ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pourperfusion

Chlorhydrate d’esmolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMOCARD2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents β-bloquants, sélectifs, Code ATC :C07AB09.

ESMOCARD 2500 mg appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicamentsra­lentissent la fréquence cardiaque et diminuent la pression artérielle.

ESMOCARD 2500 mg est utilisé pour un traitement à court terme si votrecœur bat trop vite (et/ou irrégulièrement).

ESMOCARD 2500 mg est également utilisé pendant ou immédiatement aprèsune intervention chirurgicale si votre pression artérielle devient tropélevée et que votre cœur bat trop rapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMOCARD2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'esmolol. Les signes d’uneréaction allergique comprennent l’essoufflement, la respiration sifflante,l’é­ruption cutanée, les démangeaisons ou le gonflement de votre visage etde vos lèvres.

· si vous avez un battement du cœur très lent (moins de 50 pulsations parminute)

· si vous avez un battement de cœur rapide ou en alternance rapideet lent

· si vous avez quelque chose appelé « bloc cardiaque sévère ». Le bloccardiaque résulte d’un problème avec les messages électriques quicontrôlent le battement de votre cœur

· si vous avez une faible tension artérielle

· si vous avez un problème avec l’approvisionnement de votre cœuren sang

· si vous recevez ou vous avez reçu récemment du vérapamil. Vous ne devezpas recevoir d’ESMOCARD 2500 mg dans les 48 heures suivant l’arrêt de laprise de vérapamil

· si vous souffrez d’une grave insuffisance cardiaque

· si vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui n’apas été traitée. Un phéochromocytome provient de la glande surrénale etpeut causer une augmentation soudaine de la tension artérielle, des maux detête sévères, de la transpiration et l’augmentation du rythme cardiaque

· si vous avez une augmentation de la tension artérielle dans les poumons(hyper­tension artérielle pulmonaire)

· si vous avez des symptômes d’asthme qui s’aggravent rapidement

· si vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problèmeappelé acidose métabolique)

Avertissements et précautions

ESMOCARD 2500 mg DOIT ÊTRE RECONSTITUÉ/DILUÉ PAR VOTRE MÉDECIN OUINFIRMIER/ÈRE.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir del’ESMOCARD 2500 mg. Votre docteur fera spécialement attention si :

· Vous êtes traité(e) pour certains troubles du rythme cardiaque appelésarythmies supraventriculaires et vous :

o avez d’autres problèmes cardiaques ou

o prenez d’autres médicaments pour le cœur.

L’utilisation d’ESMOCARD 2500 mg de cette façon peut entraîner desréactions graves qui peuvent être mortelles, y compris perte de conscience,choc (lorsque votre cœur ne pompe pas assez de sang), crise cardiaque (arrêtcardiaque).

· Vous avez une pression artérielle trop basse (hypotension). Lessymptômes de cet effet peuvent être la tête qui tourne ou une sensationd’étou­rdissement, notamment si vous êtes debout. C’est un état rapidementréver­sible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement.Ha­bituellement, votre pression artérielle et votre électrocardiogramme serontcontinu­ellement surveillés si vous êtes traité/e par ESMOCARD 2500 mg.L’hypo­tension s’améliore généralement dans les 30 minutes qui suivent lafin de votre traitement par ESMOCARD 2500 mg.

· Vous avez un rythme cardiaque bas avant le traitement

· Votre fréquence cardiaque diminue à moins de 50 à 55 battements parminute. Si cela se produit, votre médecin peut réduire la dose ou arrêter letraitement par ESMOCARD 2500 mg

· Vous souffrez d’une insuffisance cardiaque

· Vous avez des problèmes avec les messages électriques qui contrôlent lebattement de votre cœur (bloc cardiaque)

· Vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui a ététraitée par des médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha

· Vous êtes sous traitement pour une pression artérielle élevée(hyperten­sion) causée par une température corporelle basse (hypothermie)

· Vous avez un rétrécissement des voies respiratoires ou une respirationsif­flante, comme avec l’asthme

· Vous souffrez de diabète ou d’un faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie). Vous avez besoin d’une surveillance particulière carESMOCARD 2500 mg peut masquer les symptômes d’un faible taux de sucre dansle sang. ESMOCARD 2500 mg peut augmenter les effets de vos médicaments contrele diabète

· Vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par la fuitede solution autour du site d’injection. Si cela se produit, votre médecinutilisera une veine différente pour votre injection.

· Vous avez un type particulier d’angine (douleur thoracique) appelée «angor de Prinzmetal ».

· Vous avez un faible volume sanguin (avec une tension artérielle basse).Vous pourriez développer un collapsus circulatoire plus facilement

· Vous avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts(maladie de Raynaud) ou des jambes douloureuses, fatiguées, et parfois mêmescuisantes

· Vous souffrez de troubles rénaux. Si vous souffrez d’une maladierénale ou si vous avez besoin d’une dialyse rénale, vous pouvez présenterun taux élevé de potassium sanguin (hyperkaliémie). Cela peut causer degraves problèmes cardiaques

· Vous souffrez d’allergies ou vous êtes à risque de réactionsanap­hylactiques (réactions allergiques graves). ESMOCARD 2500 mg peut rendreles allergies plus sévères et plus difficiles à traiter

· Vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis(où votre peau produit des plaques qui desquament)

· Vous souffrez d’une maladie appelée hyperthyroïdie (une glandethyroïde hyperactive).

Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous avezdes problèmes de foie.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous, (ou si vous n’enêtes pas sûr/e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avantde recevoir ce médicament. Il se peut que vous deviez être examiné/eatten­tivement et que votre traitement soit modifié.

Autres médicaments et ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion

Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez,a­vez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicamentsde phytothérapie, ou des produits naturels. Votre médecin s'assurera qu'aucundes médicaments que vous prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD2500 mg agit.

En particulier, veuillez informer votre médecin, infirmière ou pharmaciensi vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Médicaments qui peuvent abaisser la pression artérielle ou ralentir lerythme cardiaque

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou ladouleur thoracique (angine de poitrine) tels que le vérapamil et le diltiazemVous ne devez pas recevoir d’ESMOCARD 2500 mg dans les 48 heures suivantl’arrêt de la prise de vérapamil

· Nifédipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (anginede poitrine), l’hypertension artérielle et la maladie de Raynaud

· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque(tels que la quinidine, le disopyramide ou l’amiodarone) et d’insuffisance­cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitaline)

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l'insuline etles médicaments pris oralement

· Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que letrimétaphan)

· Médicaments utilisés comme antalgiques tels que les anti-inflammatoiresnon stéroïdiens connus sous le nom d’AINS

· Floctafénine, qui est un analgésique

· Amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmesmentaux

· Antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine etl’amitriptyline) ou tout autre médicament préconisé pour des troubles desanté mentale

· Barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiterl’épilepsie) ou phénothiazines (tels que la chlorpromazine, utilisée pourtraiter les troubles mentaux)

· Clozapine, utilisée pour traiter les troubles mentaux

· Epinéphrine, qui est utilisée pour traiter les réactionsaller­giques

· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme

· Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouché, appelésdéconges­tionnants nasaux

· Réserpine, qui est utilisée pour traiter l’hypertensio­nartérielle

· Clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle et lamigraine

· Moxonidine, qui est utilisée pour traiter l’hypertensio­nartérielle

· Dérivés de l’ergot, médicaments principalement utilisés pour traiterla maladie de Parkinson

· Warfarine, qui est utilisée pour fluidifier votre sang

· Morphine, qui est un analgésique puissant

· Chlorure de suxamethonium (également connu sous le nom de succinylcholineou scoline) ou le mivacurium, qui est utilisé pour détendre vos muscles,habitu­ellement pendant une opération. Votre médecin fera également trèsattention en utilisant ESMOCARD 2500 mg pendant les interventions chirurgicalescompte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique àvous, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant derecevoir ESMOCARD 2500 mg.

Tests que vous pourriez avoir pendant l’utilisation d’ESMOCARD2500 mg

L’utilisation de médicaments tels que ESMOCARD 2500 mg sur une longuepériode de temps peut entraîner une réduction de la force des battements devotre cœur.

Etant donné que ESMOCARD 2500 mg n’est utilisé que sur une duréelimitée, il est peu probable que cela vous arrive. Pendant le traitement, vousserez surveillé/e de près et le traitement par ESMOCARD 2500 mg sera réduitou stoppé si la force des battements de votre cœur est réduite.

Votre médecin vérifiera également votre tension artérielle pendant letraitement avec ESMOCARD 2500 mg.

ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pourperfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prised’ESMOCARD 2500 mg pendant la grossesse dans l’espèce humaine. Cependant,il n’y a aucune preuve de risque accru d’anomalies congénitales dansl’espèce humaine.

En raison du manque d’expérience, l’utilisation d’ESMOCARD 2500 mgn’est pas recommandée pendant la grossesse.

Veuillez informer votre médecin si vous allaitez. ESMOCARD 2500 mg peutêtre excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pasrecevoir d’ESMOCARD 2500 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pourperfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?

ESMOCARD 2500 mg DOIT ÊTRE RECONSTITUÉ/DILUÉ AVANT L'ADMINISTRATION.

Posologie

La dose doit être adaptée à chaque individu. Une dose initiale suivied'une dose d’entretien devront être administrées. Votre médecindéterminera la posologie et adaptera la dose selon les besoins et compte tenudes effets indésirables éventuellement observés.

Le changement de la dose d'esmolol n'est pas habituellement nécessaire sivous avez des problèmes de foie.

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre docteur prendra les précautionsqui s'imposent.

Sujets âgés

Votre médecin commencera votre traitement avec une dose plus faible.

Mode d’administration

ESMOCARD 2500 mg est administré en perfusion. Il est administré dans uneveine par un médecin ou un/e infirmier/ère. L'administration de la solution à50 mg/ml en utilisant une pompe à perfusion doit être strictement effectuéevia une grosse veine ou dans un cathéter central.

Durée du traitement

La durée de l'utilisation dépend de l’effet et de la survenue possibled’effets secondaires. Votre médecin déterminera la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité ’ESMOCARD 2500 mg n'ont pas été établieschez les enfants et les adolescents. Les enfants de moins de 18 ans ne doiventpas recevoir d’ESMOCARD 2500 mg.

Si vous avez utilisé plus de ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme ESMOCARD 2500 mg vous est administré par une personne formée etqualifiée, il est peu probable que vous en ayez reçu trop. Cependant, si celase produit, le médecin arrêtera ESMOCARD 2500 mg et vous administrera untraitement supplémentaire, si nécessaire.

Si vous pensez qu’une dose d’ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution pour perfusion a été oubliée

Comme ESMOCARD 2500 mg vous est administré par une personne formée etqualifiée, il est peu probable qu’une dose ait été oubliée. Cependant, sivous croyez qu’une dose a été oubliée, parlez-en à votre médecin ou àvotre infirmier/ère le plus tôt possible.

Lorsque l’utilisation d’ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluerpour solution pour perfusion est stoppée

L’arrêt soudain d’ESMOCARD 2500 mg peut provoquer le retour dessymptômes d’un rythme cardiaque rapide (tachycardie) et d’une pressionartérielle élevée (hypertension). Afin d’éviter cela, votre médecin doitcesser votre traitement graduellement. Si vous souffrez d’une maladiecoronarienne (ce qui peut être associé à des antécédents d’angine depoitrine ou de crise cardiaque), votre médecin fera preuve d’une prudenceparti­culière lors de l’arrêt du traitement par ESMOCARD 2500 mg.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutesaprès l'arrêt du traitement par ESMOCARD 2500 mg.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'undes effets secondaires suivants, qui peuvent être sérieux. Si besoin, laperfusion peut également être arrêtée.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître :

Très fréquent (peuvent affecter moins d’un utilisateur sur 10) :

· Chute de la pression artérielle. Ceci peut être rapidement corrigé enréduisant la dose d’ESMOCARD 2500 mg ou en arrêtant le traitement. Votretension artérielle sera souvent mesurée pendant le traitement.

· Transpiration excessive

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 10) :

· Perte d’appétit

· Anxiété, syndrome dépressif

· Etourdissements

· Somnolence

· Mal de tête

· Sensations de picotements, fourmillements

· Concentration difficile

· Confusion, agitation

· Se sentir ou être malade (nausées et vomissements)

· Faiblesse

· Fatigue

· Anxiété, syndrome dépressif

· Irritation et durcissement de la peau au point d’injection

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 100) :

· Pensées anormales

· Perte de conscience subite

· Sensation de faiblesse, au bord de l'évanouissement

· Crises convulsives

· Troubles de l’élocution

· Troubles de la vue

· Fréquence cardiaque lente

· Problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement devotre cœur

· Pression accrue dans les artères des poumons

· Incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang (insuffisance­cardiaque)

· Perturbation du rythme cardiaque parfois appelée palpitations(ex­trasystoles ventriculaires)

· Trouble du rythme cardiaque (rythme nodal)

· Malaise thoracique causé par une mauvaise circulation sanguine dans lesvaisseaux sanguins du muscle cardiaque (angine de poitrine)

· Circulation faible dans vos bras ou jambes

· Pâleur, congestion

· Liquide dans vos poumons

· Manque de souffle ou difficulté à respirer

· Respiration sifflante

· Nez bouché

· Bruits anormaux de cliquetis et de craquement lors de la respiration

· Troubles du goût

· Indigestion

· Constipation

· Bouche sèche

· Douleurs au niveau de l’estomac

· Décoloration de la peau

· Rougissement de la peau

· Douleurs musculaires ou au niveau des tendons, y compris autour desépaules et des côtes

· Problèmes pour uriner (rétention urinaire)

· Douleur thoracique

· Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre)

· Douleur et gonflement (œdème) de la veine où ESMOCARD 2500 mg a étéinjecté

· Sensation de brûlure au site de l'injection

Très rares (peuvent affecter jusqu’à un utilisateur sur 10 000) :

· Réduction sévère de la fréquence cardiaque (arrêt sinusal)

· Pas d’activité électrique dans le cœur (asystolie)

· Thrombophlébite : peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendueet chaude

· Problèmes de peau provoqués par la solution coulant autour du site del'injection.

Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées estinconnu) :

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· Augmentation des niveaux d’acides dans votre corps (acidosemétabo­lique)

· Augmentation de la vitesse des contractions du cœur (rythmeidioven­triculaire accéléré)

· Spasme de l’artère dans le cœur

· Défaillance de la circulation sanguine normale (arrêt cardiaque)

· Psoriasis (lorsque votre peau produit des plaques squameuses)

· Gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge(œdème de Quincke)

· Urticaire

· Inflammation d’une veine ou boursouflure au point de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Pour la solution reconstituée : à conserver à une température nedépassant pas 25°C.

Après ouverture, reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimiquede la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, dupoint de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Encas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationaprès reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas d'ouverture, dereconstitution et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûmentcontrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion

· La substance active est le chlorhydrate d'esmolol.

Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de chlorhydrate d'esmolol.

Chaque ml de solution à diluer reconstituée pour solution pour perfusioncontient 50 mg de chlorhydrate d'esmolol (50 mg/ml).

Chaque ml de solution diluée pour solution pour perfusion contient 10 mg dechlorhydrate d'esmolol (10 mg/ml).

Qu’est-ce que ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Un flacon contient 2500 mg d’une poudre blanche à presque blanche. Leflacon est en verre transparent (type I).

Une boîte d'ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solutionpour perfusion contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Autriche

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Aop orphan pharmaceuticals france

15, rue Jeanne Braconnier

92360 MEUDON-LA-FORÊT

Fabricant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Cette section contient des informations pratiques sur l’administrati­on.Lisez le RCP pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et lemode d’administration, les contre-indications, les mises en garde, etc.

La poudre ESMOCARD 2500 mg pour solution à diluer pour perfusion NE DOITPAS ÊTRE ADMINISTRÉE SANS RECONSTITUTION/DI­LUTION.

La solution reconstituée/diluée pour perfusion doit être utiliséeimmédi­atement après ouverture.

L’administration d’ESMOCARD LYO reconstituée/diluée de manièreincorrecte peut entraîner la mort.

Posologie

· TACHYARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE

La posologie d’ESMOCARD 2500 mg doit être adaptée à chaque patient. Unedose de charge est requise, suivie d’une dose d’entretien.

La dose d’entretien efficace d’ESMOCARD 2500 mg est comprise entre50 et 200 microgram­mes/kg/minute, bien que des doses jusqu’à300 microgrammes/kg/mi­nute aient été utilisées. Chez quelques patients,une dose moyenne dosage de 25 microgrammes/kg/mi­nute s’est avéréeefficace.

Schéma posologique pour l’initiation et l’entretien du traitement

Dose de charge de 500 microgram­mes/kg/min pendant 1 minute,

PUIS 50 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes

Réponse

Dose d’entretien de

50 microgrammes/kg/min

Réponse insuffisante au bout de 5 minutes

Nouvelle dose de charge de 500 microgram­mes/kg/min pendant 1 minute

Augmentation de la dose d’entretien à 100 microgram­mes/kg/min pendant4 minutes

Réponse

Dose d’entretien de

100 microgram­mes/kg/min

Réponse insuffisante au bout de 5 minutes

Nouvelle dose de charge de 500 microgram­mes/kg/min pendant 1 minute

Augmentation de la dose d’entretien à 150 microgram­mes/kg/min pendant4 minutes

Réponse

Dose d’entretien de

150 microgram­mes/kg/min

Réponse insuffisante

Nouvelle dose de charge de 500 microgram­mes/kg/min pendant 1 minute

Augmentation de la dose d’entretien à 200 microgram­mes/kg/min etmaintenir.

Lorsque l’on s’approche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuilde tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dosede charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d’entretien de50 microgrammes/kg/min à 25 microgrammes/kg/min voire moins. Si nécessaire,au­gmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à10 minutes.

NB : Aucun bénéfice supplémentaire n’a été observé pour des dosesd’entretien dépassant 200 microgram­mes/kg/min. De plus, la tolérance desdoses supérieures à 300 microgram­mes/kg/min n’a fait l’objetd’aucu­ne étude.

En cas de survenue d’un effet indésirable, la posologie d’ESMOCARD2500 mg peut être réduite ou son administration interrompue. Les effetspharmaco­logiques indésirables devraient disparaître dans un délai de30 minutes.

En cas de réaction locale au niveau du site de perfusion, il convientd’utiliser un autre site de perfusion et de veiller à éviterl’extra­vasation.

L’administration d’ESMOCARD 2500 mg sur une période supérieure à24 heures n’a pas fait l’objet d’une évaluation approfondie. Les duréesde perfusion supérieures à 24 heures doivent être utilisées avecprécaution.

Il n’a pas été rapporté que l’arrêt soudain d’ESMOCARD 2500 mgchez les patients entraîne des symptômes de sevrage tels que ceux qui peuventêtre observés lors de l’arrêt brusque d’un traitement chronique par lesbêta-bloquants chez les patients atteints de maladie coronarienne. Toutefois,iI convient de faire preuve de prudence en cas d’arrêt brusque del’administration d’ESMOCARD 2500 mg chez des patients coronariens.

· TACHYCARDIE ET HYPERTENSION EN PÉRIODE PÉRI-OPÉRATOIRE

Pour les tachycardies et l’hypertension artérielle en périodepéri-opératoire, les schémas posologiques peuvent varier comme suit :

a) Pour un traitement per-opératoire, pendant l’anesthésie, quand uncontrôle immédiat est nécessaire : injection I.V. d’une dose de charge sousforme d’un bolus de 80 mg en 15 à 30 secondes, suivie d’une perfusion de150 microgrammes/kg/min qui peut être augmentée jusqu’à300 microgrammes/kg/min.

b) Lors du réveil anesthésique : perfusion d’une dose de500 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes suivie d’une perfusion à ladose de 300 microgram­mes/kg/min.

c) En période post-opératoire, quand une augmentation progressive de laposologie est possible : injection l.V. d’une dose de charge de500 microgrammes/kg/min en 1 minute au début de chaque palier afind’obtenir une action rapide, puis utiliser une dose d’entretien progressivede 50, 100, 150, 200, 250 et 300 microgram­mes/kg/min pendant 4 minutesjusqu’à obtention de l’effet thérapeutique recherché.

Remplacement d’ESMOCARD 2500 mg par d’autres médicaments

Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu’un état clinique stablesont atteints chez le patient, le relais par d’autres médicaments (ex :anti-arythmiques ou inhibiteurs calciques) peut être envisagé.

Réduction de la posologie :

Lorsque ESMOCARD 2500 mg doit être remplacé par d’autres médicaments,le médecin devra attentivement se référer aux instructions surl’étiquetage du produit choisi et réduire la posologie d’ESMOCARD 2500 mgcomme suit :

1. Dans la première heure suivant l’administration de la première dosede l’autre médicament, réduire de moitié (50%) le débit de perfusiond’ESMOCARD 2500 mg.

2. Après l’administration de la deuxième dose de l’autre médicament,sur­veiller la réponse obtenue chez le patient. Si un contrôle satisfaisant estmaintenu pendant la première heure, arrêter la perfusion d’ESMOCARD2500 mg.

Information de posologie complémentaire : Lorsque l’on s’approche del’effet thérapeutique souhaité ou d’un seuil de tolérance (ex. : pressionartérielle diminuée), ne pas administrer la dose de charge suivante etdiminuer la dose incrémentielle d’entretien à 12,5 –25 microgrammes/kg/min. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier detitration en passant de cinq à dix minutes.

Le traitement par ESMOCARD 2500 mg doit être interrompu lorsque lafréquence cardiaque ou la pression artérielle approchent rapidement oudépassent une limite de sécurité, puis repris sans dose de charge à une doseinférieure dès que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle sontrevenues à un niveau acceptable.

Populations particulières

Sujets âgés

Les sujets âgés doivent être traités avec prudence, en commençant parune dose plus faible. Aucune étude n’a été réalisée spécifiquement chezle sujet âgé. Néanmoins, l’analyse des données recueillies chez252 patients de plus de 65 ans n’a pas mis en évidence de modification deseffets pharmacodynamiques en comparaison avec des patients de moins de65 ans.

Patients souffrant d’insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, il conviendra de faire preuve de prudence lorsde l’administration d’ESMOCARD 2500 mg par perfusion, en raison del’élimination rénale du métabolite acide inchangé d’ESMOCARD 2500 mg.L’éli­mination du métabolite acide est considérablement réduite chez lespatients atteints de maladie rénale au stade terminal, la demi-vied’élimination étant décuplée par rapport à la normale et lesconcentrations plasmatiques étant considérablement augmentées.

Patients souffrant d’insuffisance hépatique

En cas d’insuffisance hépatique, aucune précaution particulière n’estnécessaire en raison du rôle majeur joué par les estérases érythrocytairesdans le métabolisme d’ESMOCARD 2500 mg.

Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans) :

La sécurité et l’efficacité d’ESMOCARD 2500 mg n’ont pas étéétablies chez les enfants de moins de 18 ans. En conséquence, ESMOCARD2500 mg n’est pas indiqué pour l’utilisation dans la populationpédi­atrique.

Mode d’administration

La poudre doit être reconstituée/diluée avant utilisation. La solutionrecon­stituée/diluée peut être administrée en utilisant deux concentration­sdifférentes en deux volumes différents :

3. La concentration standard est de 10 mg/ml, pour un volume final de250 ml

4. Dans certains cas où un volume inférieur est considéré commenécessaire, une concentration plus élevée (50 mg/ml) peut être préparéepar dilution de la poudre dans un volume final de 50 ml et administrée avecune POMPE À PERFUSION/POMPE À MOTEUR. II existe une expérience cliniquelimitée concernant l’utilisation de cette concentration plus élevée. Cetteconcentration supérieure doit être perfusée uniquement via une grosse veineou un cathéter central utilisant une pompe à perfusion.

TABLES DE CONVERSION POUR LE DÉBIT DE PERFUSION (microgrammes/kg/min àml/min) pour une solution diluée pour perfusion (10 mg/ml) administrée parPERFUSION STANDARD :

Table de conversion : microgrammes/kg/min ® ml/min (esmolol à10 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min	100 μg/kg/min	150 μg/kg/min	200 μg/kg/min	250 μg/kg/min	300 μg/kg/min
	1 minute seulement
kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2
45	2,25	0,225	0,45	0,675	0,9	1,125	1,35
50	2,5	0,25	0,5	0,75	1	1,25	1,5
55	2,75	0,275	0,55	0,825	1,1	1,375	1,65
60	3	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8
65	3,25	0,325	0,65	0,975	1,3	1,625	1,95
70	3,5	0,35	0,7	1,05	1,4	1,75	2,1
75	3,75	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
80	4	0,4	0,8	1,2	1,6	2	2,4
85	4,25	0,425	0,85	1,275	1,7	2,125	2,55
90	4,5	0,45	0,9	1,35	1,8	2,25	2,7
95	4,75	0,475	0,95	1,425	1,9	2,375	2,85
100	5	0,5	1	1,5	2	2,5	3
105	5,25	0,525	1,05	1,575	2,1	2,625	3,15
110	5,5	0,55	1,1	1,65	2,2	2,75	3,3
115	5,75	0,575	1,15	1,725	2,3	2,875	3,45
120	6	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6
Table de conversion : microgrammes/kg/min ® ml/heure (esmolol à10 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min	100 μg/kg/min	150 μg/kg/min	200 μg/kg/min	250 μg/kg/min	300 μg/kg/min
	1 minute seulement
kg	ml/heure	ml/heure	ml/heure	ml/heure	ml/heure	ml/heure	ml/heure
40	120	12	24	36	48	60	72
45	135	13,5	27	40,5	54	67,5	81
50	150	15	30	45	60	75	90
55	165	16,5	33	49,5	66	82,5	99
60	180	18	36	54	72	90	108
65	195	19,5	39	58,5	78	97,5	117
70	210	21	42	63	84	105	126
75	225	22,5	45	67,5	90	112,5	135
80	240	24	48	72	96	120	144
85	255	25,5	51	76,5	102	127,5	153
90	270	27	54	81	108	135	162
95	285	28,5	57	85,5	114	142,5	171
100	300	30	60	90	120	150	180
105	315	31,5	63	94,5	126	157,5	189
110	330	33	66	99	132	165	198
115	345	34,5	69	103,5	138	172,5	207
120	360	36	72	108	144	180	216

TABLES DE CONVERSION POUR LE DÉBIT DE PERFUSION (microgrammes/kg/min àml/min) pour une solution concentrée pour perfusion (50 mg/ml) administréepar POMPE À PERFUSION/POMPE À MOTEUR :

Table de conversion : microgrammes/kg/min ® ml/min (esmolol à50 mg/ml)
	500 μg/kg/min	50 μg/kg/min		100 μg/kg/min		150 μg/kg/min		200 μg/kg/min		250 μg/kg/min		300 μg/kg/min
	1 minute seulement
kg	ml/min	ml/min		ml/min		ml/min		ml/min		ml/min		ml/min
40	0,4	0,04		0,08		0,12		0,16		0,2		0,24
45	0,45	0,045		0,09		0,135		0,18		0,225		0,27
50	0,5	0,05		0,1		0,15		0,2		0,25		0,3
55	0,55	0,055		0,11		0,165		0,22		0,275		0,33
60	0,6	0,06		0,12		0,18		0,24		0,3		0,36
65	0,65	0,065		0,13		0,195		0,26		0,325		0,39
70	0,7	0,07		0,14		0,21		0,28		0,35		0,42
75	0,75	0,075		0,15		0,225		0,3		0,375		0,45
80	0,8	0,08		0,16		0,24		0,32		0,4		0,48
85	0,85	0,085		0,17		0,255		0,34		0,425		0,51
90	0,9	0,09		0,18		0,27		0,36		0,45		0,54
95	0,95	0,095		0,19		0,285		0,38		0,475		0,57
100	1	0,1		0,2		0,3		0,4		0,5		0,6
105	1,05	0,105		0,21		0,315		0,42		0,525		0,63
110	1,1	0,11		0,22		0,33		0,44		0,55		0,66
115	1,15	0,115		0,23		0,345		0,46		0,575		0,69
120	1,2	0,12		0,24		0,36		0,48		0,6		0,72
Table de conversion : microgrammes/kg/min ® ml/heure (esmolol à50 mg/ml)
	500 μg/kg/min		50 μg/kg/min		100 μg/kg/min		150 μg/kg/min		200 μg/kg/min		250 μg/kg/min		300 μg/kg/min
	1 minute seulement
kg	ml/heure		ml/heure		ml/heure		ml/heure		ml/heure		ml/heure		ml/heure
40	24		2,4		4,8		7,2		9,6		12		14,4
45	27		2,7		5,4		8,1		10,8		13,5		16,2
50	30		3		6		9		12		15		18
55	33		3,3		6,6		9,9		13,2		16,5		19,8
60	36		3,6		7,2		10,8		14,4		18		21,6
65	39		3,9		7,8		11,7		15,6		19,5		23,4
70	42		4,2		8,4		12,6		16,8		21		25,2
75	45		4,5		9		13,5		18		22,5		27
80	48		4,8		9,6		14,4		19,2		24		28,8
85	51		5,1		10,2		15,3		20,4		25,5		30,6
90	54		5,4		10,8		16,2		21,6		27		32,4
95	57		5,7		11,4		17,1		22,8		28,5		34,2
100	60		6		12		18		24		30		36
105	63		6,3		12,6		18,9		25,2		31,5		37,8
110	66		6,6		13,2		19,8		26,4		33		39,6
115	69		6,9		13,8		20,7		27,6		34,5		41,4
120	72		7,2		14,4		21,6		28,8		36		43,2

Retour en haut de la page