Résumé des caractéristiques - BIAFINEACT, émulsion pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIAFINEACT, émulsion pour application cutanée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trolamine.............................................................................................................................0,670 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, sorbate de potassiumparahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), arôme Yerbatone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups desoleil localisés.
· Plaies cutanées non infectées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups desoleil localisés : appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau.Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
· Plaies cutanées non infectées : après nettoyage de la plaie, appliqueren couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion etrenouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsionsur la lésion.
Pour le flacon pressurisé : en cas d'obturation, passer le diffuseur sousl'eau tiède. La légère résistance du diffuseur lors de la premièreutilisation indique que le produit n'a jamais été utilisé.4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Plaie hémorragique.
· Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, laconduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation,de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et del'étiologie.
Précautions d'emploiCe médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.
Ne pas appliquer près des yeux.
Ce médicament contient 38 mg de propylèneglycol par dose de 1,65 g etpeut provoquer des irritations cutanées.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semainesprésentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures).
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un parfum (arôme Yerbatone) contenant les substancessuivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one,benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol,hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal,hydroxymethylpentyl-cyclohexènecarboxaldéhyde, isoeugénol et linalool. Cessubstances peuvent provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.
AllaitementIl n’y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effetn’est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.
Il n’y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de sesmétabolites dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition,comme suit : peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000,<1/1000) et très rares (<1/10000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotementaprès application.
· Rare : allergie de contact.
· Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).
La trolamine, associée à des acides gras comme l’acide stéarique, agitcomme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe despropriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophagesau niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et laformation de tissu de granulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles del’épiderme et favorisent l’hydratation. Aucun effet systémique n’estattendu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests in vitro de mutagénicité et d’aberrations chromosomiquesconduits avec la trolamine ont été négatifs.
Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sontéquivoques. Il n’existe pas de données chez l’homme.
La trolamine s’est révélée embryotoxique dans une étude de reproductionchez le poulet. Il n’existe pas de données chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle,paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylèneglycol, huiled'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium,parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), arôme Yerbatone*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme Yerbatone : Huile essentielle d'orangedéterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petigraindéterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate deparatertiobutyl cyclohexyle, lyral, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral,limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate dephényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle,dihydrojasmonate de méthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
Pour le flacon pressurisé : Récipient sous pression. A protéger desrayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Nepas percer, ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 139,5 g ou 186 g, recouvert intérieurement d'unvernis époxyphénolique et fermé par un bouchon (polyéthylène hautedensité).
Flacon pressurisé en aluminium de 50 ml et 150 ml contenant une pochemunie d'une pompe en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 378 320 9 0 : 1 tube (aluminium verni) de 139,5 g.
· 34009 378 317 8 9 : 1 tube (aluminium verni) de 186 g.
· 34009 394 091 0 8 : 50 ml en flacon pressurisé (Aluminium).
· 34009 394 092 7 6 : 150 ml en flacon pressurisé (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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