Notice patient - BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
Dénomination du médicament
BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
Chlorhydrate de bétaxolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETOPTIC0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants – code ATC :S01ED02.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies del’œil comportant une hypertension intraoculaire (tension excessive àl’intérieur de l’œil) : glaucome, hypertonie intraoculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETOPTIC0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique au bétaxolol, aux bêta-bloquants ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque non contrôlés par un traitement (battementscardiaques irréguliers),
· si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que del’asthme sévère, une bronchite chronique obstructive sévère (maladiepulmonaire grave pouvant entraîner des sifflements respiratoires, desdifficultés à respirer et/ou une toux persistante)
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Ne pas dépasser la dose prescrite.
· Eviter le port de lentilles de contact pendant le traitement.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml decollyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Précautions d’emploi
· Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ouavez eu dans le passé :
o une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes peuvent inclure desdouleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultésrespiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque, une pressionartérielle basse,
o des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythmecardiaque,
o des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathiechronique obstructive,
o une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie deRaynaud ou le syndrome de Raynaud),
o un diabète, car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômesde l'hypoglycémie,
o un hyperfonctionnement de la thyroïde, car le bétaxolol peut masquer lessignes et les symptômes d'une affection de la thyroïde,
o si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse neuromusculairechronique),
o si vous avez des problèmes de reins.
· Si vous avez des antécédents de réactions allergiques topiques ougraves, vous pouvez être plus sensibles aux allergènes. Si vous avez uneréaction allergique grave (éruption cutanée, des rougeurs et desdémangeaisons de l'œil, de la fièvre, un gonflement de la gorge, de la langueou du visage) en utilisant BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, quelle qu’en soitla cause, arrêtez immédiatement le traitement et contactez un médecin. Untraitement par adrénaline peut ne pas être aussi efficace. C’est pourquoi sivous recevez un autre traitement, veuillez informer le médecin que vousutilisez BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre.
· Si vous devez subir une opération informez votre médecin que vousutilisez BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, car le bétaxolol peut modifier leseffets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
· Si vous avez une maladie de la cornée, parlez-en à votre médecin, carBETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre peut entraîner une sécheresse oculaire.
· Si vous avez subi une chirurgie pour un glaucome, consultez votre médecinavant d'utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 5 minutesentre chaque instillation.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre peut avoir des effets sur d’autresmédicaments que vous prenez pour une hypertension intraoculaire (glaucome), unemaladie cardiaque, une hypertension artérielle, notamment les bêta-bloquantsadministrés par voie orale, les inhibiteurs calciques, la réserpine etcertains médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperglycémie ou lestroubles émotionnels, comportementaux ou mentaux, comme l’anxiété ou ladépression.
BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation debétaxolol chez les femmes enceintes. Le bétaxolol ne doit pas être utilisépendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif maisont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque lesbêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes etsymptômes des bêta-bloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresserespiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsqueles bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BETOPTIC0,5 POUR CENT, collyre est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-nédoit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.
Par mesure de prudence, l’allaitement est déconseillé pendant la duréedu traitement en raison du passage dans le lait de ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est floue juste après avoir utiliséBETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre. Ne conduisez pas et n’utilisez pas demachines avant que cet effet ait disparu.
3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
Posologie
La dose recommandée est d’1 goutte, 2 fois par jour (matin et soir).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérationssuivantes :
1) Se laver soigneusement les mains.
2) Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’emboutcompte-gouttes.
3) Pour instiller BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, regarder vers le haut ettirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
4) Instiller une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s).
5) Relâcher la paupière inférieure, cligner des yeux et essuyer proprementl’excédent.
6) Refermer le flacon après usage.
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture despaupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut enrésulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentationde l'activité locale.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou pommade ophtalmique,il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Lespommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Sur l’étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limited’utilisation : DATE D’OUVERTURE + 15 jours.
Fréquence d'administration
2 instillations par jour (matin et soir).
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre que vousn’auriez dû
Rincez vos yeux avec de l’eau tiède ou avec du sérum physiologiquestérile. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venude mettre la goutte suivante.
Les symptômes éventuels en cas de surdosage incluent une baisse du rythmecardiaque, une diminution de la pression artérielle, une insuffisance cardiaqueet des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez d’utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presquel’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuezvotre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.
Si vous arrêtez d’utiliser BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que leseffets ne soient graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien. Ne pas arrêter de prendre BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyresans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisationde BETOPTIC 0,5 POUR CENT,collyre :
Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10) :
· Effets oculaires : gêne oculaire
Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :
· Effets oculaires : vision floue, augmentation de la sécrétiondes larmes
· Effets indésirables généraux : maux de tête
Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1000) :
· Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec ou sansdommage à la surface, inflammation de la conjonctive, inflammation de lapaupière, déficience visuelle, sensibilité à la lumière, douleur oculaire,sécheresse oculaire, fatigue des yeux, contractions involontaires des musclesdes paupières, démangeaison oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur lapaupière, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble de laconjonctive, gonflement des yeux, rougeur de l’œil.
· Effets indésirables généraux : diminution du rythme cardiaque,augmentation du rythme cardiaque, asthme, essoufflement, nausée, inflammationà l’intérieur du nez.
Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Effets oculaires : opacification de l’œil (cataracte)
· Effets indésirables généraux : évanouissements, altération du goût,toux, écoulement nasal, inflammation de la peau, éruption cutanée, diminutionde la pression artérielle, anxiété, diminution de la libido.
D’autres effets secondaires issus de l’expériencepost-commercialisation, dont la fréquence n’est pas connue, ont étésignalés :
· Effets oculaires : rougeur des paupières
· Effets indésirables généraux : rythme cardiaque irrégulier, sensationvertigineuse, perte de cheveux, faiblesse du corps, allergies, troubles dusommeil (insomnie), dépression.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol estabsorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effetsindésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquantssystémiques. L’incidence des effets indésirables systémiques aprèsl’administration topique ophtalmique est inférieure à une administrationsystémique. Les effets indésirables listés sont des réactions observées ausein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques incluant œdème de Quincke, urticaire,rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Affections du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentationdes signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie,et maux de tête.
Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure,picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite,vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voirrubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi),diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de lacornée, ptosis, diplopie.
Troubles cardiaques :
Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie,insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêtcardiaque, insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires :
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladiebronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
Troubles gastro-intestinaux :
Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleursabdominales, vomissements.
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :
Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rashcutané.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie.
Troubles du système reproducteur et mammaires :
Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie/fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
Conserver le flacon à l’abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate debétaxolol.......................................................................................................0,56 g
Quantité équivalent à bétaxololbase.......................................................................................0,50 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium, édédate desodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballageextérieur
3 ml en flacon compte-gouttes (PE).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU
(BARCELONE)
ESPAGNE
ou
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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