BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidoneiodée­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 g

Ethanol à96%.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...72,00 ml

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avantcertains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient derespecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

· Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ilsréduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avecune compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifstels que ponctions et injections.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussanteà base de povidone iodée.

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.

· Séchage par compresse stérile.

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute deBétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'uneminute à l'air.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cettespécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications,sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/po­ids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 5% ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés(voir rubrique 4.8).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avèreindispen­sable, se limitera à une application brève, peu étendue et serasuivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme enraison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, liés à laprésence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après lapréparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et del'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

L’iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 5 % peut interférer en casd'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humidepeut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères.Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. Encas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibi­lité,arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.

Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques­dérivés du mercure.(cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicamentset d’autres formes d’interactions »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'em­ploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

+ Antiseptiques mercuriels :

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel auniveau cutané et de la sensibilité individuelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'a­ménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament estcontre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur lenourrisson.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionne­mentthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’excep­tionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés.<em></em>

Indéterminé Hypothyroïdie <em></em>

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique ***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème,bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄

Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible ettransitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****

Indéterminé Brûlure thermique du 1er au 3ème degré ˄

Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.

** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.

Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).

**** Peut survenir en cas de macération sous le patient enpréopératoire.

˄ En raison du risque d’inflammabilité, la solution alcoolique depovidone iodée doit sécher complètement avant d’utiliser des matérielschirur­gicaux (notamment bistouri électrique).

˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présenced’alcool dans la solution ; le risque est plus important au niveau génital(notamment le scrotum).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AG02.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.

Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe desalcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.

Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUEselon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importantedu nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passagesystémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équ­ivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéri­tonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshis­topathologiqu­es non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation.

La PVP-I n’était pas tératogène.

Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85%, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation decomposés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

L’iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, la lumière et à pH alcalin.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conditions de conservation après première ouverture, voir larubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 50, 125 ou 500 ml en flacon (PEHD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 rue Washington

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 125 0 7 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de50 ml.

· 34009 561 643 8 7 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de10 ml.

· 34009 561 644 4 8 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de125 ml.

· 34009 562 304 2 6 : 20 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD)de 10 ml.

· 34009 562 305 9 4 : 50 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD)de 10 ml.

· 34009 563 117 1 2 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de500 ml.

· 34009 300 613 7 4 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de125 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 31 mai 1999

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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