Notice patient - BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Dénomination du médicament
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINEACCORD 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antivertigineux –N07CA01
BETAHISTINE ACCORD est un médicament analogue de l’histamine qui estutilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que lesétourdissements (vertiges), les bourdonnements d'oreilles (acouphènes), laperte d'audition et les nausées.
Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne,ce qui réduit l’accumulation de pression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINEACCORD 8 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique6 ;
· si votre pression artérielle est élevée parce que vous souffrez d’uncancer rare des glandes surrénales (phéochromocytome).
Avertissements et précautions
· si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);
· si vous avez de l'asthme;
· si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoquépar une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber cesproblèmes;
· si votre pression artérielle est basse.
Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecinpour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.
Ces groupes de patients doivent être placés sous surveillance médicalependant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Une interaction signifie que lesmédicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autresmédicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ilssont pris en même temps.
A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine etd'autres médicaments.
Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet desantihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés enparticulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, etpour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) enmême temps.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitementde la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l’exposition à BETAHISTINEACCORD.
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre la bétahistine au cours des repas ou après cesderniers.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votremédecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil àvotre médecin.
N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD saufsi cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si labétahistine est excrétée dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ACCORD n’est pas susceptible d’avoir un effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou desmachines.
En revanche, n’oubliez pas que les maladies pour lesquelles vous suivez cetraitement par BETAHISTINE ACCORD (vertiges, acouphènes et perte del’audition associés au syndrome de Ménière) peuvent vous occasionner desétourdissements ou des nausées, et peuvent altérer votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé contient du lactose
Ce médicament contient 50 mg de lactose monohydraté. Les patients quisouffrent d'anomalies héréditaires rares de tolérance du galactose, lespersonnes atteintes d'un déficit en lactase de Lapp ou du syndrome demalabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.Prévenez votre médecin si vous savez que vous présentez une intolérance auxsucres.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est:
Adultes
La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à uncomprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalementcomprise entre 24 mg et 48 mg par jour.
Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez uneamélioration.
Mode d’administration
Avalez les comprimés avec de l’eau. Prenez-les au cours d’un repas ouaprès un repas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.En cas de doute, consultez votre médecin.
Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, pris depréférence au cours des repas.
Les doses d’entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg parjour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
La posologie peut être ajustée en fonction des besoins particuliers dupatient. Parfois, une amélioration peut être observée après deux ou troissemaines de traitement seulement.
Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant uneinsuffisance hépatique.
Aucune donnée n’est disponible pour les patients souffrantd’insuffisance rénale.
Les données sur l’utilisation de la bétahistine chez les patients âgésétant limitées, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans cettepopulation de patients.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescentsâgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacitéet la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.
Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées,vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses lesplus fortes, des convulsions.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Attendez jusqu'au moment de prendre votre dose suivante. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire pendant letraitement par la bétahistine :
· Réactions allergiques telles que :
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, pouvantoccasionner des difficultés pour respirer ;
o Une éruption cutanée rouge, une peau enflammée et qui démange.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, arrêtezimmédiatement votre traitement et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10) :
Maux de tête, sensation occasionnelle de vertiges, nausées, indigestion,légers troubles gastriques tels que vomissements, douleur d’estomac etballonnement. La prise de la bétahistine au cours d’un repas peut réduireles problèmes digestifs.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, battements cardiaques anormaux(palpitations), des bronchospasmes peuvent se produire chez les patientssouffrant d’asthme bronchique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
· La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acidecitrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone,huile végétale hydrogénée.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds,aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barrede cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en deux demi-doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)présentées en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
ou
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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