COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, associations – code ATC : S01ED51.

COSOPT unidose contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.

· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée «bêta-bloquants ».

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismesd’action différents.

COSOPT unidose est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaireélevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu’un collyrebêta-bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, unedifficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou desantécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactezvotre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser COSOPT 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ouprésent :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressiontho­racique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartéri­elle basse,

· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu cœur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive,

· trouble de la circulation sanguine (tel que maladie de Raynaud ou syndromede Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT unidosecar le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pourl'anesthésie.

Informez également votre médecin en cas d’allergie ou de toute réactionanaphy­lactique.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si unemyasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières, contactezvotre médecin sans tarder.

Si vous pensez que COSOPT unidose est à l’origine d’une réactionallergique ou d’une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau,éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire),arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire,d'in­tervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômesnouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand COSOPT unidose est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet surl’ensemble de l’organisme.

COSOPT unidose n’a pas été étudié chez les patients porteurs delentilles de contact.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votremédecin avant d’utiliser ce médicament.

Enfants

L'expérience avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur) chez lenourrisson et l'enfant est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans des études avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), leseffets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plusjeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.

Autres médicaments et COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose

L'activité de COSOPT unidose peut modifier ou être modifiée par d'autresmédicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitementdu glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’u­tiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent lesmaladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièremen­timportant si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomi­métique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomi­métiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Grossesse

N’utilisez pas COSOPT unidose si vous êtes enceinte à moins que votremédecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas COSOPT unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dansle lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre toutmédicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’aété menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT unidose,tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou àutiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous nevous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidosecontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s),matin et soir.

Si vous utilisez COSOPT unidose avec un autre collyre, les instillationssuc­cessives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.

Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandezl’aide d’un membre de votre famille ou d’un aidant.

Evitez de mettre en contact le récipient unidose et l’œil ou les partiesavoisinantes de l’œil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire. Lerécipient unidose pourrait également être contaminé par une bactérieprovoquant une infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves del’œil, et même une perte de vision. Afin d’éviter toute contamination durécipient unidose, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament etmaintenez l’embout du récipient unidose éloigné de tout contact. Un nouveaurécipient unidose doit être ouvert immédiatement avant chaque utilisation ;il y a suffisamment de solution dans chaque récipient pour les deux yeux sivotre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux.

Jetez le récipient ouvert avec le contenu restant immédiatement aprèsutilisation.

Mode d’emploi

Ouvrez le sachet d’aluminium qui contient les récipients unidosesindivi­duels. Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez COSOPT unidose

1. Lavez-vous les mains.

2. Retirez la plaquette de récipients du sachet.

3. Détachez un récipient unidose de la plaquette.

4. Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pourrefermer le sachet.

5. Pour ouvrir le récipient, tournez l’embout. (Image A).

6. Tenez le récipient entre votre pouce et votre index. Notez que la pointedu récipient ne doit pas dépasser de plus de 5 mm au-dessus del’extrémité de votre index. (Image B).

7. Inclinez la tête vers l’arrière ou allongez-vous. Placez votre mainsur votre front. Votre index devrait être aligné avec votre sourcil ou reposersur l’arête du nez. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers lebas avec l’autre main. Ne laissez aucune partie du récipient toucher votreœil ou les zones autour de l’œil. Pressez doucement le récipient pourlaisser tomber une goutte dans l’espace entre la paupière et l’œil. (ImageC). Ne clignez pas de l’œil pendant l’instillation de la goutte dans votreœil. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour lesdeux yeux.

8. Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l’œil avecvotre doigt pendant environ 2 minutes. Cela aide à stopper la propagation dumédicament dans le reste du corps. (Image D).

9. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l’œil.

Si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux,répétez les étapes 7 à 9 pour l’autre œil.

Après instillation des gouttes dans votre(vos) œil(yeux), jetez lerécipient unidose utilisé même s’il reste de la solution pour éviter toutecontamination du contenu du récipient unidose.

Conservez les récipients restants dans le sachet d’aluminium ; lesrécipients restants peuvent être utilisés dans les 15 jours qui suiventl’ouverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, s’il restedes récipients, ils doivent être jetés en toute sécurité, et un nouveausachet doit être ouvert. Il est important de continuer à utiliser ce collyreselon la prescription de votre médecin.

Si vous avez un doute sur la façon d’administrer votre médicament,demandez plus d’information à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.

Si vous avez utilisé plus de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du récipient unidose, parmi d’autres effets vous pouvez avoirnotamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir quevotre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionen récipient unidose

Il est important de prendre COSOPT unidose tel que votre médecin vous l’aprescrit.

Si vous oubliez d’instiller une goutte à l’heure prévue, instillez-lale plus tôt possible après l’oubli. Cependant, s’il est presque l’heurede l’instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votretraitement normalement à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution en récipient unidose

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezd’utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car celapourrait être un signe de réaction au médicament.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpeuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler, difficulté respiratoire, de l'urticaire ou une éruption qui démange,une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réactionallergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas COSOPT unidose sans en avoir parlé à votremédecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT unidose oul’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis lacommerciali­sation :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Rougeur de/et autour de l’œil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisonsde l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couchesuperficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour del’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de lasensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corpsétranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire,yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans lenez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dontchangement de réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyremyotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficultéres­piratoire (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine quicontient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peutoccasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitiéfermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de lacornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,bourdon­nements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification durythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaquecongestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide),ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau),douleur thoracique, battements du cœur puissants pouvant être rapides ouirréguliers (palpitations), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement oufroideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes,crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),es­soufflement, détresse respiratoire, rhinite, saignement de nez, constrictiondes voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge,sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruptioncutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de LaPeyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergiquetelles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflementpossible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ouréactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubledes battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculairenon induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucination et sensationde corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dansl’œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas les sachets non ouverts de COSOPT unidose après la date depéremption composée de six chiffres mentionnée après EX (ou EXP) sur lesachet. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre dernierschiffres indiquent l’année. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le sachet d’origine, à l'abri de la lumière.

Vous pouvez utiliser COSOPT unidose dans les 15 jours suivant l’ouverturedu sachet.

Jetez tous les récipients unidoses non utilisés après cette date.

Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipientunidose ouvert avec la solution restante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose

· Les substances actives sont :

Dorzolamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide­.............­.............­.............­.............­.............22,26 mg

Timolol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 mg

Sous forme de maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............6,83 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylce­llulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

COSOPT unidose est une solution claire, incolore ou presque, légèrementvis­queuse. Chaque sachet contient 15 ou 10 récipients unidoses enpolyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution.

Présentations :

30 × 0,2 ml (2 sachets de 15 récipients unidoses ou 3 sachets de10 récipients unidoses)

60 × 0,2 ml (4 sachets de 15 récipients unidoses ou 6 sachets de10 récipients unidoses)

120 × 0,2 ml (8 sachets de 15 récipients unidoses ou 12 sachets de10 récipients unidoses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN

87–89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant

FAREVA MIRABEL

ROUTE DE MARSAT, RIOM

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

FRANCE

ou

SANTEN OY

KELLOPORTINKATU 1

33100 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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