Résumé des caractéristiques - BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAHISTINE ARROW 8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate debétahistine....................................................................................................8 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 70 mg de lactosemonohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé cylindrique à bord bisauté de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signecochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, depréférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg debétahistine par jour.
Enfants et adolescents
L'utilisation de BETAHISTINE ARROW 8 mg chez l'enfant et l'adolescent demoins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de donnéesconcernant la sécurité et l'efficacité.
Sujets âgés
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit êtreutilisée avec prudence chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisanthépatique.
Durée du traitementLa durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveleréventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues oudiscontinues.
Mode d'administrationLes comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eauau cours des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
· Ulcère gastro-duodénal en poussée,
· Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesChez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite unesurveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologiessuivantes:
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploiLa prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter lesgastralgies.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites surdeux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la bétahistine pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risquen'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant laprise de bétahistine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables les plus fréquents :· gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
Plus rarement :· céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
Exceptionnellement :· thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : (N: systèmenerveux central).
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par soneffet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste desrécepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiquesdes noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de labétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sansmodifier les quantités absorbées.
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètementabsorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite:l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 90, 100 ou 180 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 417 501 5 1: 20 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 417 502 1 2: 30 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 417 503 8 0: 50 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 417 504 4 1: 90 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 417 505 0 2: 100 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 417 506 7 0: 180 comprimés sous blister(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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