Notice patient - BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée
Dénomination du médicament
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée
Povidone iodée/Ethanol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINEALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectant – code ATC: D08AG02
USAGE EXTERNE.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération desmicrobes).
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % est préconisé dans :
· l'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avantcertains gestes invasifs tels que ponctions et injections
· l'antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINEALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée :
· chez le prématuré et le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois),
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier lapovidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contrasteiodés, Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produitsde contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas unecontre-indication à l'utilisation de BETADINE.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée :
Mises en garde spéciales
Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.
Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'unrisque de brûlure.
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures.
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
De façon générale :
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau en particulier encas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passerdans la circulation générale (voir rubrique 4).
L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois nécessite l'avis préalable devotre médecin ou de votre pharmacien : en effet, chez le jeune enfant,l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières :l'application doit se limiter à une application brève, peu étendue et suivied'un rinçage à l'eau stérile.
NE PAS AVALER.
Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée
· Ne pas associer avec des produits contenant du mercure (formation dedérivés très irritants).
· Modification possible des résultats de la thyroïde.
· Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilfaut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecinou à votre pharmacien.
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée avec des alimentset des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans lecas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois dela grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votremédecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée ?
Posologie
Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestesinvasifs tels que ponctions et injections :
Avant de pratiquer l'acte de petite chirurgie ou le geste invasif, leprofessionnel de santé va appliquer environ 5 ml du produit sur la surface dela peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, et avec untemps de séchage d'environ 30 secondes.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire
· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussanteà base de povidone iodée
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique
· Séchage par compresse stérile
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute deBétadine alcoolique 5% séparées par un temps de séchage spontané d'uneminute à l'air.
Mode d’administration
VOIE CUTANEE
Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur lapeau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs telsque ponctions et injections ou à la préparation d'un champ opératoire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pourapplication cutanée que vous n’auriez dû :
En cas d'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave, contactez rapidement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pourapplication cutanée :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pourapplication cutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surchargeen iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notammentchez le prématuré et le nourrisson.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiquesà type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire,œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont étédécrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE ALCOOLIQUE5%. En cas d’application sur de larges surfaces, des effets généraux ontété observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5% après la date de péremptionindiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ambiante.
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour applicationcutanée
· La substance active est :
Povidoneiodée......................................................................................................................5,00 g
Ethanol à96%....................................................................................................................72,00 ml
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour applicationcutanée.
Flacon de 10, 50, 125 ou 500 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue Washington
75008 Paris
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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