Notice patient - GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Dénomination du médicament
GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELTIM LP1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ;bêta-bloquants, code ATC : S01ED01
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.
Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportantune hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELTIM LP1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?
N’utilisez jamais GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol, àd'autres bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionné à la rubrique 6),
· si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmesrespiratoires comme de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère(maladie grave des poumons pouvant entraîner une respiration sifflante, desdifficultés respiratoires et/ou une toux persistante).
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
· en cas de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormoneprovoquant une hypertension artérielle sévère),
· en cas de dystrophies cornéennes (atteintes dégénératives de lacornée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd'utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.
Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votremédecin.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Si vous utilisez GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose descontrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l'état de la cornéevous seront prescrits.
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que voussouffrez actuellement ou avez souffert par le passé :
· de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dansla poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement),d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle(hypotension),
· des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,
· de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique desbronches et des poumons avec encombrement (maladie pulmonaire pouvant causer unerespiration sifflante, une difficulté à respirer et / ou une touxpersistante),
· d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome deRaynaud),
· de diabète car le maléate de timolol peut masquer des signes etsymptômes d’hypoglycémie,
· d’une suractivité de la thyroïde car le maléate de timolol peut enmasquer les signes et symptômes,
· phéochromocytome traité,
· psoriasis,
· d’une maladie de la cornée,
· d’une maladie métabolique.
Précautions pour les porteurs de lentilles
Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de ladiminution de la sécrétion de larmes, liée de manière générale auxbêta-bloquants.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin dufait que vous utilisez GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidosecar le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lorsde l’anesthésie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose
Si vous devez utiliser d'autres collyres, instillez les collyres au moins15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.
GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose peut influencer ouêtre influencé par d’autres médicaments que vous utilisez, notammentd’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.
Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intentiond'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pourle cœur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utiliséepour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de paludisme),les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose sivous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considèrenécessaire.
N’utilisez pas GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose sivous allaitez. Le timolol maléate peut passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir la vision trouble temporairement après l'administrationoculaire du produit. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant deconduire des véhicules ou d'utiliser des machines. GELTIM LP peut aussientraîner d'autres effets indésirables (vertiges, fatigue) susceptiblesd'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. En cas dedoutes, veuillez consulter votre médecin.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose?
Utilisez toujours le gel ophtalmique GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique enrécipient unidose en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adultes
La dose habituelle est de 1 goutte dans l'œil (ou les yeux) malade(s), unefois par jour, le matin.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter lesdeux yeux.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de cegel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Personnes âgées
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.
Fréquence d'administration
Instillez 1 goutte par jour dans l'œil/ les yeux malade(s), le matin.
Mode d'administration
Ce médicament est destiné à être administré dans l'œil (voieophtalmique).
A usage unique.
Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser votre gelophtalmique.
Agitez vigoureusement la dose, ouverture vers le bas, avant de mettre unegoutte.
Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instillez la goutte dans l'œil malade en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Après avoir utilisé GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté de votre nezpendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le maléate de timolol de se diffuserdans le reste de votre corps.
Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisationultérieure.
Si vous avez plus de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidoseque vous n’auriez dû
Il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de vertige, quevous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls aralenti.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Si vous oubliez d’utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le momentest presque venu de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique enrécipient unidose
Votre pression intra-oculaire peut augmenter et détériorer votrevision.
Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que leseffets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou àun pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmiqueen récipient unidose sans en parler à votre médecin.
Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le maléate de timololpasse dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou oraled'agents bêta-bloquants.
La fréquence d’effets indésirables après administration ophtalmiquetopique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont prispar voie orale ou injectés.
Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe desbêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :
· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées,notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zonescomme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, enentraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (oudémangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées,démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer unrisque vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes demémoire, hallucination.
· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution del’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômesde la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensationsinhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation debrûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation dela paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée,vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant lesvaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner destroubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse desyeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globeoculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos),vision double, modification de la réfraction (dues parfois à l'arrêt dutraitement par les myotiques).
· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulationde fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur,insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par unessoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulationde fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque,insuffisance cardiaque, crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambeslors de la marche (claudication).
· Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façonprédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie),difficultés respiratoires, toux.
· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche,douleurs abdominales, vomissements.
· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté(éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptionscutanées.
· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice,
· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
· Résultats positifs lors de la recherche d'anticorps antinucléaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée laboîte, le sachet et l'unidose après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver les unidoses dans le sachet et l'étui carton, à l'abri de lalumière.
Utilisez l'unidose immédiatement après ouverture et jetez-le aprèsutilisation.
Après ouverture du sachet, vous pouvez utiliser les unidoses dans un délaimaximum d'1 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipientunidose
· La substance active est :
Timolol.....................................................................................................................................1 mg
Sous forme de maléate de timolol
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974P, acétate de sodiumtrihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur
GELTIM LP est un gel ophtalmique, opalescent incolore à légèrement jaune,présenté en récipients unidoses conditionnés en sachet de 10 unités,chaque unidose contenant 0,4 g de gel.
Une boîte contient 30 (3×10) ou 90 (9×10) récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ – BP 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
OU
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE DE L’ARQUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page