Notice patient - BIAFINE, émulsion pour application cutanée
Dénomination du médicament
BIAFINE, émulsion pour application cutanée
Trolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIAFINE, émulsion pour application cutanée et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIAFINE,émulsion pour application cutanée ?
3. Comment utiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIAFINE, émulsion pour application cutanée ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PROTECTEUR CUTANE (D.Dermatologie).
· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée noninfectée
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIAFINE,émulsion pour application cutanée ?
N’utilisez jamais BIAFINE, émulsion pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique à la trolamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une plaie hémorragique (avec saignements).
· Si vous avez une lésion infectée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIAFINE,émulsion pour application cutanée.
En cas de brûlure avec formation de cloque ou de brûlure étendue, ou encas de plaie profonde ou étendue, une consultation médicale est indispensableavant d'appliquer un médicament sur la lésion.
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.
Ne pas appliquer près des yeux.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BIAFINE, émulsion pour application cutanée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BIAFINE, émulsion pour application cutanée avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BIAFINE, émulsion pour application cutanée contient du propylène glycol,parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217) et arôme Yerbatone.
Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par dose de 1,65 g etpeut causer une irritation cutanée.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semainesprésentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un parfum (arôme Yerbatone) contenant les substancessuivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one,benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol,hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal,hydroxymethylpentyl-cyclohexènecarboxaldéhyde, isoeugénol et linalool. Cessubstances peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de la notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : suivre lesrecommandations de votre médecin. En général, 2 à 3 applicationsquotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un légermassage.
· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : une consultationauprès de votre médecin est nécessaire (voir Avertissements et précautions).Après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordantlargement la surface de la lésion et renouveler les applications afin demaintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoind'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser depansement absorbant sec.
· Brûlures du premier degré : en cas de brûlure étendue, uneconsultation auprès de votre médecin est indispensable (voir Avertissements etprécautions). Appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Fairepénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
Mode d’administration
· Voie cutanée.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de BIAFINE, émulsion pour application cutanéeque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BIAFINE, émulsion pour applicationcutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes)pouvant survenir après l'application.
· Rare allergie de contact.
· Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat dutraitement.
· La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer uneirritation cutanée, ou des réactions cutanées locales (par exemple dermitesde contact) ou des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BIAFINE, émulsion pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BIAFINE, émulsion pour application cutanée
· La substance active est :
Trolamine........................................................................................................................ 0,670g
· Les autres composants sont :
Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle,paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylèneglycol*, huiled'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium*,parahydroxybenzoate de méthyle sodé* (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé* (E 217), arôme yerbatone*, eau purifiée.
· *Voir rubrique 2
Qu’est-ce que BIAFINE, émulsion pour application cutanée et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour applicationcutanée.
Tube de 46,5 g, 93 g, 139,5 g ou 186 g et flacon pressurisé de 50 ml et150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN-CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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