BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate disodique debétaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­...5,3 mg

Quantité correspondante enbétaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­...........4,0 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

La teneur en métabisulfïte de sodium exprimé en SO2 est de 0,67 mg parampoule.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), sodium.

Chaque ampoule contient 1,0 mg de métabisulfite de sodium (E223) et 3,3 mgde sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

USAGE SYSTEMIQUE

Les indications sont :

· celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voieparentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale(vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;

· Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide.

Allergiques :

o œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;

o choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

Infectieuses :

o fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc,coma ;

o laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

Neurologiques :

o œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme…).

ORL :

o dyspnée laryngée.

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifieune forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit fairela part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération­bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

Dermatologiques :

o cicatrices chéloïdes.

OPH :

o injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires dusegment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.

ORL :

o irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniquesjus­tifiant un drainage.

Rhumatologiques :

o injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose enpoussée ;

o injections péri-articulaires : tendinites, bursites ;

o injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien,maladie de Dupuytren.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhaléepar nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone :0,75 mg de bétaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité del'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance autraitement.

INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

En urgence : injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peutéventuellement être augmentée.

Enfants : 0,1 à 0,3 mg/kg/24 heures

La période d'urgence passée, diminuer la posologie pendant 24 à48 heures par injections intraveineuses ou intramusculaires.

Prendre le relais par des comprimés dès que le recours à la voie orale estpossible.

USAGE LOCAL

Voie intra et péri-articulaire : 0,25 ml à 1 ml selon la taille del'articulation ou de la zone à traiter. Le rythme des injections sera de 1 ou2 injections par semaine à 1 injection toutes les 3 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situationssuivantes (il n’existe toutefois aucune contre-indication absolue pour unecorticothérapie d’indication vitale) :

· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voirrubrique 4.1) ;

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle,zona) ;

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

· vaccins vivants ;

· hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un desconstituants ;

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en casd'injection intra-musculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesmédicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voirrubrique 4.5).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;

· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant encours ;

· hypersensibilité à l'un des constituants.

Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doitpas être injectée directement dans les tendons. L’injectionintra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions de type pseudo-anaphylactiques étant survenuschez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attentionparti­culière sera portée avant toute administration chez des sujetsprésentant un terrain atopique.

Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportéeaprès l’administration de corticostéroïdes systémiques. Lescorticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels laprésence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après uneévaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dansles situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisancerénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; coliteulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ;myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctusdu myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible derupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infectionspyo­géniques en général.

Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation del’hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pascontre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite,avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, nereprésente pas une indication d'administration de corticoïdes par voieinjectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôléeversus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deuxsemaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez lespatients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupeplacebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ontpas été établies.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsin­fectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Lasurvenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujetsvenant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe)doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateursys­tématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par lacorticothérapie.

Lors de leur utilisation, des infections concomitantes peuvent apparaîtresuite à une baisse de l’immunorésistance. Dans ce cas, il faut toujoursévaluer un recours possible à une antibiothérapie appropriée.

En présence d’une tuberculose active, l’utilisation doit être limitéeaux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent êtreco-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sousglucocorti­coïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à latuberculine doivent faire l’objet d’un contrôle étroit, car la maladiepeut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doiventrecevoir une chimioprophylaxie.

Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doiventêtre alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou àla rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci estparticulièrement important chez les enfants.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toutepossibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, encours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

Toute insuffisance surrénale secondaire induite par les glucocorticoïdes­peut être minimisée par une réduction posologique progressive. Ce typed’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’àun an après l’arrêt du traitement. Par conséquent, en cas d’état destress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeuxest nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'onne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine aété donné.

La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestantsous forme d’euphorie, d’insomnie, de sautes d’humeur ou de modificationsde la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychosesmanifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer unelabilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.

Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdespeuvent augmenter, comme cela se produit avec d’autres substancesméta­bolisées dans le foie.

En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet desglucocorticoïdes peut être renforcé.

Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, lacroissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Letraitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afinde minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et lesretards de croissance, il faut envisager de procéder à une seuleadministration tous les deux jours.

Les enfants présentent un risque particulier de développer une pressionintra­crânienne accrue.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièremen­tadaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses(risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes,insuf­fisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose,my­asthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque estaugmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones, et chez lespatients dialysés avec hyperparathyroïdis­me secondaire ou ayant subi unetransplantation rénale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient de la méthylprednisolone ; ce principe actif est inscrit sur la listedes substances dopantes.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'uneélévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé seraréduit.

Etant donné que la sécrétion minéralocorticoïde peut être compromise,il faut administrer simultanément du chlorure de sodium et/ou desminéralocor­ticoïdes.

En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrementde rigueur en cas d’administration de corticostéroïdes à des patients avecinsuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, àfortes doses, en cas d’altération du bilan électrolytique, il estrecommandé d’ajuster l’apport de sodium et de potassium.

Tous les glucocorticoïdes augmentent l’excrétion du calcium.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements àfortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque detroubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertensio­nartérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peutentraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise encharge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelleou de rougeole.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui peut rarementprovoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

USAGE LOCAL

Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportéeaprès l’administration de corticostéroïdes systémiques. Lescorticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels laprésence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après uneévaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en comptecertaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, enparticulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ourépétées à court terme :

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle,zona) ;

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

· vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsin­fectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à courtterme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiquesd'hy­percorticisme.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant unprincipe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopages.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un étatpsychotique, une hypertension artérielle sévère.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevéd'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Ne pas injecter en intratendineux.

Sevrage des corticoïdes

Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par lesglucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de laposologie. L’étendue et la vitesse de la réduction posologique dans lesevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant encompte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient,tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de lacorticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit êtreenvisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et quiont :

· reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendantplus d’une semaine ;

· reçu des doses répétées le soir ;

· reçu plus de 3 semaines de traitement ;

· récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée estsupérieure à 3 semaines) ;

· reçu une cure de courte durée, dans l’année de l’arrêt de lathérapie à long terme ;

· d’autres causes possibles de suppression surrénalienne.

Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez lespersonnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitementpendant trois semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes depatients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peutêtre réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg debétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut êtrenécessaire d’évaluer la maladie pendant le sevrage pour s’assurerqu’aucune rechute ne se produit.

Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allantjusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toutesituation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit êtrereprise.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

USAGE SYSTEMIQUE

– Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

– Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque estmajoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

– Acide acétylsalicylique par voie générale (et, par extrapolation,au­tres salicylés)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes etrisque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'éliminationdes salicylés par les corticoïdes).

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt dutraitement par les corticoïdes.

– Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (saufsultopride)

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser unesurveillance clinique et électrocardio­graphique. Risque majoré de troublesdu rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

– Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme del'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risquehémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilitévascu­laire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôlebiologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie etaprès son arrêt.

– Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction à prendreparticu­lièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

– Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillancecli­nique, électrolytique et électrocardio­graphique.

– Héparines (voie parentérale)

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à lacorticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ouen traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

– Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquencessont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas detransplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

– Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de latolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout endébut de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabéti­quependant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

– Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanismeinvoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminutionde celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

L’effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et lekétoconazole.

Il peut s’avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, ladose d’anticoagulants administrés simultanément.

– Antihypertenseurs, sauf bêta-bloquants

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée descorticoïdes).

– Interféron alfa

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

– Curares non dépolarisants

Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellementlong (plusieurs mois).

– Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(ex­ceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.

USAGE LOCAL

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicamentssont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuellesd'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples(plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

USAGE SYSTEMIQUE

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, lesétudes épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à laprise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentationde la division palatine fœtale après l’ingestion par la mère de dosesélevées de corticoïdes.

Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utiliséspendant la grossesse et l’allaitement, conduite par le Comité sur laSécurité des médicaments, a conclu qu’il n’y a pas de preuve convaincantein­diquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d’anomaliecon­génitale. L’utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesseaugmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais celane semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On arelevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité àfranchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone­traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sontinactivés lorsqu’elle traverse le placenta.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.

Des études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale aprèsl’adminis­tration anténatale d’une courte cure de bétaméthasone à desfemmes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant lagrossesse si besoin.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique,l'a­llaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en casd'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissanceintra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a étéobservée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas detraitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

On ne connaît pas l’influence directe de la substance sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dansde rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents(≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares(<1/10.000), Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être définiesur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports decas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont letaux exact d’exposition est inconnu.

Etant donné qu’il est impossible d’estimer la véritable fréquence deseffets indésirables avec l’exposition à la bétaméthasone, leur incidence aété indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmesd’organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certainsdes effets suivants peuvent apparaître :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage des glucocorticoïdes, dont la bétaméthasone, ne compromet pasle pronostic vital. A l’exception de doses extrêmement élevées, unsurdosage de corticoïdes pendant quelques jours n’est pas susceptibled’in­duire un état dangereux, en l’absence de contre-indicationsspé­cifiques, telles que diabète, glaucome, ou ulcère gastrique actif, ou enl’absence d’un traitement concomitant par digitaline, coumarine oudiurétiques qui induisent une déplétion potassique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB01 (H :Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont deshormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant labétaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effetanti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leureffet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui del'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble utilisable parvoies I.V. et I.M. ainsi qu'en injections locales. Sa résorption est complèteet rapide. En partie liée aux protéines (60 % environ) et en partie sousforme libre. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée parle rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, phénol, edétate de sodium, métabisulfite de sodium(E223), soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver une température inférieure à 30°C et à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille autocassable de 1 ml en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Alfasigma S.p.A.

VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5

40133 BOLOGNE (BO)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 096 7 0 – 1 ampoule en verre de 1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Retour en haut de la page