Notice patient - BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDEARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ANDROGENES, Code ATC : L02BB03.
Ce médicament est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections dela prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDEARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme ou un enfant,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un desautres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Quecontient BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg »),
· si vous prenez de la terfénadine (pour le rhume des foins ou uneallergie), de l'astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie) ou ducisapride (pour des troubles digestifs).
· .
En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreBICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peutdemander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement parBICALUTAMIDE ARROW LAB.
· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque oudes problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque(arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Lerisque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisationde BICALUTAMIDE ARROW LAB.
Si vous prenez BICALUTAMIDE ARROW LAB, vous et/ou votre partenaire devezutiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDEARROW LAB et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votremédecin si vous avez des questions relatives aux méthodes decontraception.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé
Le bicalutamide ne doit pas être associé aux médicaments suivants :
· terfénadine ou astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie),
· cisapride (pour les troubles digestifs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentd’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance oul’un des médicaments suivants :
· warfarine ou médicaments équivalents (prévention des caillotssanguins).
· cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire enprévention et en traitement du rejet d'une transplantation d'organe ou demoelle osseuse),
· cimétidine (en traitement des ulcères de l'estomac),
· kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peauet des ongles),
· inhibiteurs calciques (en traitement de l'hypertension artérielle).
BICALUTAMIDE ARROW LAB peut interférer avec des médicaments utilisés dansle traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine,procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles durythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exempleméthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictionsaux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pourdes troubles mentaux sévères),
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé enrobé ne devrait pas altérerl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, enrobé pelliculé peut cependant induire desvertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, le lactose par exemple, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.
Mode d'administration
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez dele prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Ne pas l'arrêter sans son accord.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires oul'hôpital.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé :
En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour-là maispoursuivre votre traitement selon le schéma initial.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, commedéfinie ci-dessous :
· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000
· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000
· très rare : chez moins d’1 patient sur 10000
· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence.
· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un troublerespiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut êtreune inflammation des poumons appelée «Affection pulmonaireinterstitielle».
· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ougonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvantprovoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’uneréaction allergique grave au bicalutamide.
· Sang dans les urines.
· Douleurs abdominales.
· Jaunisse.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Chez plus de 1 patient sur 10
· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).
· Étourdissement.
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs abdominales, constipation, nausées.
· Éruption cutanée.
· Hématurie (sang dans les urines).
· Sensibilité ou gonflement des seins.
· Asthénie (sensation de faiblesse).
· Œdème.
Chez moins de 1 patient sur 10
· Douleur thoracique.
· Crise cardiaque.
· Diminution de la fonction cardiaque.
· Perte d’appétit.
· Baisse de la libido.
· Dépression.
· Somnolence.
· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)
· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affectionshépatobiliaires.
· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.
· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).
· Impuissance.
· Prise de poids.
Chez moins de 1 patient sur 100
· Réactions d’hypersensibilité.
· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaireinterstitielle ».
Chez moins de 1 patient sur 1000
· Insuffisance hépatique.
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Fréquence indéterminée
· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bicalutamide....................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium,stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),hypromellose, macrogol 4000.
Qu’est-ce que BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5,7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA SL
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SAN BOI DE LLOBREGAT – BARCELONE
ESPAGNE
ou
MPF B.V. (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)
NEPTUNUS 12
8448 CN HEERENVEEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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