BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque compresse imprégnée contient 200 mg de povidone iodée et 2,88 mld’éthanol à 96%.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Compresse imprégnée.

Compresse pliée plusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solutionde couleur brune à odeur alcoolisée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avantcertains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient derespecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

· Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttempo­rairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Appliquer la compresse sur la surface de la peau pendant au moins10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petitechirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions etinjections.

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussanteà base de povidone iodée.

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.

· Séchage par compresse stérile.

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute deBETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée séparées par un temps deséchage spontané d'une minute à l'air.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier lapovidone iodée. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE

· Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit est destiné à l’usage par les professionnels de santé.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cettespécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sontd'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/po­ids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas êtreutilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avèreindispen­sable, se limitera à une application brève et peu étendue et serasuivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme enraison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresseimprégnée, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc des'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet duproduit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pucouler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée peutinterférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est àéviter.

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliserdans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde(voir rubrique 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant letroisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soitprolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative del'iode avec pour conséquence un risque de retentissement fœtal (hypothyroïdieou goître néonatal).

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament estdéconseillée tout au long de la grossesse.

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité estdéconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire unesurcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien,no­tamment chez le prématuré, le nourrisson.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdème deQuincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avecdes produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont étéobservés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques àtype de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AG02.

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à laclasse des dérivés iodés et à la classe des alcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iodedisponible actif. Les matières organiques (protéines, sérum, sang…)diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité. Lesiodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.

Efficacité dans l’antiseptique chirurgicale du champ opératoire.

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUEselon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importantedu nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seulene peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).

6.2. Incompati­bilités

L'association iode/mercuriels est à proscrire en raison du risque deformation de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ne pas conserver le sachet ouvert.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1, 6 ou 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

A usage unique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 259 9 4 : 1 compresse en sachet(polyinert-aluminium-polyamide-papier).

· 34009 300 260 0 7 : 6 compresses en sachet(polyinert-aluminium-polyamide-papier).

· 34009 300 260 1 4 : 50 compresses en sachet(polyinert-aluminium-polyamide-papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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