Notice patient - BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETNESOL4 mg/1ml, solution injectable ?
3. Comment prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES – code ATC : H02AB01 (H: Hormones systémiques non sexuelles).
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, enophtalmologie, en ORL, et en rhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETNESOL4 mg/1ml, solution injectable ?
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.
Ne prenez jamais BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable dans les cassuivants :
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
· si vous êtes allergique à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· la plupart des infections ;
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona) ;
· certains troubles mentaux non traités ;
· vaccination par des vaccins vivants ;
· allergie à l'un des constituants ;
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en casd'injection intramusculaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec le sultopride et les vaccins vivantsatténués (voir Autres médicaments et BETNESOL 4 mg/1ml, solutioninjectable).
USAGE LOCAL
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· infections ;
· allergie à l'un des constituants ;
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dansles situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent; anastomoseintestinale récente; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace deperforation; diverticulite; myopathie induite par les stéroïdes. En casd’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée(risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès etinfections pyogéniques en général.
En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet desglucocorticoïdes peut être augmenté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de laglande surrénale), en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif,de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau del'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notammentantécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisancerénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avecfatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
APRES LE TRAITEMENT
Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doiventêtre alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou àla rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci estparticulièrement important chez les enfants.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de laglande surrénale), en cas de vaccination récente et de maladies virales enévolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,32 mg de sodium par ampoule : en tenir compte chezles personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment le sultopride et les vaccins vivants atténués, IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Les nouveau-nés des mères ayant reçu BETNESOL 4 mg/1ml, solutioninjectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucrebas après la naissance.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Allaitement
La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez lespatientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans lelait maternel.
USAGE LOCAL
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dansde rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.
BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable contient du métabisulfite de sodium(E223) et du sodium.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut rarementprovoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode d’administration
Voies injectables intraveineuse, intramusculaire, locale.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium (E223), risque deréactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gênerespiratoire.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque lesrecommandations données par votre médecin sont suivies (voir Précautionsd'emploi).
Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certainsdes effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (lafréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;
· apparition de bleus ;
· élévation de la tension artérielle ;
· excitation et troubles du sommeil ;
· fragilité osseuse ;
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium),pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;
· suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme,syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme ;
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;
· trouble de la croissance chez l'enfant ;
· troubles des règles ;
· faiblesse des muscles ;
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs ;
· troubles de la peau ;
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin) ;
· vision floue ;
· réaction anaphylactique, urticaire ;
· tuberculose (réactivation) ;
· infections fongiques et virales ;
· ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit ;
· vertiges, maux de tête ;
· anxiété, irritabilité,
· hoquet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable
· La substance active est :
Phosphate disodique debétaméthasone...............................................................................5,3 mg
Quantité correspondante enbétaméthasone..........................................................................4,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimé en SO2 est de 0,67 mg parampoule.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, phénol, edétate desodium, métabisulfite de sodium (E223), soluté d'hydroxyde de sodiumofficinal, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml. Boîte de 3 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
France
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
Via Pontina km, 30,400
00071 Pomezia (Rome)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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