BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate debétaxolol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,56 g

Quantité équivalent à bétaxololbase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,50 g

Pour 100 ml de solution

Excipients à effet notoire : Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Glaucome chronique à angle ouvert

· Hypertonie intraoculaire

4.2. Posologie et mode d'administration

· La posologie conseillée est d'une goutte de BETOPTIC 0,5 POUR CENT,collyre dans l'œil malade, deux fois par jour (matin et soir).

· Chez certains patients, la normalisation de la pression intraoculaire parBETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre requiert parfois quelques semaines, aussil'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pressionintra­oculaire après une période de traitement par BETOPTIC 0,5 POUR CENT,collyre d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intraoculaire seraeffectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée àl'appréciation du médecin.

· En raison des variations normales nycthémérales de la tensionintrao­culaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du BETOPTIC0,5 POUR CENT, collyre en mesurant la tension à différents moments de lajournée.

Utilisation par voie ophtalmique.

· Dans le cas où BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre doit prendre le relaisd'un traitement anti-glaucomateux antérieur, superposer les deux traitementspendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieuret poursuivre avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre seul.

· Quand on doit substituer BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre à plusieursmédi­caments anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas,en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, lessuppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicamentà la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deuxsuppressions successives.

· L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitementpar BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre :

o soit un collyre anti-glaucomateux sympatho- oupara-sympathomimétique,

o soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur del'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal.

· Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui seraaccompagnée de la surveillance de la pression intraoculaire, surtout durant lapériode d'ajustement de la posologie.

· Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture despaupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut enrésulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentationde l'activité locale.

· En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire,attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.

· Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (non appareillé).

· Bradycardie importante (< 45 à 50 batt/par min).

· Maladie réactive des voies aériennes, y compris l'asthme bronchiquegrave ou des antécédents d'asthme bronchique grave, la broncho-pneumopathiechro­nique obstructive sévère.

· Bradycardie sinusale, syndrome de sinus malade, bloc sino-auriculaire,bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé parstimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choccardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Générales

Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, le bétaxolol a uneabsorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique dubétaxolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovascula­ires,pulmonai­res et d’autres effets indésirables observés avec les agentsbêta-bloquants systémiques peuvent se produire.

L’incidence des effets indésirables systémiques après l’administrati­ontopique ophtalmique est inférieure à celle d’une administration systémique.Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemplemaladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) etd'hypotension, le traitement avec des bêta-bloquants doit être évalué demanière critique et le traitement avec d'autres principes actifs doit êtreenvisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent êtresurveillés pour des signes de détérioration de ces maladies et des effetsindésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, lesbêta-bloquants doivent être administrés uniquement avec prudence chez lespatients ayant un bloc cardiaque de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients souffrant de graves troubles/désordres circulatoires­périphériques (par exemple formes sévères de la maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris la mort due à un bronchospasme chezles patients souffrant d'asthme ont été rapportés suite à l'administrationde certains bêta-bloquants ophtalmiques.

Les patients atteints d’asthme bronchique léger/modéré, présentant desantécédents d’asthme bronchique léger/modéré ou, une broncho-pneumopathiechro­nique obstructive (BPCO) légère/modérée doivent être traités avecprudence.

Hypoglycémie/di­abète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez lespatients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints dediabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et lessymptômes de l'hypoglycémi­e aiguë.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signesd'hyper­thyroïdie.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les agents bêta-bloquants peuvent potentialiser unefaiblesse musculaire évoquée par certains symptômes myasthéniques (parexemple diplopie, ptosis et faiblesse généralisée).

Maladies de la cornée

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse des yeux.Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avecprudence.

Autres agents bêta-bloquants

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus desbêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le bétaxololest donné aux patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. Laréponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation dedeux agents bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voirrubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

En prenant des bêta-bloquants, les patients avec des antécédents d'atopieou de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plusréactifs aux expositions répétées avec ces allergènes et insensibles à ladose d'adrénaline utilisée habituellement pour traiter les réactionsanap­hylactiques.

Décollement de la choroïde

Un décollement de la choroïde a été signalé avec l'administration d'untraitement de suppression de la production aqueuse (timolol, acétazolamide)après des chirurgies filtrantes.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations bêta-bloquantes ophtalmologiques peuvent bloquer leseffets beta-agonistes systémiques de l’adrénaline par exemple.L'anes­thésiste doit être informé lorsque le patient reçoit dubétaxolol.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml decollyre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troublesde la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dansles yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit êtreconsulté.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

Précautions d'emploi

· La sélectivité bêta-1-bloquante (myocardique) du bétaxolol réduit lerisque de certains effets systémiques. Néanmoins, la prudence resterecommandée en cas d'asthme, de bronchopathie chronique obstructive sévère,diabète non équilibré, dysthyroïdies, de phénomènes de Raynaud.

· Prendre toujours en compte le risque de survenue d'un effet bêta-bloquant(patho­logies associées, interactions médicamenteuses, traitement associé àl'amiodarone …).

· Surveiller l'apparition des signes d'insuffisance cardiaque, surtout encas d'antécédents de cet ordre, en cas de gros cœur et chez lessujets âgés.

· Utilisation chez L’ENFANT : absence d'études cliniquespédi­atriques.

· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitementcon­comitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

· Bien que BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre utilisé chez les glaucomateuxpor­teurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait été bientoléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact estdéconseillé d'une manière générale, en raison du risque :

o de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d'une manièregénérale, aux bêta-bloquants,

o d'adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.

· Une diminution de la réceptivité au bétaxolol pourrait apparaîtreaprès traitement prolongé ; l'augmentation des doses serait sans effet.

· Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaqueannée l'absence „d'échappement thérapeutique“.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec lebétaxolol.

· Il existe un risque d’effets additifs donnant lieu à une hypotensionet/ou à une bradycardie marquée lorsque BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre estadministré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques oraux, desbêta-bloquants, des anti-arythmiques (y compris l’amiodarone), des glucosidesdigi­taliques, des parasympathomi­métiques, la guanéthidine (voirrubrique 4.4).

· Une surveillance rapprochée est recommandée en cas d’administrati­ond’un bêta‑bloquant à des patients recevant des médicaments entraînantune déplétion des catécholamines, comme la réserpine, en raison d’effetsadditifs possibles et du développement d'une hypotension et/ou d’unebradycardie pouvant entraîner des vertiges, des syncopes ou une hypotensionor­thostatique.

· En cas d’administration conjointe avec des myotiques topiques et/ou desinhibiteurs de l’anhydrase carbonique administrés par voie systémique,l’effet de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre peut être additif surl’abaissement de la PIO.

· Bien que BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre utilisé seul n’ait que peu oupas d’effet sur la taille de la pupille, une mydriase résultant d’uneadministration concomitante de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre etd’adrénaline (épinéphrine) a été parfois signalée.

· L’administration concomitante de bêta‑bloquants ophtalmiques, dedigitaliques et d’inhibiteurs calciques peut avoir des effets additifs sur leprolongement du temps de conduction auriculoventri­culaire.

· Les bêta‑bloquants ophtalmiques et les composés phénothiazini­quespeuvent avoir des effets hypotenseurs additifs en raison de l’inhibitionmu­tuelle du métabolisme.

· Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant desantidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et lessymptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation debétaxolol chez les femmes enceintes. Le bétaxolol ne doit pas être utilisépendant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l'absorptionsys­témique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif maisont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque lesbêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes etsymptômes des bêta-bloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresserespi­ratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsqueles bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Si BETOPTIC 0,5% collyre est administré jusqu'à l'accouchement, lenouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers joursde vie.

La possibilité d'un passage dans le lait n'a pas été étudiée.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, pouvantpotenti­ellement entraîner des effets indésirables graves chez le nourrissonallaité par sa mère. Cependant, aux doses thérapeutiques du bétaxolol encollyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentesdans le lait maternel et entraînent des symptômes cliniques desbêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voirrubrique 4.2.

Il n'y a pas de données concernant l'effet de BETOPTIC 0,5 POUR CENT,collyre sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troublesvisuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, lepatient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, l’effetindésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essaiscliniques et en post-marketing avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et sontclassés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents(≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares(≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être déterminée sur la base des donnéesdisponi­bles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol estabsorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effetsindésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquantssysté­miques. L’incidence des effets indésirables systémiques aprèsl’adminis­tration topique ophtalmique est inférieure à une administration­systémique. Les effets indésirables listés ci-dessous sont des réactionsobservées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques à unefréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant œdème de Quincke, urticaire,rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles métaboliques et nutritionnels :

Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentationdes signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie,et maux de tête.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure,picote­ments, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite,vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voirrubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux,érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Troubles cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie,insuf­fisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêtcardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladiebronchos­pastique préexistante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleursabdomi­nales, vomissements.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rashcutané.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Troubles du système reproducteur et mammaires :

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage oculaire, rincer les yeux à l’eau ou avec du sérumphysiologique stérile (solution de chlorure de sodium à 0,9 %).

En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes d’un surdosage debéta-bloquants systémiques peuvent inclure une bradycardie, une hypotension,un bronchospasme et une insuffisance cardiaque aiguë. Dans ce cas, prendre desmesures thérapeutiques appropriées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquants, code ATC : S01ED02.

· BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre abaisse la pression intraoculaire (PIO),associée ou non à un glaucome.

Une chute de la pression est obtenue 30 minutes après l’instillatio­nunique d’une goutte de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, l’effet maximumintervient au bout de 2 heures et la baisse est toujours significative12 heures après.

La stabilité de l’effet hypotenseur a été observée sur une période de3 ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l’absence de tachyphylaxie aubétaxolol, du moins la faible fréquence des cas „d’échappemen­tthérapeutiqu­e“.

BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre n’entraîne pratiquement pas demodification du diamètre pupillaire et de l’accommodation. Aucun cas devision floue ni d’héméralopie, habituelles aux myotiques, n’a étéobservé et les sujets atteints d’opacités nucléaires du cristallin nesouffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis

· Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif deBETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, sont :

o β1-sélectivité ou « cardiosélectivité » : d’où une importantemarge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivitébron­chique,

o l’absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (A.S.I.),

o un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· La concentration maximale en substance active est atteinte au bout de30 minutes au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin, et aubout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez lelapin albinos).

· L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passagedans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, amontré que les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires n'avaient pas étéaffectés de manière significative.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édédate de sodium, chlorure de sodium, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml en flacon compte-gouttes (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400932904587 : 3 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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