Notice patient - BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux
Valérate de bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETESIL2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETESIL est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Ilcontient du valérate de bétaméthasone qui est un corticoïde. Lorsqu’il estappliqué sur la peau, il réduit les rougeurs, les gonflements et lesdémangeaisons.
BETESIL est utilisé pour le traitement des états inflammatoires cutanésqui ne répondent pas au traitement par un corticoïde d’activitéinférieure, tels que l’eczéma et le psoriasis. Votre médecin peutégalement vous prescrire BETESIL pour le traitement d’autres maladiescutanées localisées.
BETESIL est adapté au traitement du psoriasis (taches rouges de la peau avecsquames blanches) situé sur des zones difficiles à traiter telles que coudeset genoux, sur des surfaces ne dépassant pas environ 5 fois la surface devotre paume de main.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETESIL2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
N’utilisez jamais BETESIL :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le valérate debétaméthasone) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre maladie de la peau est due à un virus (zona, herpès ou pustulesvaccinales), une infection bactérienne ou fongique.
· Si la peau à traiter est atteinte d’acné, acné rosacée, dermatitepéri-orale (autour de la bouche), ulcères de la peau, brûlures, engelures, ouest lésée, avec présence ou non de suintement (sérum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserBETESIL :
· Si vous devez l’utiliser sur des périodes prolongées et sur de largessurfaces corporelles, il peut entraîner une augmentation de l’absorption ducorticoïde dans votre sang. L’utilisation de bandages occlusifs, enparticulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Lessymptômes correspondants sont :
o Rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corpset du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres(vergetures) au niveau de l’estomac, maux de tête, troubles du cyclemenstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visageet du corps.
Dans ces situations, contactez immédiatement votre médecin etn’interrompez pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.
· Si vous décidez d’arrêter le traitement. Un arrêt brutal dutraitement du psoriasis peut aggraver les symptômes. L’arrêt doit être faitprogressivement et sous strict contrôle médical.
· Si vous êtes atteint de psoriasis étendu ou d’eczéma diffus ou si voslésions sont situées au niveau de plis (intérieur du genou ou du coude,aisselles, aine, organes génitaux). Dans ces situations, l’utilisation deBETESIL pendant une période prolongée n’est pas recommandée (excepté pourle traitement de plaques isolées), car ces situations peuvent augmenter lerisque de passage du corticoïde dans votre sang.
· BETESIL agit en réduisant l’inflammation, mais s’il est utilisé surde longues périodes il peut irriter la peau ou provoquer des réactionsd’hypersensibilité (allergie). Il peut également endommager la peau et larendre plus fine en empêchant son processus naturel de réparation.
· Si vous devez faire un test du nom de NBT (nitroblue tetrazolium test)pour rechercher la présence d’infections bactériennes, le corticoïdecontenu dans BETESIL peut modifier les résultats de ce test.
· Si votre organisme ne peut pas lutter comme il le devrait contre lesinfections, ou si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de votreorganisme à lutter contre les maladies (immunosuppresseurs). Ces médicamentssont utilisés en prévention de rejets de greffes et peuvent également êtreprescrits pour guérir certaines maladies de peau susceptibles d’êtretraitées par BETESIL.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
BETESIL est réservé à l’adulte uniquement.
En l’absence de données cliniques concernant l’utilisation chezl’enfant et l’adolescent, ne pas utiliser BETESIL si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et BETESIL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Du fait qu’une quantité minimale de corticoïde est absorbée par votreorganisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autresmédicaments.
BETESIL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Du fait qu’une quantité minimale de corticoïde est absorbée par votreorganisme, BETESIL n’est pas susceptible d’interagir avec d’autresaliments ou les boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
BETESIL ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sile traitement est absolument nécessaire et uniquement après avis médicalexprès.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETESIL ne modifie pas votre capacité de conduire des véhicules oud’utiliser des machines.
BETESIL contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent provoquer desréactions allergiques (pouvant être retardées).
3. COMMENT UTILISER BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une application par jour sur la peau à traiter.Ne pas utiliser plus de 6 emplâtres médicamenteux à la fois.
Un nouvel emplâtre doit être appliqué toutes les 24 heures. Il estconseillé d’attendre au moins 30 minutes entre une application et lasuivante.
Ne pas utiliser BETESIL pendant plus de 30 jours.
Méthode d’administration
Nettoyer et sécher précautionneusement la peau à l’endroit où BETESILsera appliqué avant de l’utiliser.
Ouvrir le sachet et couper BETESIL, si besoin, afin qu’il corresponde à lasurface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésivede BETESIL sur la surface à traiter. Tout morceau non utilisé de BETESIL peutêtre remis dans le sachet afin de la conserver et l’utiliser pour laprochaine application (voir la rubrique 5).
Lorsqu’il est retiré, BETESIL ne doit pas être réutilisé.
Ne pas mouiller BETESIL : il est conseillé de prendre son bain ou sa doucheentre les applications.
Si les bords de BETESIL appliqué sur des zones particulièrement mobiles(coude ou genou) se décollent, poser un morceau de sparadrap fourni dansl’emballage pour fixer l’emplâtre.
Ne pas appliquer sur le visage.
Ne jamais couvrir complètement BETESIL avec un matériau plastique ou unecompresse occlusive.
Si vous avez utilisé plus de BETESIL que vous n’auriez dû
Utilisez toujours BETESIL comme votre médecin vous l’a indiqué. Si vousavez un jour accidentellement appliqué plus de BETESIL que ne vous l’aprescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez de le refaire.
Si vous oubliez d’utiliser BETESIL
Si vous avez un jour oublié d’appliquer BETESIL, appliquez-le normalementle jour suivant.
N’appliquez pas deux BETESIL au même endroit le même jour, pour compenservotre oubli.
Si vous arrêtez d’utiliser BETESIL
Si vous suivez le traitement correctement sans observer d’amélioration,consultez votre médecin avant de décider d’arrêter le traitement parBETESIL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir lors del’utilisation de BETESIL sont des effets locaux cutanés au sited’application de l’emplâtre médicamenteux. Ils comprennent : rougeur,démangeaison, furoncles, éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissementde la peau, et apparition de petites taches rouges de différentes formescausées par la dilatation des vaisseaux en surface et une érosion dela peau.
Effets indésirables de fréquence indéterminée : vision floue.
Les effets indésirables qui n’ont pas été observés avec BETESIL, maisqui l’ont été avec d’autres corticoïdes topiques incluent : gonflement,réactions allergiques, irritations cutanées, peau sèche, peau qui pèle,sensation de tiraillement, vergetures dues à l’amincissement de la peau,augmentation de la pilosité, rougeurs autour de la bouche et des folliculespileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.
L’arrêt d’un traitement long et à fortes doses peut causerl’aggravation du psoriasis dont des réactions cutanées purulentes graves.Dans ces situations, contactez votre médecin immédiatement et n’interrompezpas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.
Les traitements sur une période prolongée avec des doses élevées peuventaugmenter l’absorption du produit pouvant conduire à l’augmentation deseffets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement dèsl’arrêt du traitement.
Si votre état s’aggrave pendant le traitement, vous êtes peut-êtreallergique à BETESIL ou avez besoin d’un autre traitement. Dans ce cas,consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l’emplâtre médicamenteux dans son sachet afin d’en préserverson intégrité (inscrivez la date d’ouverture à l’emplacement prévu surle sachet).
Après ouverture du sachet, l’emplâtre médicamenteux doit être conservémaximum un mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux
· La substance active est :
Valérate debétaméthasone...............................................................................................2,250 mg
Equivalent àbétaméthasone...............................................................................................1,845 mg
Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x10 cm
· Les autres composants sont :
Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibrescellulosiques), laminé avec un film copolymère d’éthylène-méthyleméthacrylate.
Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol,édétate disodique, acide tartrique, glycinate d’aluminium, acidepolyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellosesodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), eau purifiée.
Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate
Qu’est-ce que BETESIL 2,250 mg emplâtre médicamenteux et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’emplâtre médicamenteux.L’emplâtre est transparent.
Chaque emplâtre est recouvert d’un film protecteur décollable.
Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet ; boîte de4, 8 ou 16 emplâtres.
Chaque boîte contient des sparadraps pour fixer l’emplâtre (dispositifmédical).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LEs TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
ALTERGON ITALIA SRL
ZONA INDUSTRIALE
83040, MORRA DE SANCTIS (AV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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