BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETNESOL0,50 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDES – USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : H02AB06 (H : Hormones systémiques non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETNESOL0,50 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· la plupart des infections ;

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona) ;

· certains troubles mentaux non traités ;

· vaccination par des vaccins vivants ;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dansles situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomoseintes­tinale récente; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace deperforation ; diverticulite; myopathie induite par les stéroïdes. En casd’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée(risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès etinfections pyogéniques en général.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet desglucocorticoïdes peut être augmenté.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de laglande surrénale), en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif,de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveau del'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notammentanté­cédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance­rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avecfatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,sub­tropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.

La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicamentagissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué està éviter (voir Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, compriméeffer­vescent).

PENDANT LE TRAITEMENT :

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doiventêtre alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou àla rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci estparticulièrement important chez les enfants.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitementmais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes do­ses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement,prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention­chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel. Tenir compte de l'apport en sodium(15 mg par comprimé).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le sultopride (unmédicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivantatténué (voir Mises en garde).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez lespatientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans lelait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dansde rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent contient du sodium et du benzoatede sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 4 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé. Lebenzoate de sodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

En général, absorber les comprimés en une prise le matin, au cours durepas. Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d'eau mais seront depréférence dissous dans un peu d'eau. Ils sont effervescents.

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitementmais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes do­ses.

Si vous avez pris plus BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent que vousn’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'onsuit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi).Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certainsdes effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (lafréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

· apparition de bleus,

· élévation de la tension artérielle,

· excitation et troubles du sommeil,

· fragilité osseuse,

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexcepti­onnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium),pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,

· suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocor­ticisme,syndro­me de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,

· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

· trouble de la croissance chez l'enfant,

· troubles des règles,

· faiblesse des muscles,

· ulcères et autres troubles digestifs,

· troubles de la peau,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin),

· vision floue,

· réaction anaphylactique, urticaire,

· tuberculose (réactivation)

· infections fongiques et virales,

· ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,

· vertiges, maux de tête,

· anxiété, irritabilité,

· hoquet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

· La substance active est :

Phosphate disodique debétaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.....0,6578 mg

Quantité correspondante enbétaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............0,5000 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : citrate disodique acide, bicarbonate desodium, saccharine sodique, povidone, benzoate de sodium (E211).

Qu’est-ce que BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Alfasigma S.p.A.

VIA RAGAZZI DEL ’99, N.5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130 Issy-les-Moulineaux

France

Fabricant

ALFASIGMA S.P.A.

Via Pontina km, 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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