

La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée(1,25 % à 10 %) entraine une augmentation de l’élimination urinaire del’iode. L’élimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale.Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par l’organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques issues des études de pharmacologie desécurité, des tests de toxicologie en administration répétée et des étudesde mutagénèse ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme. Lesétudes sur l’animal n’ont pas montré d’effets tératogènes.

Dans les études de toxicité subaiguë et chronique par voie orale, incluantdes études sur le rat, les seuls effets observés, après arrêt de la povidoneiodée, sont dans la plupart des cas transitoires et étaient des accroissementsdose-dépendants des protéines liées à l’iode sérique et des changementshistopathologiques non-spécifiques de la glande thyroïdienne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Glycérol

· Nonoxynol 9

· Phosphate disodique anhydre

· Acide citrique monohydraté

· Chlorure de sodium

· Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

· Eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

En raison du risque de formation de composés caustiques, n’utilisez pas cemédicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs àbase de mercure, par exemple du thiomersal.

L’iode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilitéschimiques avec d’autres substances.

La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence dethiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 18 mois.

En cas de conservation en dehors du réfrigérateur à une température nedépassant pas 25°C : 1 mois (voir rubrique 6.4)

Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetezimmédiatement après la première utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conservez le récipientunidose dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une températurene dépassant pas 25°C pour une durée pouvant aller jusqu’à 1 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose scellé en polypropylène équipé d’un bouchon àdévisser et à enlever, marqué « PVI 5.0 ».

Chaque récipient unidose permet de délivrer 0,4 ml de solution et estsuremballé dans un sachet en polyéthylène.

Présentations : boîte de 20 récipients unidose de 0,4 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la premièreutilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur sur le plan local.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 267 870 0 4 : 0,4 ml de solution en récipient unidose (PE) ;boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE