BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate debétaxolol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe, comportant une barre desécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension.

Traitement prophylactique de l'angor d'effort stable.

BETAXOLOL TEVA SANTE est indiqué chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle est 20 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Les patients gériatriques sont plus sujets à la bradycardie. Une réductionde la posologie initiale doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

La posologie doit être ajustée en fonction du degré de l'insuffisance­rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieureà 20 mL/min, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire ; unesurveillance clinique est cependant recommandée au cours de la premièresemaine suivant l'instauration du traitement. Chez les patients avecinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min), laposologie initiale recommandée est de 10 mg/jour, indépendamment de lafréquence et de la durée de dialyse (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire, mais une surveillancecli­nique est recommandée lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les enfants etles adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voirrubrique 4.4).

BETAXOLOL TEVA SANTE est déconseillé dans cette population.

BETAXOLOL TEVA SANTE est un médicament exclusivement destiné à uneadministration par voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sansaliments.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance cardiaque non contrôlée.

· Choc cardiogénique.

· Bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateurcar­diaque).

· Bradycardie sinusale sévère (< 45–50 battements/min).

· Angor de Prinzmetal (en monothérapie dans sa forme pure ; voirrubrique 4.4).

· Dysfonction sino-auriculaire (notamment bloc sino-auriculaire).

· Formes sévères du syndrome de Raynaud et troubles artérielspérip­hériques.

· Phéochromocytome non traité.

· Hypotension.

· Acidose métabolique.

· Antécédents de choc anaphylactique.

· Forme sévère d'asthme bronchique et bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement chez les patients angoreux.Un arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, un infarctusdu myocarde ou une mort subite.

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement, particulièrement chez lespatients avec cardiopathie ischémique. La posologie doit être progressivemen­tréduite sur une période d'une à deux semaines. Si nécessaire, un traitementde substitution doit être instauré simultanément afin d'éviter uneaggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive

Des bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'aux patients quiprésentent des formes modérées de la maladie ; utiliser des bêta-bloquantssélectifs des récepteurs bêta-1 avec la posologie initiale la plus faiblepossible. Il est recommandé de procéder à des tests de la fonction pulmonaireavant l'instauration du traitement. Si une crise d'asthme survient en cours detraitement, des bronchodilatateurs sélectifs des récepteurs bêta-2 peuventêtre utilisés. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chezles patients qui souffrent d'une forme sévère d'asthme bronchique et debronchopneu­mopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.3).

Insuffisance cardiaque

En cas de nécessité chez les patients avec insuffisance cardiaquecontrôlée par un traitement, on peut administrer du bétaxolol en augmentantpro­gressivement la posologie sous étroite surveillance médicale. Il fautcommencer le traitement avec de très faibles doses.

Bradycardie

La posologie doit être diminuée si la fréquence cardiaque au repos dupatient est inférieure à 50–55 battements par minute et si l’on observedes symptômes liés à une bradycardie. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTEest contre-indiquée chez les patients qui présentent une bradycardie sévère(voir rubrique 4.3).

Bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du premier degré

Étant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxololdoit être administré avec prudence chez les patients qui présentent un blocA-V du premier degré. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE estcontre-indiquée chez les patients qui présentent un bloc A-V du deuxième ettroisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque ; voirrubrique 4.3).

Angor de Prinzmetal

Le nombre et la durée des crises d'angor chez les patients avec angor dePrinzmetal peuvent augmenter en cas d'administration de bêta-bloquants. Desbêta-bloquants cardiosélectifs peuvent être utilisés dans les formeslégères et mixtes si un vasodilatateur est administré de manièreconcomi­tante.

Troubles artériels périphériques

Les bêta-bloquants peuvent induire une aggravation de cette affection chezles patients atteints d'artériopathie périphérique (syndrome ou maladie deRaynaud, artérite ou artériopathie chronique obstructive des membresinférieurs). L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chezles patients atteints de formes sévères du syndrome de Raynaud et de troublesartériels périphériques (voir rubrique 4.3).

Phéochromocytome

L'utilisation de bêta-bloquants dans le traitement d'une l'hypertension­provoquée par un phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroitede la pression sanguine. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE estcontre-indiquée chez les patients qui présentent un phéochromocytome nontraité (voir rubrique 4.3).

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les patientspédia­triques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. BETAXOLOLTEVA SANTE est donc déconseillé pour cette population (voirrubrique 4.2).

Personnes âgées

Chez les patients âgés, le traitement doit être commencé à une posologiefaible et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée enfonction du taux sérique de la créatinine et de la clairance de la créatinine(voir rubrique 4.2).

Patients diabétiques

Les patients doivent être informés qu'une surveillance de la glycémie estnécessaire au début du traitement. Les symptômes initiaux d'hypoglycémi­epeuvent être masqués, particulièrement la tachycardie, les palpitations et lasudation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Psoriasis

L'effet des bêta-bloquants chez les patients atteints de psoriasis doitêtre soigneusement évalué parce que ces médicaments peuvent aggraverl'affection (voir rubrique 4.8).

Réactions d'hypersensibilité

Chez les patients prédisposés à des réactions anaphylactiques sévèresde toute origine, en particulier à des produits de contraste contenant del'iode ou à la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou lors de traitement dedésensibili­sation, l'administration de bêta-bloquants peut entraîner uneexacerbation des réactions allergiques et une résistance au traitement parl'adrénaline aux doses habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardieréflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitementpar bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et depoussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patientest traité par un bêta -bloquant.

· Si l'arrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire, unesuspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre laréapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut êtreinterrompu :

o Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est recommandé depoursuivre le traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale, en raison durisque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit êtreprotégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisanted'a­tropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à desproduits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible.

· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Les bêta-bloquants réduisent la pression intraoculaire et peuventinterférer avec les tests de dépistage du glaucome. L'ophtalmologue doit êtreinformé que le patient prend du bétaxolol. Les patients qui reçoivent untraitement intraoculaire et aussi un traitement général avec desbêta-bloquants doivent être plus étroitement surveillés à cause de lapossibilité d'un effet additif.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovascula­iresd'hyperthy­roïdie.

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut provoquer uneréponse positive aux tests antidopage.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bépridil :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal),troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, etaugmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes)et d'insuffisance cardiaque.

Diltiazem :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal),troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, etinsuffisance cardiaque.

Vérapamil :

Troubles de l'automatisme cardiaque (bradycardie excessive, arrêt sinusal),troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, etinsuffisance cardiaque.

Ces associations ne doivent être utilisées que sous étroite surveillancecli­nique et électrocardio­graphique, particulièrement chez les patientsâgés ou au début du traitement.

Baclofène :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique. La pressionsanguine doit être surveillée et, si nécessaire, la posologie del'antihyper­tenseur doit être ajustée.

Amiodarone :

Troubles de la conduction et de l'automatisme cardiaques (suppression desmécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

Antiarythmiques de classe I (à l'exception de la lidocaïne) :

Troubles de la conduction, de l'automatisme et de la contractilité­cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs)­.Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

Anesthésiques volatiles halogénés :

Diminution des réactions cardiovasculaires de compensation par lebêta-bloquant. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée par desbêta-agonistes pendant l'intervention. En règle générale, il ne faut pasarrêter le traitement bêta-bloquant et, dans tous les cas, il faut éviter unarrêt brusque. L'anesthésiste doit être informé de l'existence de cetraitement.

Antihypertenseurs centraux :

Augmentation importante de la pression sanguine en cas d'arrêt brusque dutraitement avec l'antihypertenseur central. Il convient d'éviter un arrêtbrusque du traitement avec l'antihypertenseur central. Surveillancecli­nique.

Insuline et sulfamides hypoglycémiants :

Tous les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer certains symptômesd'hy­poglycémie, notamment les palpitations et la tachycardie. Le patient doiten être informé, et il faut procéder à une surveillance plus fréquente dela glycémie, particulièrement en début de traitement.

Lidocaïne :

Avec la lidocaïne par voie IV : augmentation du taux plasmatique delidocaïne et possibilité d'augmentation du risque d'effets indésirablesne­urologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de lalidocaïne). Surveillance clinique, électrocardio­graphique et éventuellementdu taux sanguin de lidocaïne pendant le traitement concomitant et aprèsl'arrêt du bêta-bloquant. Si nécessaire, ajustement de la posologie delidocaïne.

Propafénone :

Troubles de la conduction, de l'automatisme et de la contractilité­cardiaques (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs)­.Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

Médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes :

Augmentation du risque d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades depointes. Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

Alpha-bloquants à usage urologique (à l'exception de la doxazosine) :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotensionor­thostatique.

Alpha-bloquants antihypertenseurs :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotensionor­thostatique.

Doxazosine :

Augmentation de l'effet hypotenseur. Augmentation du risque d'hypotensionor­thostatique.

Amifostine :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Neuroleptiques :

Effet vasodilatateur et augmentation du risque d'hypotension, notammentorthos­tatique.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens :

Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétentionsodée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).

Dihydropyridines :

Hypotension, insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisancecar­diaque latente ou non contrôlée (effets inotropes négatifs additifs). Lebêta-bloquant peut également diminuer la réaction sympathique réflexe en casde modifications hémodynamiques excessives.

Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie IV : augmentation de l'effetantihy­pertenseur.

Autres médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque (y comprisparticu­lièrement les antiarythmiques de classe Ia, d'autres bêta-bloquants,certains antiarythmiques de classe III, certains inhibiteurs calciques, lesglycosides cardiaques, la pilocarpine, les inhibiteurs de la cholinestérase,et­c.) :

Risque de bradycardie excessive (effets additifs).

Pilocarpine :

Risque de bradycardie excessive (effet bradycardique additif).

Nitrates et dérivés nitrés :

Augmentation du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effetstératogènes. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chezl'humain ; les résultats des études cliniques contrôlées prospectives n'ontindiqué aucune malformation chez les nouveau-nés.

Certains bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire.

Chez le nouveau-né d'une mère traitée, l'activité bêta-bloquantepersiste pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe donc, pendant lapériode postnatale, une augmentation du risque de complications cardiaques etpulmonaires, ou d'hypoglycémie chez le nouveau-né. On a rapporté des cas debradycardie, de détresse respiratoire et d'hypoglycémie.

L'apparition d'une insuffisance cardiaque avec des doses élevées, pardiminution des réponses cardiovasculaires de compensation, nécessite unehospitalisation du nouveau-né dans une unité de soins intensifs (voir rubrique4.9), et il convient d'éviter l'utilisation de solutions d'expansion volémique(risque d'œdème pulmonaire aigu).

Dans les conditions normales d'utilisation et si nécessaire, ce médicamentpeut donc être prescrit pendant la grossesse. Si le traitement a étépoursuivi jusqu'à l'accouchement, il est recommandé de procéder à unesurveillance étroite des nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) pendantles trois à cinq premiers jours qui suivent la naissance.

Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Lerisque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les bébés allaités n'a pasété évalué. Par précaution, il est donc recommandé de ne pas allaiterpendant le traitement.

Les études menées chez l'animal avec administration orale de bétaxololn'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité. On acependant observé une augmentation des pertes post-implantation chez le rat etle lapin (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le bétaxolol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut cependant tenircompte de la possibilité d'effets indésirables comme des sensationsver­tigineuses ou de la fatigue pour la conduite d'un véhicule et l'utilisationde machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont définis comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquent : asthénie, insomnie.

Rare : trouble dépressif.

Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars.

Affections du système nerveux :

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées.

Très rare : paresthésie distale.

Affections oculaires :

Très rare : trouble de la vision.

Affections cardiaques :

Fréquent : bradycardie, potentiellement sévère.

Rare : insuffisance cardiaque, chute de la pression sanguine, ralentissementde la conduction auriculo-ventriculaire ou aggravation d'un blocauriculo-ventriculaire existant.

Affections vasculaires :

Fréquent : extrémités froides.

Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente­existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : bronchospasmes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : gastralgie, diarrhée, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : divers types de réactions cutanées, notamment éruption de psoriasisou aggravation du psoriasis (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquent : impuissance.

Investigations :

Rare : une production d'anticorps antinucléaires a été observée ; dansdes cas exceptionnels, elle s'accompagne de signes cliniques comme un lupusérythémateux disséminé et disparaît avec l'arrêt du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage sont une bradycardie, une hypotension, unbronchospasme et une insuffisance cardiaque aiguë.

Traitement du surdosage

En cas de bradycardie ou de diminution excessive de la pression sanguine, ilconvient d'administrer les médicaments suivants :

· atropine 1–2 mg IV

· glucagon 1 mg, à répéter si nécessaire

· en plus, si nécessaire, isoprénaline 25 μg par injection lente, oudobutamine à la posologie de 2,5–10 μg/kg/min.

En cas d'insuffisance cardiaque chez un nouveau-né d'une mère traitée pardes bêta-bloquants, il convient d'administrer le traitement suivant :

· glucagon 0,3 mg/kg.

· admission dans une unité de soins intensifs néonataux.

· isoprénaline et dobutamine : traitement prolongé, généralement avecdes doses élevées, et nécessitant une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquants sélectifs, code ATC :C07AB05

Le bétaxolol est un antagoniste cardiosélectif des récepteursadré­nergiques bêta (bêta-bloquant). Ce médicament se caractérise par unelongue durée d'action, une absence d'activité sympathomimétique intrinsèque,une faible activité de stabilisation de membrane et une faible liposolubilité.Le bétaxolol induit une réduction de la pression pariétale, une augmentationdu temps de remplissage coronaire (prolongement diastolique) et une réductionde la consommation d'oxygène du myocarde. Ces effets sont liés à un légereffet inotrope et dromotrope négatif. Le bétaxolol diminue également les tauxde rénine et d'aldostérone, et donc la résistance périphériquear­térielle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le bétaxolol est absorbé complètement etrapidement. La métabolisation lors du premier cycle hépatique est trèsfaible. La biodisponibilité est élevée, d'environ 85 %, ce qui entraîne unefaible variabilité intra et interindividuelle lors de traitement de longuedurée. Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique (Tmax) dubétaxolol est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques estd'environ 50 % ; le risque d'interactions médicamenteuses est donclimité.

Le volume de distribution est d'environ 6 L/kg.

Le bétaxolol est principalement métabolisé en métabolites inactifs. Lesmétabolites actifs sont également cardiosélectifs.

Seul 10–15 % du médicament administré est excrété dans l'urine sousforme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 15 à 20 heures, ce quipermet une administration uniquotidienne du bétaxolol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une administration de longue durée à plusieurs espèces animales adémontré que le bétaxolol est bien toléré et que la marge de sécuritéthéra­peutique est large.

Potentiel carcinogène/mu­tagène :

Les études précliniques n'ont pas décelé d'effets mutagènes oucarcinogènes du bétaxolol.

Reprotoxicité :

Les études menées chez l'animal n'ont décelé aucun effet tératogène dubétaxolol. On ne dispose pas de données pour l'espèce humaine. On n'acependant décelé aucun signe d'effet tératogène potentiel du bétaxolol.

Les études de reproduction sur des rats mâles et femelles aprèsadministration orale aux posologies de 4, 32 ou 256 mg/kg/jour n'ont montréaucun effet négatif sur la fertilité ; on a cependant observé uneaugmentation des pertes post-implantation chez le rat et le lapin avec desposologies supérieures à respectivement 40 et 12 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulosemicro­cristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400 et dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en PVC/Aluminium.

Présentations :

28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 269 763 7 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 269 764 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 269 766 6 8 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 269 767 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 584 610 9 5 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 584 611 5 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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