BETNEVAL 0,1 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETNEVAL 0,1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bétaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,100 g

sous forme de valérate debétaméthaso­ne...........­.............­.............­............0,122 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, chlorocrésol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement :

· eczéma de contact,

· dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitementsha­bituels :

· dermite de stase,

· psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),

· lichen,

· prurigo non parasitaire,

· dyshidrose,

· lichen scléro-atrophique génital,

· granulome annulaire,

· lupus érythémateux discoïde,

· dermite séborrhéique à l'exception du visage,

· traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

· piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitementéti­ologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës,suintantes.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveaule mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut êtreconduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins fortesur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiteret faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soitentièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennesris­querait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effetsthérape­utiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitablel'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminutionde fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fortou moins dosé.

En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitementcontinu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé.En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axehypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Infections non traitées.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Dermatite péri-orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et uneinhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrantune insuffisance corticosurréna­lienne, peuvent se produire chez certainssujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique descorticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêterprogres­sivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ouen lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal dutraitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voirrubrique 4.8).

Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont lessuivants :

· Activité et formulation du corticoïde local

· Durée de l’exposition

· Application sur une zone étendue

· Application cutanée sous occlusion (par ex., sur des zonesintertri­gineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couchespeuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif)

· Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau

· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage

· Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant unealtération de la barrière cutanée

· Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrissonet l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plusimportantes de corticoïdes locaux et est donc d'avantage exposé aux effetsindésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de lacroissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrièrecutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus important comparéà l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais unarrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Risque d’infection en cas d’occlusion

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd'ac­tivité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènesd'oc­clusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humiditéprésentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En casd’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avantchaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas depsoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ousystémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportésdans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose unesurveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zoneétant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation­prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à lasurvenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avecrebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile,est alors nécessaire.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison durisque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, ilconviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pasdans l’œil.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois queles lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation del’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale etl’administration d’un traitement antimicrobien adapté.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatitesentourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à uneaugmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risqued’infection locale.

Risque d’inflammabilité

BETNEVAL 0,1 % crème contient de la paraffine. Informez vos patients de nepas fumer ni de s’approcher de flammes nues en raison du risque de brûluresgraves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été encontact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risqued’incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduirel’accu­mulation de produit, mais ne peut pas l’éliminer totalement.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactionsaller­giques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucosesont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locauxet d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillan­ceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis enévidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plusde 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis enévidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasonepour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de BETNEVAL peut êtreenvisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voiesystémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risqued'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée,du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique l'application deBETNEVAL est possible en cours d’allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mèredevra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avantchaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par lenourrisson.

Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voieintramuscu­laire, une diminution de la qualité spermatique, du taux detestostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le ratmâle. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas clairement établieet difficilement extrapolable à la voie cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude évaluant l’effet du valérate de bétaméthasone surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a étéréalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipéd’après le profil des effets indésirables connus du valérate debétaméthasone par voie topique.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon laclassification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquencessont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvantêtre estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : Des infections secondaires particulièrement souspansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ontété rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale

Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal dutraitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, uneobésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée,amincis­sement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures,té­langiectasies.

Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale

Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose,der­matite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème,éruptions cutanées, urticaire.

L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peutentraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsiqu’une fragilité cutanée.

Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lorsde l'utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, lesdermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver unerosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Fréquence indéterminée : Irritation au site d’application

Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peutêtre suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu estpeu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômesd’hy­percorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).

En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêtéprogres­sivement, en réduisant les fréquences d’application ou en luisubstituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risqued’insuf­fisance surrénalienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Corticoïde d'activité forte (groupe III),code ATC : D07AC01

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon lestests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.

Le valérate de bétaméthasone, substance active de BETNEVAL 0,1 %, crèmeest d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilitéde contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant surdes mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactionsaller­giques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie etl’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par leslymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent lemétabolisme de l’acide arachidonique.

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires,an­tiprurigineuses et vasoconstrictrices.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passerdans la circulation générale. L’importance de l’absorption percutanée descorticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule etl’intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion,une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuventégalement augmenter l’absorption percutanée.

Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques(voir rubrique 4.4).

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent lesmêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voiegénérale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer lepotentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentielgéno­toxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.

L’administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à dessouris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi qu’à deslapines, à des doses ≥ 12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation aentraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et unretard de croissance intra-utérin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorocrésol, cétomacrogol 1000, alcool cétostéarylique, vaseline,paraffine liquide, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphoriquecon­centré ou soluté d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 10 g, 30 g ou 100 g en aluminium recouvertinté­rieurement d'un vernis époxyphénolique, fermé par un bouchon enpolyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 100 4 1 : 10 g en tube (aluminium verni)

· 34009 324 733 3 5 : 30 g en tube (aluminium verni)

· 34009 552 700 2 7 : 100 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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