Notice patient - BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé
Spiramycine / métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATIONS D’ANTIBACTERIENS, Spiramycineet metronidazole – code ATC :J01RA04.
Ce médicament est une association d’antibiotiques antibactériens de lafamille des macrolides (spiramycine) et de la famille des imidazolés(métronidazole).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections buccales etdentaires tels que certains abcès dentaires.
Ce médicament est réservé à l’adulte à l’enfant de plus de15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI MISSILOR1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ouà d’autres antibiotiques de la famille des imidazolés (familled’antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· Si le patient est âgé de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI MISSILOR1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé.
Avant de prendre BI MISSILOR, prévenez votre médecin si vousprésentez :
· des troubles neurologiques,
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudentavec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibreélectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir «Autres médicaments et BI MISSILOR»).
· vous-même ou un membre de votre famille, un déficit englucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges)car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec laspiramycine contenue dans BI MISSILOR.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par BI MISSILOR comprimé pelliculé :
· Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réactionallergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), semanifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout(voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômessurviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
· La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels ?») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt dutraitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration demétronidazole ou de spiramycine seuls ou associés dans un même médicament àune autre substance active.
· Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),ont été rapportés avec spiramycine/métronidazole. Prévenez immédiatementvotre médecin en cas de survenue de ce type d’effet.
· Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation detroubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état deconfusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, destremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autresmanifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de lasensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles àl’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement etde consulter immédiatement votre médecin (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »)
· Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenirdès les premières prises du traitement, notamment en cas de troublespsychiatriques antérieurs.. Il convient d'interrompre le traitement et deconsulter un médecin (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte doseet/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôlerrégulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
· Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatiqueaiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patientsatteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produitscontenant du métronidazole.
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par ce médicament et après le traitement.
· Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre cemédicament si vous présentez les symptômes suivants :
o maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez cemédicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de cemédicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire(recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI MISSILOR.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactionsà type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythmecardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sanget dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolo-dépendance).
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison durisque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,accélération du rythme cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin quel qu’en soit le terme.
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter deprendre ce médicament en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de confusion,d’hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés àl’emploi de ce médicament. Il est recommandé de ne pas conduire devéhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type detroubles.
BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif la posologie usuelle est la suivante:
Adulte et enfant de plus de 15 ans : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou3 prises.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L’ORDONNANCE ET RECOMMANDATIONS DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés à l’aide d’un grand verre d’eau au coursdu repas.
Fréquence d’administration
En 2 à 3 prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Si vous avez pris plus de BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin. Il peut être amené à vousprescrire un traitement. Une surveillance peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Manifestations digestives
· troubles digestifs non graves : fréquemment, des douleurs au niveau del’abdomen, douleurs au niveau de l’estomac, nausées, vomissements,diarrhée ;
· goût métallique dans la bouche, trouble du goût, inflammation de lalangue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, perted’appétit ;
· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l’arrêt dutraitement.
· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut-êtreprovoquée par le développement d’un champignon) ;
· colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée etdouleurs abdominales) ;
Dans ces cas, consulter votre médecin.
Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruptionssur la peau parfois accompagnée de fièvre ;
· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûred’ortie), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique(œdème de Quincke), choc d’origine allergique pouvant mettre la vie en jeu(voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIMISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ? ») ;
· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ? ») ;
· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamaisprendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole ;
· érythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondiesavec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
Dans tous ces cas, consulter votre médecin.
Manifestations nerveuses
· atteinte des nerfs des membres (neuropathies sensitives périphériques)se traduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles quefourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminutionde la sensibilité au toucher ;
· maux de tête,
· vertiges
· convulsions
· confusion.
· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndromecérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de laconscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, destroubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvementsinvolontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralementréversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à desmodifications de l’imagerie médicale (IRM) ; D’exceptionnels casd’évolution fatale ont été rapportés (voir « Quelles sont lesinformations à connaitre avant d’utiliser BI MISSILOR comprimé pelliculé ?») ;
· méningite non microbienne.
Dans ces cas, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
Troubles psychiques
· hallucinations ;
· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagnerd'idées ou d'actes suicidaires (voir « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé? ») ;
· tendance à la dépression.
Troubles visuels
· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie,diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation du nerf optique.
Troubles sanguins
· anémie avec possible destruction des globules rouges (voir « Quellessont les informations à connaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250mg, comprimé pelliculé ?,
· leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs dans le sang),neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dansle sang)
· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ouchute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations au niveau du foie
· augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesalcalines), anomalies réversibles du bilan hépatique,
· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés dejaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant unetransplantation.
Effet sur le cœur et les vaisseaux
· allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur unélectrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manièreirrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœuranormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaquegraves (torsades de pointes) (voir « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé? »)
Troubles du système immunitaire
· maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par destâches violacées sur la peau (vascularite), choc d’origine allergiquepouvant mettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimépelliculé ?»)
Divers
· coloration brun-rougeâtre des urines en raison de l’élimination dumédicament dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Spiramycine................................................................................................................1,5 M.U.I.
Métronidazole.................................................................................................................250 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulosemicrocristalline.
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde detitane (E171)].
Qu’est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 PROUVY-ROUVIGNIES
1, RUE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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