Notice patient - BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Dichlorhydrate de bétahistine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINEARROW 16 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC: N07CA01.
Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine.Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il luttecontre les vertiges.
Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINEARROW 16 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénalequi peut provoquer une hypertension artérielle sévère(phéochromocytome).
Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW si l’un des cas ci-dessus vous concerne.En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINEARROW si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINEARROW nécessite une surveillance particulière en raison du risque decontraction des bronches.
Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal,l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulièrependant la durée du traitement.
BETAHISTINE ARROW n’est pas le traitement adapté pour les formes devertige suivantes :
· crises de vertige positionnel bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleursd’estomac.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINEARROW 16 mg, comprimé sécable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable n’est pas ou est peususceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas,sans dépasser 3 comprimés par jour.
BETAHISTINE ARROW ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescentde moins de 18 ans.
BETAHISTINE ARROW doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec unverre d'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieudes repas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Le traitement peut être de plusieurs mois en cures continues oudiscontinues.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Ne prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pasla dose.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents :
· Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.
· Système nerveux : maux de tête.
Fréquence non estimée :
· Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminutionimportante du taux des plaquettes.
· Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signespeuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).
· Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont étérapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale,diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ceseffets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ouen diminuant la dose.
· Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont étéobservées, en particulier œdème de Quincke, éruption cutanée, rougeur,démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate de bétahistine.................................................................................................16 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
la cellulose microcristalline, le mannitol, la povidone, la crospovidone,l'acide citrique anhydre, la silice colloïdale anhydre, le talc et l'acidestéarique.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Comprimés blancs à blanc cassé (diamètre 8,5 mm) non pelliculés,gravés « X » avec une barre de cassure sur une face et « 88 » surl’autre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 15, 24, 30, 45 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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