Résumé des caractéristiques - BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bétaméthasone...................................................................................................................0,100 g
sous forme de valérate debétaméthasone.............................................................................0,122 g
Pour 100 g d’émulsion pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcoolcétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :
· psoriasis,
· dermite séborrhéique.
Cette forme émulsion est plus particulièrement adaptée aux lésions desrégions pileuses et du cuir chevelu.
Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveaule mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut êtreconduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte,sur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiteret faire pénétrer par léger massage, jusqu’à ce que l'émulsion soitentièrement absorbée.
La lotion doit être appliquée raie par raie, en petite quantité,directement sur le cuir chevelu. Se laver les mains après application.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitementcontinu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé.En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axehypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitablel'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminutionde fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fortou moins dosé.
En raison de la nature inflammable de l’application de valérate debétaméthasone lotion, les patients doivent éviter de fumer ou d’être àproximité d’une flamme durant l’application et immédiatement aprèsutilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Lésions ulcérées
· Infections non traitées,
· Acné,
· Rosacée,
· Dermatite péri-orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes :Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et uneinhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrantune insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certainssujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique descorticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêterprogressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ouen lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal dutraitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voirrubrique 4.8).
Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont lessuivants :
· Activité et formulation du corticoïde local,
· Durée de l’exposition,
· Application sur une zone étendue,
· Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zonesintertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couchespeuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif),
· Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
· Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant unealtération de la barrière cutanée,
· Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrissonet l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plusimportantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effetsindésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de lacroissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrièrecutanée immature et un ratio surface corporelle / poids plus important comparéà l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais unarrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Précautions d’emploi :Risque d’infection en cas d’occlusion
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènesd'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humiditéprésentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En casd’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avantchaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas depsoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ousystémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportésdans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose unesurveillance médicale attentive.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zoneétant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisationprolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à lasurvenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avecrebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile,est alors nécessaire.
Application sur les paupières
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison durisque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, ilconviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pasdans l’œil.
Infection concomitante
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois queles lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation del’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale etl’administration d’un traitement antimicrobien adapté.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatitesentourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à uneaugmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risqued’infection locale.
Risque d’inflammabilité
BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée contient de laparaffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s’approcher de flammesnues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie,pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plusfacilement et peuvent constituer un risque d’incendie. Le lavage desvêtements et de la literie peut réduire l’accumulation de produit, mais nepeut pas l’éliminer totalement.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucosesont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locauxet d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis enévidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plusde 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis enévidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasonepour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de Betneval peut êtreenvisagée pendant la grossesse si nécessaire.
AllaitementLes corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voiesystémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risqued'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée,du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique l'application deBetneval est possible en cours d’allaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mèredevra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avantchaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par lenourrisson.
FertilitéAprès exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voieintramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux detestostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le ratmâle. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas clairement établieet difficilement extrapolable à la voie cutanée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude évaluant l’effet du valérate de bétaméthasone surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a étéréalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipéd’après le profil des effets indésirables connus du valérate debétaméthasone par voie topique.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon laclassification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquencessont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000) incluant les notifications de cas isoléset fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : Des infections secondaires, particulièrementsous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques decontact ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdeslocaux.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal dutraitement par freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, uneobésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée,amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures,télangiectasies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale.
Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose,dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème,éruptions cutanées, urticaire.
L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peutentraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsiqu’une fragilité cutanée.
Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lorsde l’utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage,les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraverune rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Affections générales et conditions d’administration locale
Fréquence indéterminée : irritation au site d’application.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes et symptômesL’absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peutêtre suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu estpeu probable, cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, dessymptômes d’hypercorticisme peuvent apparaître.
TraitementEn cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêtéprogressivement, en réduisant les fréquences d’application ou en luisubstituant un corticoïde d'activité moins forte, en raison du risqued’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d’activité forte (groupeIII), code ATC : D07AC01.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.
Le valérate de bétaméthasone, substance active de BETNEVAL LOTION 0,1%,émulsion est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilitéde contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.
Mécanisme d’actionLes corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant surdes mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactionsallergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie etl’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par leslymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent lemétabolisme de l’acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiquesLes corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires,antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.
AbsorptionLes corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passerdans la circulation générale. L'importance de l’absorption percutanée descorticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule etl’intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion,une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuventégalement augmenter l’absorption percutanée.
Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques(voir rubrique 4.4).
BiotransformationUne fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent lesmêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voiegénérale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
ÉliminationLes corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer lepotentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentielgénotoxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.
L’administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à dessouris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi qu’à deslapines, à des doses ≥ 12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation aentraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et unretard de croissance intra-utérin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcoolcétostéarylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol,glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci n’est pas utilisé. Lecontenu est inflammable. Gardez-le éloigné de toutes sources de feu, desflammes ou de la chaleur. Ne laissez pas le flacon de valérate debétaméthasone lotion en plein soleil.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 15 g en polyéthylène haute densité, fermé parun bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 101 0 2 : 15 g en flacon compte-gouttes (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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