Résumé des caractéristiques - BETASELEN, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETASELEN, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ascorbate de sodium...................................................................................................................225,00 mg
Quantité correspondant à acide ascorbique....................................................................................200,00 mg
Acétate d'alpha-tocophérol............................................................................................................200,00 mg
Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent.......................................................................30,00 mg
Quantité correspondant à bêta-carotène............................................................................................9,00 mg
Pidolate de zinc............................................................................................................................25,00 mg
Quantité correspondant à zinc..........................................................................................................5,00 mg
Sélénite de sodium..........................................................................................................................0,22 mg
Quantité correspondant à sélénium...................................................................................100 microgrammes
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint de l'asthéniefonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
2 gélules par jour à prendre le matin et à midi avec un verre d'eau.
Le traitement est limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il estpréférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage desélénium est associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux,diarrhée, dermatite, fatigue et des neuropathies périphériques.
Un surdosage en zinc risque d'entraîner des troubles gastro-intestinaux et,l'acide ascorbique en surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jourpour la vitamine C) des:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION DE VITAMINES ETD'OLIGO-ELEMENTS.
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, dioxyde detitane, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 gélules en flacon (PVC)
200 gélules en flacon (PVC)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 513–4: 50 gélules en flacon (PVC).
· 340 514–0: 200 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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