Notice patient - BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée
Dénomination du médicament
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée
Povidone iodée, éthanol à 96%
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINEALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?
3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresseimprégnée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresseimprégnée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectant – code ATC: D08AG02
USAGE EXTERNE.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération desmicrobes).
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée est préconisédans :
· l’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avantcertains gestes invasifs tels que ponctions et injections.
· l’antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINEALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?
N’utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :
· chez le prématuré et le nouveau-né (âgés de moins de un mois),
· antécédent d’allergie à l’un des constituants, en particulier lapovidone iodée. II n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce produit est destiné à l’usage par les professionnels de santé.
Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'unrisque de brûlure.
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures.
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas êtreutilisée chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirableséventuels ?).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
De façon générale, l'iode contenu dans ce médicament peut traverser lapeau, en particulier en cas d’usage prolongé ou répété ou sur certainespeaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effetsnon souhaités et gênants).
NE PAS AVALER.
Enfants
L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois nécessite L'AVIS PREALABLE DEVOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN : en effet, chez le jeune enfant,l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières :l’application doit se limiter à une application brève et peu étendue etsuivie d’un rinçage à l’eau stérile.
Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée
Informations importantes concernant certains composants de BETADINEALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :
· Ne pas associer avec des produits contenant du mercure (formation dedérivés très irritants), notamment les antiseptiques dérivés dumercure.
· Modification possible des résultats de la thyroïde.
· Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiquesdifférents.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament contenant de l’iode, son utilisation est déconseillée toutau long de la grossesse.
L’utilisation de ce produit est déconseillée en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée?
Posologie
Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestesinvasifs tels que ponctions et injections :
Avant de pratiquer l’acte de petite chirurgie ou le geste invasif, leprofessionnel de santé va appliquer une compresse imprégnée pendant au moins10 secondes, et avec un temps de séchage d’environ 30 secondes.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire
· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussanteà base de povidone iodée
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique
· Séchage par compresse stérile
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute deBETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée séparées par un temps deséchage spontané d'une minute à l'air.
Mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur lapeau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs telsque ponctions et injections ou à la préparation d’un champ opératoire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresseimprégnée que vous n’auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner uneintoxication grave, contactez rapidement votre médecin.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresseimprégnée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresseimprégnée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En cas d'usage répété et prolongé il peut se produire une surcharge eniode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chezles prématurés et le nourrisson.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiquesà type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdèmede Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décritesavec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg,compresse imprégnée.
· En cas d'application sur de larges surfaces des effets généraux ontété observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver le sachet ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée
· Les substances actives sont :
Povidone iodée...................................................................................................................200 mg
Ethanol à 96 %....................................................................................................................2,88 ml
Pour une compresse imprégnée.
· Les autres composants sont : Glycérol à 85 %, éther laurique demacrogol (9), eau purifiée.
Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).
Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de compresse imprégnée, pliéeplusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solution de couleur brune àodeur alcoolisée.
Ce médicament est disponible en boîte de 1, 6 ou 50 compresses en sachet(polyinert-aluminium-polyamide-papier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 Paris
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
Avenue J.F. Kennedy
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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