Résumé des caractéristiques - BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dethiamine................................................................................................260,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamineanhydre.......................................... 250,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais d'un traitementparentéral.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementLa thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur lesconséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du système immunitaire :
o Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique,prurit, urticaire, démangeaisons, angiœdèmes, douleurs abdominales, détresserespiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.
Troubles gastro-intestinaux :
o Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés :nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, à très fortes doses,la thiamine pourra entraîner des maux de tête, nausées, irritabilité ethypotension.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, code ATC : A : Appareildigestif et métabolisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse danstous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport.L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine(E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose,cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Tubes : 5 ans.
Plaquettes: 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 20 comprimés enrobés, fermé par un bouchon enpolypropylène contenant du gel de silice.
20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 113 9 0 : 20 comprimés enrobés en tube(polypropylène).
· 34009 301 397 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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