Résumé des caractéristiques - BETADINE TULLE 10%, pansement médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE TULLE 10%, pansement médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidoneiodée........................................................................................................................10 g
Pour une pommade répartie à raison de 3 g/dm2 sur une gaze hydrophile decoton de 47 g/m2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pansement médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueusesprimitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
· Ouvrir le sachet protecteur
· Appliquer la compresse imprégnée sur la plaie
· Recouvrir d'une compresse de gaze ou de coton hydrophile
· Maintenir au moyen d'un bandage.
· Application tous les jours ou tous les deux jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINETULLE 10%.
· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation decette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voirrubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications,sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois,l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avèreindispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et serasuivie d'un lavage à l'eau stérile.
· Ne pas appliquer BETADINE TULLE pansement médicamenteux lorsque lesfoyers sont très productifs et suintants et sur les amas d'os spongieuxrécemment greffés.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploiA utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).
Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiquesdérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicamentset d’autres formes d’interactions »).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées+ Antiseptiques mercuriels:
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel auniveau cutané et de la sensibilité individuelle.
Interférence possible avec exploration fonctionnelle de la thyroïde.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2èmetrimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pasutiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée àpartir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.
AllaitementL'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administrations répétées et prolongées, il peutse produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner undysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et legrand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés.<em></em>
Indéterminé Hypothyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique <em></em>
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème,bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération
Indéterminé Angioedème
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.
Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.
Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candidaalbicans.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement :
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble desbactéries,
· fongicide sur les levures.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passagesystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien), après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effetstoxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevéesqui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menés chez lerat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshistopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancerogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
La PVP-I n'est pas tératogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composéscaustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver à l'abri de la chaleur.
Ne pas conserver le sachet ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE).
10 pansements de 20 cm x 20 cm en sachets (PE).
5 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE).
5 pansements de 100 cm x 20 cm en sachets (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 940–8: 10 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE).
· 321 941–4: 10 pansements de 20 cm x 20 cm en sachets (PE).
· 553 064–2: 5 pansements de 100 cm x 20 cm en sachets (PE).
· 364 629–2: 5 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets PE(polypropylène expansé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 novembre 1991
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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