Notice patient - BETNEVAL 0,1 %, crème
Dénomination du médicament
BETNEVAL 0,1 %, crème
Valérate de bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETNEVAL 0,1 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETNEVAL0,1 %, crème ?
3. Comment utiliser BETNEVAL 0,1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNEVAL 0,1 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNEVAL 0,1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité forte (groupe III),code ATC : D07AC01
Ce médicament contient du valérate de bétaméthasone qui est uncorticoïde local d'activité forte, il est destiné à une applicationcutanée.
Il est indiqué généralement dans certaines maladies de peau commel'eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNEVAL0,1 %, crème ?
N’utilisez jamais BETNEVAL 0,1 %, crème :
· si vous êtes allergique à la substance active, le valérate debétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· lésions ulcérées,
· acné,
· rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant desrougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage,pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparitionde boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules),
· Infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle…),bactérienne (exemple impétigo…), mycosique (dues à des champignonsmicroscopiques) ou parasitaire…,
· dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETNEVAL0,1 %, crème.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raisondu risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison durisque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous unpansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissonsen raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dansle sang.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe paraugmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
· Traitement prolongé
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou souspansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir lesmêmes conséquences qu’un pansement occlusif
· Augmentation de l’hydratation de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées
· Application chez l’enfant, particulièrement chez le nourrisson etl'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux quel'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle /poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt dutraitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.
En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infectionbactérienne favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les pliscutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En casd’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avantchaque changement du pansement.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillancemédicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ougénérale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitementantimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésionsinflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il fautarrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésionsinflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques dejambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactionsallergiques locales et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
Lors de l'utilisation de BETNEVAL 0,1 % crème, ne pas fumer ni s'approcherde flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements,literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlentplus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage desvêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais nepeut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement etconsulter votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETNEVAL 0,1 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux etd'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a étéobservée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
BETNEVAL 0,1 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone depeau traitée de la mère.
En cas d'application de BETNEVAL sur les seins, la peau devra être nettoyéeavant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par lenourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETNEVAL 0,1 %, crème contient de l'alcool cétostéarylique et duchlorocrésol.
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL 0,1 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince suiviesd'un léger massage.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituer BETNEVAL0,1 %, crème par un dermocorticoïde d’activité plus forte ou moins fortesur tout ou partie des lésions.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiterseulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soitentièrement absorbée.
Se laver les mains après l'application sauf si vous devez traitervos mains.
Durée du traitement
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votremédecin.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant lesapplications et/ou en utilisant un corticoïde local moins fort oumoins dosé.
Si vous avez utilisé plus de BETNEVAL 0,1 %, crème que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de BETNEVAL 0,1 %, crème, deseffets généraux tels que des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids,gonflement, hypertension…) peuvent apparaître.
Si vous oubliez d’utiliser BETNEVAL 0,1 %, crème :
Si vous avez oublié d’utiliser BETNEVAL 0,1 %, crème, appliquez-le dèsque possible et poursuivez le traitement normalement.
N’appliquez pas davantage de BETNEVAL 0,1 %, crème pour compenser lesapplications oubliées.
Si vous arrêtez d’utiliser BETNEVAL 0,1 %, crème :
Si vous utilisez BETNEVAL 0,1 %, crème régulièrement, vous devez demanderl’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquencessuivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Démangeaisons, brûlure cutanée locale.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· Allergie locale,
· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage„lunaire“, gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants :amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petitsvaisseaux sanguins,
· Infections cutanées particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis,
· Réactions cutanées allergiques au site d'application,
· Sécheresse cutanée,
· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruptioncutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammation chronique de la peauaccompagnée de pustules),
· Modifications de la coloration de la peau,
· Développement de pilosité en dehors du point d'application,
· Inflammation de la racine des poils ou des cheveux,
· Irritation au site d’application,
· Vision floue.
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a un risque d’amincissementet de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseauxsanguins avec des « bleus » (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurset d’irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambesest également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL 0,1 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETNEVAL 0,1 %, crème
· La substance active est :
Bétaméthasone...................................................................................................................0,100 g
sous forme de valérate de bétaméthasone............................................................................0,122 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Chlorocrésol*, cétomacrogol 1000, alcool cétostéarytique*, vaseline,paraffine liquide, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphoriqueconcentré ou soluté d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
· * Voir rubrique 2
Qu’est-ce que BETNEVAL 0,1 %, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tube de 10 g, 30 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
ou
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A
UL. GRUNWALDZKA 189
60–322 POZNAN
POLOGNE
ou
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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