BETAGAN 0,5 % , collyre en solution en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BETAGAN 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose

Chlorhydrate de lévobunolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETAGAN0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01ED03.

Ce médicament est un bêtabloquant utilisé par voie oculaire.

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportantune hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETAGAN0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose :

· si vous êtes allergique au lévobunolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires(par exemple, une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) durantlesquelles vous avez présenté des difficultés à respirer, une respirationsif­flante ou une toux chronique.

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques tels qu’unralentissement du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des troublesdu rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETAGAN0,5%, collyre en solution en récipient unidose.

Prévenez votre médecin avant d’utiliser BETAGAN si vous souffrez ou avezsouffert dans le passé d’une des pathologies mentionnée ci-dessous :

· coronaropathie (les symptômes peuvent inclure une douleur ou uneoppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation), insuffisancecar­diaque, hypotension artérielle,

· troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent,

· asthme, problèmes respiratoires ou bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive,

· maladie impliquant une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie deRaynaud ou le syndrome de Raynaud),

· diabète car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes del’hypoglycémie,

· hyperactivité de la glande thyroïde car le lévobunolol peut masquer lessignes et les symptômes de cette maladie,

· tout type d’allergie (notamment en cas d’allergies sévères),

· problèmes affectant la surface de l’œil,

· chirurgie oculaire visant à abaisser la tension dans l’œil(les yeux).

Si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de maladiescardiaques, il se peut que votre médecin vous surveille plus étroitement, carde rares cas de décès ont été rapportés à la suite d’une prise delévobunolol. Si vous souffrez d’allergies ou développez une réactionallergique sévère, vous devez savoir qu’il peut être nécessaired’au­gmenter la dose habituelle d’adrénaline.

Si vous devez subir une anesthésie générale, avertissez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

L’utilisation de BETAGAN n’est pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin avant d’utiliser BETAGAN si vous prenez desbêtabloquants par voie orale pour abaisser la tension artérielle.

BETAGAN est également un bêtabloquant. Par conséquent, votre médecin doitdéterminer le risque éventuel de présence d’une trop grande quantité debêtabloquant dans votre organisme. Les symptômes suivants pourraient résulterd’un tel risque :

· une tension artérielle basse (par exemple, lors du passage à la positiondebout),

· un ralentissement du rythme cardiaque,

· des étourdissements/une perte de conscience temporaire,

· une tension basse dans le globe oculaire.

Il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser BETAGAN, sivous prenez :

· des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée(hyperten­sion),

· des médicaments pour traiter des cardiopathies (par exemple, un rythmecardiaque irrégulier) tels que des bêtabloquants, de l’amiodarone ou de ladigoxine,

· un autre collyre pour diminuer la tension dans votre œil (glaucome),

· des médicaments pour dilater la pupille, par exemple del’adrénaline,

· d’autres bêtabloquants par voie orale ou sous forme de collyre.

Si la dose de l’un de vos médicaments actuels est modifiée, vous devrezen informer votre médecin.

BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

BETAGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement,sauf si votre médecin, après avoir examiné tous les risques, vous lerecommande tout de même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAGAN peut causer de la fatigue, des étourdissements ou une visionfloue/a­normale. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ceque ces symptômes aient disparus.

3. COMMENT UTILISER BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil malade, 2 foispar jour.

Mode d’administration

Lavez-vous les mains. Ouvrez l’un des sachets recouverts d’aluminiumcon­tenant 2 barrettes de cinq récipients unidoses. Assurez-vous que lerécipient unidose que vous avez l’intention d’utiliser est intact. Lasolution doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Appliquez votre collyre de la façon suivante :

1. Détachez un récipient

2. Tenez le récipient unidose à la verticale (l’extrémité supérieurepointant vers le haut) et dévissez la partie supérieure.

3. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond. Tirez doucement lapaupière inférieure vers le bas jusqu’à ce qu’une petite poche se crée.Retournez le récipient unidose vers le bas et appuyez pour libérer une gouttedans chaque œil nécessitant un traitement.

4. Tout en gardant l’œil traité fermé, appuyez votre doigt contre lecoin de cet œil (à l’endroit où l’œil et le nez se rejoignent) etmaintenez la pression pendant une minute.

5. Répéter les étapes 3 et 4 pour l’autre œil, s’il nécessiteégalement un traitement.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter une contamination, ne laissez pas l’extrémité ouverte durécipient unidose toucher votre œil ou quoi que ce soit d’autre.

Chaque récipient ne doit être utilisé qu’une seule fois ; dès lors, nele réutilisez pas, même s’il reste de la solution.

Essuyez tout excès de liquide de votre joue à l’aide d’un mouchoirpropre.

Il est très important de procéder à une application correcte du collyre.Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de BETAGAN n’est pas recommandée chez l’enfant.

Si vous avez utilisé plus de BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil (vos yeux), il est peuprobable que vous ressentiez des effets indésirables. Si vous avez mis trop degouttes dans votre œil (vos yeux), lavez-vous les yeux à l’eau claire.Administrez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous oubliez d’utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, sauf s’il est presque l’heure de votre prochaine dose, auquel casvous ne devez pas prendre la dose oubliée. Prenez alors la dose suivante commed’habitude et continuez votre traitement habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose

N’arrêtez pas d’utiliser BETAGAN, ne réduisez pas la quantité que vousprenez jusqu’à ce que votre médecin vous demande de le faire, car vossymptômes pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez prendre contact avec votre médecin ou vous rendre à l’hôpitalimmé­diatement si vous présentez :

· une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, ungonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue (ceux-cipourraient être des signes d’une réaction allergique grave),

· des difficultés respiratoires (y compris l’asthme),

· une perte de conscience (ou une sensation similaire),

· un rythme cardiaque inhabituel ou ralenti,

· une tension artérielle basse.

Les effets indésirables ci-dessus sont graves et dans de rares cas peuventmenacer le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec BETAGAN :

Effets indésirables très fréquents :

· irritation oculaire, douleur oculaire.

Effets indésirables fréquents :

· inflammation des paupières et de la couche la plus externede l’œil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· rougeur au niveau de l’œil, réaction allergique dans l’œil,diminution du clignement de l’œil, inflammation de l’iris et del’intérieur de l’œil ou de la surface de l’œil (cornée), vision floue,petites déchirures sur la surface de l’œil accompagnées d’uneinflammation, démangeaisons de l’œil/des paupières,gon­flement/boursou­fflure des yeux et/ou des paupières, écoulement oculaireou larmoiement, sécheresse oculaire, rougeur et eczéma des paupières,sensation de corps étranger dans l’œil,

· rythme cardiaque inhabituel, irrégulier, ralenti ou accéléré,évanou­issement,

· asthme, difficultés respiratoires, irritation de la gorge, gênenasale,

· pression artérielle basse, sensation de froid, engourdissement oudécoloration des mains ou des pieds,

· confusion, étourdissements, somnolence, diminution de l’énergie, mauxde tête, troubles du sommeil,

· dépression, nervosité,

· œdème au niveau du visage, fatigue,

· nausées,

· éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons et desquamation,ru­gosités au niveau de la peau, perte de cheveux,

· symptômes de réaction allergique (tels que gonflement, rougeur del’œil et éruption cutanée).

Comme c’est le cas pour d’autres médicaments utilisés dans les yeux, lelévobunolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effetsindésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants administréspar voie « intraveineuse » et/ou « orale ». L’incidence des effetsindésirables après une administration ophtalmique locale est plus faible quelorsque les médicaments sont administrés par voie orale ou par injection. Leseffets indésirables énumérés ci-dessous comprennent des réactionsobservées dans la classe des bêtabloquants en cas d’utilisation pour letraitement des maladies oculaires :

· réactions allergiques généralisées, notamment un gonflementsous-cutané, pouvant survenir dans des zones telles que le visage et lesmembres, et pouvant obstruer les voies respiratoires, ce qui est susceptibled’en­traîner des difficultés à avaler ou à respirer, réaction allergiquegrave menaçant le pronostic vital,

· accident vasculaire cérébral, réduction de l’irrigation sanguine ducerveau, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave (maladiemusculaire) et sensations inhabituelles par exemple, fourmillements,

· faible taux de glucose dans le sang,

· cauchemars et perte de mémoire,

· décollement de la couche sous-rétinienne qui contient des vaisseauxsanguins après une chirurgie filtrante susceptible de provoquer des troublesvisuels, une érosion cornéenne (dommages de la couche située à l’avant duglobe oculaire), une chute de la paupière supérieure (maintenant l’œil àmoitié fermé), une vision double,

· crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisancecar­diaque congestive (cardiopathie accompagnée d’essoufflement et gonflementdes pieds et des jambes dû à l’accumulation de liquide), accumulation deliquide dans les membres,

· mains et pieds froids,

· constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chezles patients atteints de maladies préexistantes telles quel’asthme), toux,

· troubles du goût, indigestions, diarrhée, bouche sèche, douleursabdomi­nales, vomissements,

· éruption cutanée avec apparition de plaques de couleur argentée(éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,

· douleurs musculaires non causées par la pratique d’un exercice,

· dysfonctionnement sexuel, baisse de libido.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate :

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves dela couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développédes taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calciumpendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Conserver le récipient unidose dans l’emballage extérieur.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipientunidose

· La substance active est :

Chlorhydrate delévobunolol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont : l’alcool polyvinylique, le chlorure desodium, l’édétate de sodium, l’hydrogénophos­phate de sodiumheptahydraté, le dihydrogénophos­phate de potassium, l’hydroxyde de sodiumet/ou l’acide chlorhydrique, l’eau purifiée.

Qu’est-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution enrécipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.

Chaque boîte contient 60 unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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