BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersibles sécable

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBETAMET­HASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesé­cable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesé­cable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : GLUCOCORTICOIDE – USAGESYSTEMIQUE (H. Hormones non sexuelles), code ATC : H02AB01.

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti‑inflam­matoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécabledans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· la plupart des infections ;

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona) ;

· certains troubles mentaux non traités ;

· vaccination par des vaccins vivants ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et BETAMETHASONE BIOGARAN2 mg, comprimé dispersible sécable).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BETAMETHASONE BIOGARAN :

– si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glandesurrénale).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcèredigestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveaude l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection(no­tamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique,d’in­suffisance rénale, d’ostéoporose, et de myasthénie grave (maladie desmuscles avec fatigue musculaire),

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,sub­tropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitementmais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes do­ses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement,prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention­chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Précautions d’emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injectionintra­veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,ter­fénadine, vincamine).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE BIOGARANet il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable contient del’aspartam et du lactose.

L’aspartam (E951) contient une source de phénylalanine. Peut êtredangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladiegénétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine nepouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Chez l’enfant, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

En général, avaler les comprimés tels quels sans les croquer ou lesdissoudre dans un peu d’eau en une prise le matin, au cours du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitementmais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes do­ses.

Si vous avez pris plus de BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avezutilisé BETAMETHASONE BIOGARAN en quantité ou en durée supérieure à celleprescrite.

Si vous oubliez de prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimédispersible sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Si vous arrêtez de prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimédispersible sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'onsuit les recommandations et notamment le régime (voir « Avertissements etprécautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée dutraitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;

· apparition de bleus ;

· élévation de la tension artérielle ;

· excitation et troubles du sommeil ;

· fragilité osseuse ;

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium),pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

· trouble de la croissance chez l'enfant ;

· troubles des règles ;

· faiblesse des muscles ;

· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs ;

· troubles de la peau incluant angio‑œdème ;

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquenceindé­terminée) :

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersiblesécable

· La substance active est :

Bétaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

· Les autres composants sont :

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25,crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé dispersiblesécable.

Ce médicament est disponible en flacon de 10, 15 ou 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S

ZI ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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