AKANTIOR 0,8 mg/mL collyre en solution en récipient unidose – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’AKANTIOR et dans quels cas est-il utilisé ?

AKANTIOR contient une substance active appelée polihexanide.

AKANTIOR est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 12 ans pour traiter la kératite amibienne (appelée aussi kératite à Acanthamoeba), Acanthamoeba étant un parasite (un organisme minuscule qui vit à l’intérieur du corps humain et peut provoquer une maladie) responsable d’une infection conduisant à la kératite (inflammation de la cornée, la couche transparente située à l’avant de l’œil). La kératite amibienne peut entraîner des dégradations sévères à la surface de la cornée, y compris des ulcérations (plaies ouvertes).

AKANTIOR endommage la membrane (l’enveloppe externe) du parasite Acanthamoeba, entraînant une fuite du contenu cellulaire, ce qui aboutit à la destruction de la cellule. AKANTIOR empêche également le parasite Acanthamoeba de fabriquer des copies de son ADN en interférant avec les enzymes (protéines) responsables de ce processus de réplication, bloquant ainsi le développement et la reproduction du parasite chez l’être humain.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AKANTIOR ?

N’utilisez jamais AKANTIOR

Si vous êtes allergique au polihexanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AKANTIOR.

AKANTIOR peut provoquer une gêne oculaire légère à modérée (douleur oculaire,

.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’AKANTIOR n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car il n’a pas été testé chez les patients de cette tranche d’âge.

Autres médicaments et AKANTIOR

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez d’autres collyres, attendez au moins 5 minutes entre l’application d’AKANTIOR et celle des autres collyres. AKANTIOR doit être administré en dernier.

Grossesse et allaitement

On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation d’AKANTIOR chez la femme enceinte. L’utilisation d’AKANTIOR n’est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

On ne sait pas si AKANTIOR passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant le traitement par AKANTIOR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision pourrait devenir temporairement floue après l’utilisation d’AKANTIOR. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines tant que votre vision n’est pas redevenue nette.

AKANTIOR contient des phosphates

Ce médicament contient 0,37 mg de phosphates par goutte, équivalant à 10,66 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. Comment utiliser AKANTIOR ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Le traitement se déroule en deux parties : un traitement intensif pendant les 19 premiers jours et une poursuite du traitement à partir du 20^e jour.

La dose recommandée est de 1 goutte d’AKANTIOR dans l’œil affecté, comme indiqué ci-dessous :

Traitement intensif initial (19 jours)

• Appliquez une goutte toutes les heures (16 fois par jour) pendant les cinq premiers jours

  (jours 1 à 5)

• Appliquez une goutte toutes les 2 heures (8 fois par jour) pendant les sept jours suivants

  (jours 6 à 12)

• Appliquez une goutte toutes les 3 heures (6 fois par jour) pendant les sept jours suivants

  (jours 13 à 19)

Poursuite du traitement

• Appliquez une goutte toutes les 4 heures (4 fois par jour) jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’inflammation de la cornée ou de signe d’infection (guérison).

  Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez arrêter le traitement.

Instructions d’utilisation

1. 1) Lavez-vous les mains.
2. 2) Ouvrez le sachet en aluminium contenant les récipients unidoses.
3. 3) Détachez un récipient unidose et replacez les récipients restants dans le sachet.
4. 4) Ouvrez le récipient unidose en faisant tourner l’extrémité supérieure sans tirer. Ne touchez pas l’embout après avoir ouvert le récipient.
5. 5) Penchez la tête en arrière. Le récipient unidose est à présent ouvert. Tenez-le bien droit et n’appuyez pas dessus.
6. 6) À l’aide de votre doigt, tirez délicatement la paupière inférieure de l’œil affecté vers le bas.
7. 7) Retournez le récipient unidose et placez l’embout du récipient à proximité de votre œil. Ne laissez pas l’embout du récipient toucher votre œil ou votre paupière.
8. 8) Pressez le récipient unidose de façon à administrer une seule goutte, puis relâchez la paupière inférieure.
9. 9) Fermez l’œil et appuyez avec votre doigt sur le coin de l’œil affecté, du côté du nez. Maintenez votre doigt pendant 2 minutes.
10. 10) Jetez le récipient unidose après utilisation.

Si vous avez utilisé plus d’AKANTIOR que vous n’auriez dû

Vous pouvez appliquer la dose suivante à l’heure habituelle, car il est improbable qu’une dose excessive ait le moindre effet grave.

Si vous oubliez d’utiliser AKANTIOR

Appliquez la dose suivante comme d’habitude. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser AKANTIOR

Pour que l’effet soit optimal, utilisez AKANTIOR comme il vous a été prescrit. Veillez impérativement à en parler à votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En règle générale, la majorité des effets indésirables surviennent au niveau de l’œil traité. Contactez votre médecin si vous présentez une réaction oculaire sévère.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• douleur oculaire
• hyperhémie oculaire (rougeur de l’œil)

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• perforation de la cornée (dégradation de la surface de la cornée)
• troubles visuels
• kératite ulcérative (inflammation ou infection de la cornée)
• défauts de l’épithélium cornéen (défauts touchant la couche la plus externe de la cornée)
• infiltrats cornéens (réponse immunitaire à l’agression de la cornée)
• kératite ponctuée (petites cassures à la surface de l’œil)
• larmoiement (yeux qui pleurent)
• hyperhémie conjonctivale (rougeur de la conjonctive)
• inflammation de l’œil
• irritation de l’œil
• photophobie (sensibilité désagréable de l’œil à la lumière)
• papille conjonctivale (rougeur, gonflement et irritation de l’intérieur de la paupière)
• prurit oculaire (yeux qui démangent)
• écoulement oculaire
• gonflement de l’œil
• sensation de corps étranger dans l’œil
• sensation de gêne dans l’œil
• sécheresse de l’œil
• conjonctivite (inflammation de la couche la plus externe de l’œil)
• infection de l’œil
• aggravation de la maladie
• intolérance au produit (hypersensibilité au médicament)
• réactions au site d’application de type douleur
• réactions au site d’application de type gêne
• réactions au site d’application de type prurit (démangeaison)
• défaut épithélial persistant (altération persistante de la couche la plus externe de la cornée consécutive à une lésion)
• effet toxique de divers agents
• greffe de cornée requise

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver AKANTIOR ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois, avant ouverture du produit.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du sachet, les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 28 jours. Passé ce délai, les récipients unidoses non utilisés doivent être éliminés.

Le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture et tout contenu restant doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au toutàl’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AKANTIOR

• La substance active est le polihexanide. Chaque mL de solution contient 0,8 mg de polihexanide.
• Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium et eau purifiée.

AKANTIOR contient des phosphates (voir rubrique 2).

Comment se présente AKANTIOR et contenu de l’emballage extérieur

AKANTIOR collyre en solution en récipient unidose (collyre) est une solution limpide et incolore fournie dans un récipient unidose.

Les récipients unidoses sont assemblés par plaquettes de 5 unités scellées, elles-mêmes enveloppées dans un sachet en polyester/aluminium/polyéthylène et conditionnées dans une boîte en carton.

Présentations :

• 20 récipients unidoses
• 30 récipients unidoses
• conditionnement multiple contenant 120 (4 boîtes de 30) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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