Notice patient - BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de bétaxolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAXOLOLTEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs – code ATC :C07AB05
Qu'est-ce que BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcomment agit-il
BETAXOLOL TEVA SANTE est un médicament de la famille des bêta-bloquantssélectifs.
Il agit en ralentissant la fréquence cardiaque ou en diminuant la tensionartérielle.
Dans quels cas est-il utilisé
Il est utilisé pour traiter la tension artérielle trop élevée(hypertension) et pour prévenir un certain type de douleur et de constrictiondans la poitrine appelé angor d'effort stable.
BETAXOLOL TEVA SANTE est exclusivement destiné à l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAXOLOLTEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bétaxolol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique grave(choc anaphylactique). Les signes de réaction allergique sont les suivants :éruption cutanée, problèmes de déglutition et de respiration, gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Si vous souffrez de troubles cardiaques graves ou d'une insuffisancecardiaque, non contrôlés par les médicaments.
· Si votre cœur bat très lentement.
· Si vous souffrez de troubles de la circulation sanguine, notamment deformes sévères du syndrome de Raynaud (doigts et orteils engourdis ou glacés)ou d'autres maladies des artères des mains ou des pieds.
· Si vous souffrez d'une hypertension non traitée à cause d'une tumeurprès du rein (phéochromocytome).
· Si vous souffrez d'une tension artérielle trop faible (hypotension).
· Si vous sont souffrez d'une augmentation de l'acidité du sang (acidosemétabolique).
· Si vous présentez ou avez présenté des difficultés respiratoires ou del'asthme.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAXOLOLTEVA SANTE
· si vous souffrez de troubles respiratoires modérés à cause deproblèmes pulmonaires chroniques (formes modérées d'asthme ou debronchopneumopathie chronique obstructive). Votre médecin procédera à unexamen de la fonction pulmonaire avant d’initier un traitement par BETAXOLOLTEVA SANTE ;
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque traitée avec desmédicaments ;
· si vous présentez un ralentissement du cœur. La posologie de BETAXOLOLTEVA SANTE sera réduite si votre fréquence cardiaque au repos est inférieureà 50–55 battements par minute ;
· si vous souffrez d'un problème cardiaque (bloc A-V du premier degré,formes légères et mixtes d'angor de Prinzmetal) ;
· si vos orteils et vos doigts sont engourdis ou glacés (forme légère àmodérée de syndrome de Raynaud) ou si vous souffrez d'autres affections desartères des mains ou des pieds (formes légères à modérées d'artérite oud'artériopathie chronique obstructive des membres inférieurs) ;
· si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (à côté desreins), appelée phéochromocytome, traitée avec des médicaments. Votretension artérielle sera étroitement surveillée pendant le traitement parBETAXOLOL TEVA SANTE ;
· si vous présentez une insuffisance de la fonction rénale ;
· si vous souffrez de diabète. BETAXOLOL TEVA SANTE peut masquer les signesavertisseurs d'hypoglycémie (battements cardiaques rapides ou palpitations, etsudation). Votre glycémie sera surveillée pendant la phase initiale dutraitement par BETAXOLOL TEVA SANTE ;
· si vous présentez une maladie de peau appelée psoriasis, parce que cetteaffection peut être aggravée par des bêta-bloquants sélectifs commeBETAXOLOL TEVA SANTE ;
· si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique grave(réactions anaphylactiques graves, notamment gonflement des lèvres, du visage,de la bouche, de la langue et de la gorge, essoufflement, irrégularité desbattements cardiaques, sensations vertigineuses ou évanouissement), ou si voussuivez un traitement préventif pour des allergies (traitement dedésensibilisation) ;
· si vous souffrez d'un glaucome (dégradation progressive du nerf optique,principalement à cause d'une pression trop élevée dans l'œil) ;
· si vous présentez des troubles de la glande thyroïde, parce que lesbêta-bloquants sélectifs comme BETAXOLOL TEVA SANTE peuvent masquer certainssignes de ces troubles.
Opérations et anesthésiques
Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésiegénérale, vous devez informer l'anesthésiste que vous prenez BETAXOLOLTEVA SANTE.
Autres médicaments et BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenezdes médicaments pour l'angine de poitrine (angor) comme le bépridil, lediltiazem ou le vérapamil. Ces médicaments peuvent provoquer des effetsindésirables sur le fonctionnement du cœur ou sur la tension artérielle encas d'administration simultanée avec BETAXOLOL TEVA SANTE. Il est déconseilléde prendre ces médicaments en même temps que BETAXOLOL TEVA SANTE. |
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :
· baclofène (médicament pour le traitement de la raideur musculaire dansdes maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments utilisés pour le traitement des irrégularités desbattements cardiaques (comme l'amiodarone, les antiarythmiques de classe I oule propafénone),
· médicaments contre l'hypertension à action centrale, comme laclonidine,
· médicaments utilisés pour abaisser la glycémie (insuline et sulfamideshypoglycémiants) parce que BETAXOLOL TEVA SANTE peut masquer des signesavertisseurs d'une hypoglycémie comme les battements cardiaques trop rapides etla sudation,
· lidocaïne (un anesthésique local) parce que BETAXOLOL TEVA SANTE peutaugmenter le taux sanguin de lidocaïne, ce qui peut entraîner des effetsindésirables sur le cœur,
· médicaments qui peuvent provoquer un trouble cardiaque appelé «torsades de pointes », associé à des épisodes de battement trop rapidedu cœur,
· médicaments appelés alpha-bloquants (par ex., doxazosine), utiliséspour traiter l'hypertrophie de la prostate ou l'hypertension,
· amifostine (médicament utilisé pour protéger des effets nocifs de laradiothérapie),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les psychoses(antidépresseurs tricycliques de type imipramine, neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour traiter une douleur dans la poitrine associéeà l'angine de poitrine (dihydropyridines, nitrates et médicaments similairesaux nitrates),
· dipyridamole (médicament qui dilate les vaisseaux sanguins et empêchedonc la formation de caillots sanguins) en cas d'administration dans une veine(voie intraveineuse),
· médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens »,utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par ex., acideacétylsalicylique ou ibuprofène),
· antiarythmiques de classe I (médicaments utilisés pour traiter desirrégularités des battements cardiaques),
· autres bêta-bloquants,
· certains antiarythmiques de classe III (médicaments utilisés pourtraiter des irrégularités des battements cardiaques),
· certains inhibiteurs calciques (médicaments utilisés pour traiterl'hypertension),
· glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter l'insuffisancecardiaque congestive et des irrégularités des battements cardiaques),
· inhibiteurs de la cholinestérase (médicaments utilisés pour traiter lamaladie d'Alzheimer),
· pilocarpine (médicament utilisé pour traiter une affection de l'œil[glaucome chronique à angle ouvert]).
La prudence est requise si vous devez subir une opération pour laquelle onutilisera certains anesthésiques. Avant une opération, vous devez informer lemédecin que vous prenez BETAXOLOL TEVA SANTE.
BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Les sportifs doivent savoir que ce médicament, en raison de sa substanceactive, peut provoquer une réaction positive aux tests antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Généralement, BETAXOLOL TEVA SANTE n'affecte pas la capacité à conduireun véhicule ou à utiliser des machines. Il est cependant possible que vousvous sentiez fatigué(e) ou que vous ayez des vertiges. En cas de vertiges ou defatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) une fois par jour. Votremédecin déterminera la posologie qui vous convient le mieux.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
La posologie de BETAXOLOL TEVA SANTE sera ajustée par votre médecin enfonction votre degré d'insuffisance rénale. Si vous souffrez d'uneinsuffisance rénale sévère, la posologie initiale recommandée est de ½comprimé (10 mg) par jour, indépendamment de la fréquence et de la durée dela dialyse (procédure de traitement du sang pour en extraire les déchets).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire en cas d'insuffisancehépatique.
Utilisation chez les patients âgés
Votre médecin peut réduire la posologie initiale à 5 mg par jour afind'éviter un ralentissement cardiaque. Pour la prise quotidienne de 5 mg, ilexiste d'autres médicaments de dosage plus approprié.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est déconseillée chez l'enfant etl'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Les comprimés sont exclusivement destinés à la voie orale ; ils peuventêtre pris avec ou sans aliments.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pourriezmanifester un ralentissement du cœur, une hypotension, des problèmesrespiratoires ou une insuffisance cardiaque aiguë. Si vous ressentez cessignes, contactez le service des urgences le plus proche ou informezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez emmener avec vousla boîte du médicament et tous les comprimés restants.
Si vous oubliez de prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez une dose de BETAXOLOL TEVA SANTE, vous devez prendre cettedose dès que vous remarquez l'oubli. Cependant, si c'est presque le moment dela prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez le programmenormal des prises. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable
· Il est très important que vous preniez ce médicament aussi longtemps queprescrit par votre médecin. N'arrêtez pas de prendre les comprimés si vousvous sentez mieux.
· N'arrêtez pas la prise de ce médicament si vous souffrez d'angine depoitrine ; cela pourrait affecter votre rythme cardiaque, ou même entraînerune crise cardiaque.
· Vous devez éviter d'arrêter brusquement la prise de ce médicament sivous souffrez d'une irrigation insuffisante du muscle cardiaque (cardiopathieischémique). Dans ce cas, votre médecin diminuera progressivement la posologiesur une à deux semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, BETAXOLOL TEVA SANTE peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables indiqués ci-dessous,ARRÊTEZ de prendre ce médicament et INFORMEZ VOTRE MÉDECINimmédiatement :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficultés respiratoires,
· éruption cutanée,
· douleur thoracique,
· vertiges importants ou évanouissement,
· battements cardiaques anormalement rapides ou irréguliers.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur100) :
· faiblesse, insomnie,
· vertiges, mal de tête,
· battements cardiaques lents ou très lents (bradycardie),
· froideur des mains et des pieds,
· mal de ventre, diarrhée, nausées, vomissements,
· impuissance.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
· dépression,
· insuffisance cardiaque, hypotension, problèmes cardiaques (ralentissementde la conduction A-V ou aggravation d'un bloc A-V existant),
· engourdissement ou froideur des orteils et des doigts (syndrome deRaynaud), aggravation d'une claudication intermittente (crampe ou douleur dansune jambe, provoquée par une mauvaise circulation sanguine, qui apparaît avecla marche et disparaît avec le repos),
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante (bronchospasme),
· réactions de la peau, notamment éruption de psoriasis ou aggravation dupsoriasis,
· apparition d'anticorps antinucléaires, accompagnée de signes de lupusérythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) qui disparaissentaprès l'arrêt du traitement.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur10 000) :
· hypoglycémie, hyperglycémie,
· hallucinations, confusion, cauchemars,
· picotements dans les mains et les pieds,
· vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate debétaxolol.......................................................................................................20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulosemicrocristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que BETAXOLOL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de BETAXOLOL TEVA SANTE sont des comprimés pelliculésblancs, ronds et biconvexes, comportant une barre de sécabilité surune face.
BETAXOLOL TEVA SANTE est disponible en plaquettes PVC/aluminium. Chaqueboîte contient 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page