BIAFINE, émulsion pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIAFINE, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trolamine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,670 g

Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol, sorbate de potassium,para­hydroxybenzoa­te de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), arôme Yerbatone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée noninfectée.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrerpar un léger massage.

· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyagede la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface dela lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours unexcédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compressehumidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansementabsor­bant sec.

· Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu'à refusde la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 foispar jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Plaie hémorragique.

· Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, laconduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation,de l'âge et de l'antécédent du patient, des lésions associées et del'étiologie.

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par dose de 1,65 g etpeut provoquer des irritations cutanées.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semainespré­sentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) etdu parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.

Il n’y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effetn’est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.

Il n’y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de sesmétabolites dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition,comme suit : peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000,<1/1000) et très rares (<1/10000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotementaprès application.

· Rare : allergie de contact.

· Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

La trolamine, associée à des acides gras comme l’acide stéarique, agitcomme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe despropriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophagesau niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et laformation de tissu de granulation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles del’épiderme et favorisent l’hydratation. Aucun effet systémique n’estattendu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests in vitro de mutagénicité et d’aberrations chromosomiques­conduits avec la trolamine ont été négatifs.

Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sontéquivoques. Il n’existe pas de données chez l’homme.

La trolamine s’est révélée embryotoxique dans une étude de reproductionchez le poulet. Il n’existe pas de données chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle,paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylène glycol, huiled'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium,para­hydroxybenzoa­te de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), arôme Yerbatone*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme Yerbatone : Huile essentielle d'orangedéterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petigraindéterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate deparatertiobutyl cyclohexyle, lyral, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral,limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate dephényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle,di­hydrojasmonate de méthyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g, recouvertinté­rieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon enpolyéthylène haute densité.

Flacon pressurisé en aluminium de 50 ml et 150 ml contenant une pochemunie d'une pompe en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 994 0 1 : 46,5 g en tube (aluminium verni)

· 34009 319 228 2 7 : 93 g en tube (aluminium verni)

· 34009 357 995 7 9 : 139,5 g en tube (aluminium verni)

· 34009 328 570 1 2 : 186 g en tube (aluminium verni)

· 34009 376 327 6 8 : 50 ml en flacon pressurisé (aluminium)

· 34009 376 327 6 8 : 150 ml en flacon pressurisé (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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