Notice patient - BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Dénomination du médicament
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETNESOL5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
3. Comment utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX – codeATC : A07EA04 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de maladiede Crohn colique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNESOL5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
Ce médicament est un lavement rectal. Il contient un corticoïde à actionlocale.
N’utilisez jamais BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique à la béthamétasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· infection ou mycose (due à des champignons microscopiques) non traitée,ou certaines affections virales en évolution (notamment herpès ou zona àmanifestations oculaires, hépatite aiguë A, B, non A non B) ;
· goutte ou ulcère digestif évolutif ;
· états psychotiques ;
· cirrhose alcoolique avec ascite ;
· vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeurde la glande surrénale).
L’administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolitesulcéreuses (inflammation simultanée du rectum et du côlon). Prévenez votremédecin en cas de diabète et de signes d’infection.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate pouvant provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doiventêtre alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou àla rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci estparticulièrement important chez les enfants.
Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dansles situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent; anastomoseintestinale récente; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace deperforation; diverticulite; myopathie induite par les stéroïdes. En casd’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée(risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès etinfections pyogéniques en général.
En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet desglucocorticoïdes peut être augmenté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Autres médicaments et BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche présente des interactionsavec d’autres médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin toutautre traitement en cours.
Il est notamment déconseillé de prendre ce médicament en association avecde l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 3 g/j ou avec unvaccin vivant atténué.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament traverse le placenta, il est donc fortement déconseillé sivous êtes enceinte ou souhaitez le devenir.
La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez lespatientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans lelait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant unprincipe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dansde rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.
BETNESOL5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par poche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement de la poussée : 1 lavement par jour.
La durée moyenne d’une cure est de 15 à 20 jours.
Traitement d’entretien : 4 à 6 lavements par mois.
Mode d’administration
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche est prêt à l’emploiimmédiat.
L’administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garderle lavement le plus longtemps possible.
En étant couché sur le côté, introduisez doucement dans l’anus lacanule, préalablement lubrifiée, en la faisant pénétrer jusqu’à lamoitié de sa longueur.
Puis, enroulez progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans lerectum de la solution qu’elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutesenviron.
L’opération terminée, mettez-vous à plat ventre pendant 3 à5 minutes, puis remettez-vous dans la position habituelle de recherche dusommeil.
Si vous avez utilisé plus BETNESOL5 mg/100 ml, solution rectale en poche quevous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BETNESOL5 mg/100 ml, solution rectaleen poche
Prenez votre lavement dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez votretraitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser BETNESOL5 mg/100 ml, solution rectaleen poche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certainsdes effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (lafréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· gonflement et rougeur du visage, gain pondéral,
· apparition de contusions,
· hypertension,
· excitation et troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· certains cas de rupture des tendons ont été décrits dans des casexceptionnels, notamment lorsque des fluoroquinolones étaient prescritessimultanément,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium)qui peuvent nécessiter un régime alimentaire ou un traitementsupplémentaire,
· suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme,syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,
· risque de troubles sécrétoires des surrénales,
· troubles de la croissance chez les enfants,
· troubles menstruels,
· faiblesse musculaire,
· ulcères et autres troubles digestifs,
· affections cutanées,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil)et cataractes (opacification du cristallin),
· vision floue,
· réactions anaphylactiques, urticaire,
· tuberculose (réactivation)
· infections fongiques et virales,
· ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,
· vertiges, maux de tête,
· anxiété, irritabilité,
· risque d’hypercorticisme dû à une absorption du médicament par lamuqueuse atteinte en cas de traitement prolongé ou de posologie élevée,
· hoquet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
· La substance active est :
Phosphate disodique debétaméthasone.........................................................................6,6 mg
Quantité correspondante enbétaméthasone....................................................................5,0 mg
Pour 100 ml de solution rectale.
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoates de méthyle et depropyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde desodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poche avec canule de100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
France
Fabricant
S.M. FARMACEUTICI SRL
ZONA INDUSTRIALE
85050 TITO (Potenza)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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