Notice patient - BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée
Dénomination du médicament
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée
Valérate de bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETNEVALLOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
3. Comment utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d’activité forte (groupeIII), code ATC : D07AC01.
Ce médicament contient du valérate de bétaméthasone qui est uncorticoïde local d'activité forte, il est destiné à une applicationcutanée.
Ce médicament est indiqué généralement dans certaines maladies du cuirchevelu comme le psoriasis, la dermite séborrhéique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNEVALLOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
N'utilisez jamais BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanéedans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active, le valérate debétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de lésions ulcérées,
· en cas d’acné,
· en cas de rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage,provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou latotalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseauxsanguins et l'apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus(pustules)),
· en cas d’infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona,varicelle…), bactérienne (exemple impétigo…), mycosique (dues à deschampignons microscopiques) ou parasitaire…,
· en cas de dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de labouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserBETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raisondu risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison durisque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous unpansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissonsen raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dansle sang.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe paraugmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
· Traitement prolongé
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou souspansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir lesmêmes conséquences qu’un pansement occlusif.
· Augmentation de l’hydratation de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées
· Application chez l’enfant, particulièrement chez le nourrisson etl'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux quel'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle /poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt dutraitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.
En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infectionbactérienne favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les pliscutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En casd’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avantchaque changement du pansement.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillancemédicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ougénérale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitementantimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésionsinflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il fautarrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésionsinflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques dejambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactionsallergiques locales et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
Lors de l'utilisation de BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour applicationcutanée, ne pas fumer ni s'approcher de flammes nues en raison du risque debrûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ontété en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituerun risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduirel'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement etconsulter votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux etd'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a étéobservée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone depeau traitée de la mère.
En cas d'application de Betneval sur les seins, la peau devra être nettoyéeavant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par lenourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée contient duparahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l’alcool cétostéarylique.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince suiviesd'un léger massage.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituer BETNEVALLOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée par un dermocorticoïded’activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE.
Le flacon comporte un bouchon de sécurité.
Avant usage, assurez-vous du parfait état du bouchon.
Pour ouvrir, tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre jusqu'à ce qu'il se dégage de la bague, et dévissez.
La lotion doit être appliquée raie par raie, en petites quantités,directement sur le cuir chevelu.
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiterseulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que l’émulsionsoit entièrement absorbée.
Se laver les mains après l'application.
En raison de la nature inflammable de l’application BETNEVAL LOTION 0,1%,émulsion pour application cutanée, évitez de fumer ou d’être à proximitéd’une flamme lorsque vous appliquez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée et immédiatement après utilisation.
Durée du traitement
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votremédecin.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant lesapplications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Si vous avez utilisé plus de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de BETNEVAL LOTION 0,1%,émulsion pour application cutanée, des effets généraux tels que dessymptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…)peuvent apparaître.
Si vous oubliez d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée :
Si vous avez oublié d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitementnormalement.
N’appliquez pas davantage de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée pour compenser les applications oubliées.
Si vous arrêtez d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée :
Si vous utilisez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanéerégulièrement, vous devez demander l’avis de votre médecin avantd’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquencessuivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Démangeaisons, brûlure cutanée locale.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· Allergie locale,
· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage„lunaire“, gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants :amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petitsvaisseaux sanguins,
· Infections cutanées particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis,
· Réactions cutanées allergiques au site d'application,
· Sécheresse cutanée,
· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruptioncutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammation chronique de la peauaccompagnée de pustules),
· Modifications de la coloration de la peau,
· Développement de pilosité en dehors du point d'application,
· Inflammation de la racine des poils ou des cheveux,
· Irritation au site d’application,
· Vision floue.
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a un risque d’amincissementet de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseauxsanguins avec des „bleus“ (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurset d’irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambesest également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci n’est pas utilisé.
Le contenu est inflammable. Gardez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée éloigné de toutes sources de feu, des flammes et de lachaleur. N’exposez pas le flacon de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pourapplication cutanée en plein soleil.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour applicationcutanée
· La substance active est :
Bétaméthasone...................................................................................................................0,100 g
sous forme de valérate debétaméthasone.............................................................................0,122 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)<em>, gomme xanthane, alcoolcétostéarylique</em>, paraffine liquide, éther cétostéarylique demacrogol, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citriquemonohydraté, eau purifiée.
* Voir rubrique 2
Qu’est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’émulsion pour applicationcutanée.
Flacon compte-gouttes de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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