BETAGAN 0,5 % , collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAGAN 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate delévobunolol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,5 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertonie intraoculaire.

· Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes (y compris les sujets âgés)

Instiller dans l'œil (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%,2 fois par jour.

Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeteraprès usage.

Dans certains cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte delévobunolol 0,50% en collyre peut s’avérer suffisante, en particulierlorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveauxsatisfa­isants.

La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après ledébut du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normalepeut prendre quelques semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BETAGAN chez les enfants n’ont pasété établies.

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant2 minutes après administration, permet de réduire l’absorption systémique.Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et uneaugmentation de l’action locale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Affection respiratoire réactionnelle, notamment asthme bronchique ouantécédents d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructivesévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, blocauriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé parun stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme d’autres produits ophtalmiques à usage local, BETAGAN fait l’objetd’une absorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergiquede BETAGAN (le lévobunolol), des effets indésirables cardio-vasculaires,pul­monaires et d’autres similaires à ceux observés avec les bêtabloquantssys­témiques peuvent survenir. L’incidence des effets indésirablessys­témiques après administration ophtalmique locale est plus faiblequ’après administration systémique. Pour réduire l’absorptionsys­témique, voir la rubrique 4.2.

Troubles cardiaques : Chez les patients atteints de maladiescardi­ovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal etinsuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêtabloquantsdoit être minutieusement évalué et un traitement avec d’autres substancesactives doit être envisagé. Les patients atteints de maladiescardi­ovasculaires doivent être surveillés pour détecter les signes dedétérioration de leurs maladies et les effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, lesbêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez lespatients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles vasculaires : Les patients atteints de troubles sévères de lacirculation périphérique (i.e. formes sévères de la maladie de Raynaud ou dusyndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires : Des réactions du système respiratoire, y comprisdes décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont étérapportées après administration de lévobunolol.

BETAGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant unebronchopne­umopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée, etuniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.

Hypoglycémie/di­abète : Les bêtabloquants doivent être administrés avecprudence chez les patients sujets à l’hypoglycémie spontanée ou chez lespatients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquerles signes et les symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Les bêtabloquants peuvent également masquer les signesd’hyper­thyroïdie.

Maladies de la cornée : Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent provoquerune sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornéedoivent être traités avec prudence.

Autres agents bêtabloquants : L’effet sur la pression oculaire ou leseffets connus d’un blocage bêta-adrénergique systémique peuvent êtreexacerbés lorsque le lévobunolol est administré chez des patients recevantdéjà un bêtabloquant systémique. La réponse au traitement de ces patientsdoit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêtabloquants àusage topique n’est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques : En cas de traitement par les bêtabloquants, lespatients ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique graveà divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositionsrépétées à ces allergènes et réfractaires à la dose habituelled’a­drénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde : Un décollement de la choroïde a étérapporté lors de l’administration de traitements visant à réduire lasécrétion d’humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide) suite àune chirurgie filtrante.

Anesthésie chirurgicale : Les préparations ophtalmiques à base debêtabloquants peuvent bloquer les effets β-agonistes sytémiques, par exempleceux de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque lepatient est traité par lévobunolol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec lelévobunolol.

Il existe un potentiel d’effets additifs ayant pour conséquence unehypotension et/ou une bradycardie marquée, lorsque des collyres bêtabloquantssont administrés concomitamment avec des inhibiteurs calciques oraux, desagents bêtabloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), desglycosides digitaliques, des agents cholinergiques, ou de la guanéthidine.

Dans de rares cas, une mydriase résultant de l’utilisation concomitante debêtabloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) a étérapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation dulévobunolol chez les femmes enceintes. Le lévobunolol ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduirel’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effetsmalfor­matifs, mais ont indiqué un risque de retard de croissance intra-utérin,lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale.

En outre, les signes et les symptômes d’un blocage bêta-adrénergique(par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire ethypoglycémie) ont été observé chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquantsont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si BETAGAN est administréjusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillépendant les premiers jours de vie. Des études chez l’animal portant sur lelévobunolol ont montré une toxicité sur la reproduction à des dosessignifica­tivement plus élevées que celles qui seraient utilisées dans lapratique clinique.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, auxdoses thérapeutiques de lévobunolol administré en collyre, il est peuprobable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans lelait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocagebêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l’absorptionsys­témique, voir la rubrique 4.2.

Si un traitement par lévobunolol pendant l’allaitement est jugénécessaire dans l’intérêt de la mère, un arrêt de l’allaitement devraêtre envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

BETAGAN a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.

BETAGAN peut entraîner une vision floue passagère, de la fatigue et/ou unesomnolence qui peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Le patient doit attendre la disparitionde ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunololfait l’objet d’une absorption systémique. Cela peut provoquer des effetsindésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques.L’in­cidence des effets indésirables systémiques après administratio­nophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors d’uneadministration systémique.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont étéutilisés pour la classification de l’incidence des effets indésirables :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lelévobunolol :

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : dépression.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence,lét­hargie, maux de tête, insomnie.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire.

Fréquent : blépharite, conjonctivite.

Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/o­culaire,conjon­ctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite,ké­ratite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières,œdème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation dularmoiement, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dansles yeux.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : syncope, bradycardie, blocauriculo-ventriculaire, palpitations.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gênenasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, dermatite de contact (y comprisdermatite de contact allergique), éruption cutanée, érythème de lapaupière, eczéma de la paupière, desquamation cutanée, kératoselichénoïde, prurit, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : œdème du visage, fatigue/asthénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité y comprissymptômes ou signes d’allergies oculaire et cutanée.

D’autres effets indésirables ont été observés avec d’autresbêtablo­quants ophtalmiques et sont potentiellement susceptibles de se produireavec BETAGAN.

Affections oculaires

Décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante, érosioncornéenne, diplopie, ptosis.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y comprisangioedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Perte de mémoire, cauchemars.

Affections du système nerveux

Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation dessignes et des symptômes de myasthénie grave, paresthésie.

Affections cardiaques

Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique,in­suffisance cardiaque congestive, œdème.

Affections vasculaires

Mains et pieds froids.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d’une maladiebronchos­pastique préexistante), tou­x.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, dyspepsie,vomis­sements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions psoriasiformes ou exacerbation d’un psoriasis.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Diminution de la libido, dysfonctionnement sexuel.

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant duphosphate :

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lorsde l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patientsprésentant des altérations significatives de la cornée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de données disponibles concernant un surdosage de BETAGANchez l’Homme ; cela étant peu probable après administration oculaire.

En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer l’œil (les yeux) avec del’eau ou du sérum physiologique. En cas d’ingestion accidentelle, dessymptômes systémiques peuvent survenir et des mesures pour réduirel’absorption du lévobunolol doivent être mises en œuvre. Les symptômesassociés à un surdosage systémique sont bradycardie, hypotension,bron­chospasme et insuffisance cardiaque. Un traitement du surdosage par unbêta-adrénergique doit être instauré, telle que l’administration desulfate d’atropine (de 0.25 mg à 2 mg) pour induire un blocage vagal. Lestraitements habituels de l’hypotension, du bronchospasme, du bloc cardiaque etde l’insuffisance cardiaque pourront être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-GLAUCOMATEUX. BETA-BLOQUANT, code ATC: S01ED03.

Le lévobunolol se caractérise par trois propriétésphar­macologiques :

· bêtabloquant non cardiosélectif,

· absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activitésym­pathomimétique intrinsèque (ASI)],

· effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) nonsignificatif.

Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire,associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d’humeuraqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peutpasser dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, édétate de sodium,hydrogé­nophosphate de sodium heptahydraté, dihydrogénophos­phate depotassium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient unidose dans l’emballage extérieur.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose (PE) contenant 0,4 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 60 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 393 6 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîtede 10

· 34009 342 394 2 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîtede 20

· 34009 342 395 9 5 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîtede 30

· 34009 345 861 0 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE), boîtede 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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